Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassingsstoornissen in het Amerikaanse leger: ziektetrajecten en ADNM-20-MIL validatie

29 juli 2026 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Aanpassingsstoornissen (AJD's) - Een groep van de diagnose van de geestelijke gezondheidszorg gegeven na blootstelling aan een stressor die resulteert in preoccupatie, falen om zich aan te passen en/of functionele stoornissen - zijn consequent de meest voorkomende diagnoses voor geestelijke gezondheidszorg in het Amerikaanse leger in het Amerikaanse leger in verschillende takken meer dan tien jaar gebleven. AJD's kunnen gevaarlijk zijn en de militaire gereedheid negatief beïnvloeden door de beschikbaarheid van leden te verminderen en door het gebruik van middelen om evacuaties uit gevechten mogelijk te maken. Het diagnosticeren van AJD's kan een uitdaging zijn, omdat het nauw verband houdt met andere goed gedefinieerde psychische stoornissen en beoordeling en onderzoek naar AJD's zijn historisch moeilijk geweest vanwege het gebrek aan duidelijkheid in de diagnostische criteria van de aandoening. De nieuwe module van de aanpassingsstoornis (ADNM-20) is echter een recent ontwikkeld instrument dat veelbelovend heeft getoond.

In eerder werk paste ons team de ADNM-20 aan de Amerikaanse militaire bevolking aan nadat hij had ontdekt dat er behoefte was aan een AJD-specifiek diagnostisch instrument in deze populatie; Dit instrument wordt de ADNM-20-mil genoemd. De belangrijkste focus van deze studie is de longitudinale psychometrische validatie van de ADNM-20-mil. Een ander doel van de voorgestelde studie is echter om het audiovisuele stimulatieapparaat SANA te testen voor AJD, omdat piloot die een dergelijk apparaat test op AJD een noodzakelijke volgende stap is. Bovendien biedt het voorgestelde, longitudinale onderzoek een ideaal platform om de gevoeligheid van de ADNM-20-MIL voor verandering in de context van deze pilotstudie te testen om dit kritieke behoefte aan de behoefte aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef is om de gevoeligheid van de ADNM-20-mil te evalueren om te veranderen via een prospectieve longitudinaal 2-arm herhaalde metingenontwerp om de haalbaarheid en werkzaamheid van het audiovisuele stimulatieapparaat SANA te testen. SANA zal tweemaal daags worden gebruikt als aanvulling op de standaard van zorg (SOC) binnen 4-keer beoordelingen in vergelijking met SOC. Deelnemers worden gerandomiseerd in een SOC of SOC+SANA -groep.

Van deelnemers aan de SOC+SANA -arm wordt verwacht dat ze het SANA -apparaat twee keer per dag per sessie twee keer per sessie gebruiken, met één sessie net voor het slapengaan, van dag 1 tot en met dag 28 van de T1A -periode. Beide armen van wordt verwacht dat ze het Emaptica -apparaat 22 uur per dag dragen van dag 1 tot en met dag 28 van de T1A -periode.

Deelnemers zullen maatregelen voltooien bij aanvang/T1, 28 dagen/T1A (onmiddellijk gebruik na de apparaat), 3 maanden/T2 (2 maanden na het gebruik na de apparaat of 3 maanden na de basislijn) en 6 maanden/T3 (5-maanden post-gebruik of 6-maand na de basislijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Werving
        • Navy Medicine Readiness and Training Command San Diego
        • Contact:
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Verenigde Staten, 45433
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-64
  • Dienen als actieve dienst in het Amerikaanse leger
  • Gediagnosticeerd met aanpassingsstoornis (met of zonder depressie en/of angst) binnen de afgelopen 3 maanden
  • Geen andere diagnose van de geestelijke gezondheid (bijv. Schizofreniespectrum en andere psychotische aandoeningen, stoornissen voor middelengebruik, bipolaire en gerelateerde aandoeningen, TBI)
  • Geen huidige gedachten aan of ernstig risico op zelfmoord
  • Bereid en beschikbaar (bijvoorbeeld geen aankomende implementaties of stationswijzigingen binnen de komende 6 maanden) om deel te nemen aan alle studieactiviteiten als het in aanmerking komt en ingeschreven
  • Elk psychotrope medicijntherapie -regime moet minimaal 4 weken stabiel zijn (onveranderlijk) voorafgaand aan de inschrijving en gedurende het onderzoek stabiel blijven
  • Moet hebben en bereid zijn om een ​​smartphone of tablet met internet te gebruiken voor de studie
  • Het verstrekken van geschikte opslag en opladen voor studieapparatuur in een over het algemeen veilige en droge staat
  • In behandeling via het militaire gezondheidssysteem voor aanpassingsstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Significante medische aandoeningen of andere omstandigheden die de naleving van het protocol zouden uitsluiten, adequate samenwerking in het onderzoek of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, of kunnen voorkomen dat de patiënt veilig deelneemt aan studie.
  • Voldoet niet aan de geschiktheidscriteria
  • Kan Engels niet lezen, spreken of begrijpen
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen huidige zwangerschap of intentie/geplande zwangerschap tijdens de duur van de studie, of lactatie
  • Studie deelnemers aan het vruchtbaar potentieel die niet bereid zijn om een ​​effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van SANA -apparaat
  • Geschiedenis of aanwezigheid van foto-gevoelige epilepsie of andere fotogevoelige toestand
  • Geschiedenis of aanwezigheid van aandoening (en) die de balans kunnen beïnvloeden, zoals aanvalstoornissen of duizeligheid
  • Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige en continue tinnitus
  • Geschiedenis of aanwezigheid van migraine -hoofdpijn
  • Chirurgie of trauma die in de afgelopen 12 weken revalidatie vereist
  • De aanwezigheid van kankerpijn, acute pijn na letsel of andere ernstige pijn die naar verwachting in de loop van de studie zal veranderen
  • Visievoornissen die de perceptie van licht, kleur of helderheid in een of beide ogen beïnvloeden, en verschillen in visuele perceptie tussen ogen
  • Doofheid in een of beide oren, waargenomen verschillen in gehoor tussen oren
  • Huidige oor- of ooginfectie, onbehandelde allergieën of acute ziekten die de ogen of gehoor kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld vanwege congestie)
  • Aanwezigheid van ontsteking of gebroken huid rond de ogen in het gebied van het masker
  • Aanwezigheid van narcolepsie of onbehandelde slaapapneu. Opmerking: de aanwezigheid van slaapapneu is toegestaan, zolang patiënten zich op hun gemak voelen om zowel apneu masker als SANA -apparaat in combinatie te gebruiken.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin medicatie (s) wordt geleverd of in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicijn of -apparaat hebben gebruikt.
  • Huidige gedachten van zelfmoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SANA + STANDAARD VAN ZORG (SOC)
Deelnemers worden gevraagd om het SANA -apparaat en de Empatica -monitoringarmband gedurende 28 dagen te gebruiken
Apparaat: Sana
SANA is een audiovisueel stimulatieapparaat dat is gevonden om de symptomen te verminderen die vaak worden aangetroffen in AJD's. Sana is een oogmasker dat gecoördineerde pulsen van licht en geluid levert die ontspanning in de drager vergemakkelijken. Het werkingsmechanisme van het apparaat is neuromodulatie door audiovisuele stimulatie (AVS). Wanneer de hersenen een stimulus door de ogen of oren ontvangt, straalt het een responsieve elektrische lading uit, een corticale opgeroepen respons (CER) genoemd. De hersenen reageren door erop te synchroniseren, een proces dat bekend staat als frequentie na respons (FFR). FFR kan worden gebruikt om elk elektrisch patroon te activeren om een ​​ontspanningstoestand te vergemakkelijken. Het SANA -apparaat maakt gebruik van AV's om FFR te induceren.
Geen tussenkomst: Standaard van zorg (SOC)
Deelnemers worden gevraagd om de Empatica -monitoringarmband gedurende 28 dagen te gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanpassingsstoornis-nieuwe module 20 voor militair (ADNM-20-mil)
Tijdsspanne: Baseline/T1, 28 dagen/T1a, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3
De ADNM-20-Mil beoordeelt de symptomen van AJD's. Het bestaat uit twee delen: het eerste deel geeft een aantal stressvolle levensgebeurtenissen weer waaruit de deelnemer het meest pijnlijke evenement identificeert, en het tweede deel geeft een overzicht van 20 symptomen die zijn gegroepeerd in zes subschalen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-type schaal die de symptoomfrequentie beoordeelt, variërend van 1 (nooit) tot 4 (vaak) met hogere scores die duiden op de ergste ernst van de symptomen. De ADNM-20-Mil wordt verzameld via zelfrapportage.
Baseline/T1, 28 dagen/T1a, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline/T1, 28 dagen/T1a, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3
De PCL-5 is een standaard beoordeling van 20 items die zal worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen te beoordelen. Items op de PCL-5 komen overeen met de DSM-5-criteria voor PTSS. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal en reacties variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Een totale symptoom ernstscore (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. DSM-5 Symptom Cluster Ernst-scores kunnen worden verkregen door de scores voor de items binnen een gegeven cluster op te tellen. De PCL-5 wordt verzameld via zelfrapportage.
Baseline/T1, 28 dagen/T1a, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3
Aanpassingsstoornis diagnose
Tijdsspanne: Baseline/T1, 28 dagen/T1a, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3
Licentie zorgverlener diagnose van aanpassingsstoornis uit medisch dossier beoordeeld als de aanwezigheid of afwezigheid van de aangesloten ICD-10 of DSM-5 diagnostische code in het medische dossier. Dit wordt retrospectief verzameld.
Baseline/T1, 28 dagen/T1a, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3
Door artsen toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn/T1, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3
De Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) is een gestructureerd interview dat de ernst van PTSD-symptomen beoordeelt. De CAPS-5 wordt aan de deelnemers toegediend via een lid van het CAPS-5-studieteam. Dit is geen maatstaf op schaal, omdat het een klinisch interview is.
Basislijn/T1, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen welzijnsschema (GWB)
Tijdsspanne: Baseline/T1, 28 dagen/T1a, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3
De GWB is een standaardbeoordeling die zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde positieve welzijn van de deelnemers te meten. De GWB bestaat uit 18 items die verder zijn georganiseerd in 6 domeinen. Van de 18 items gebruiken 14 een 6-punts Likert-type schaal en vertegenwoordigen intensiteit of frequentie. De vier resterende items gebruiken een 6-tot-10-punts beoordelingsschaal met tegengestelde bijvoeglijke naamwoorden aan elk uiteinde. De totale mogelijke scores op de GWB kunnen variëren van 0 tot 110, waarbij hogere scores een positief welzijn aangeven. GWB-scores kunnen duiden op drie niveaus van welzijn: scorebereiken van 0 tot 60 geven "ernstige nood" aan, score varieert van 61 tot 72 duidt op "matige nood", en score varieert van 73 tot 110 duidt op "positief welzijn". De GWB wordt verzameld via zelfrapportage.
Baseline/T1, 28 dagen/T1a, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3
Depressie angststress schaalt 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline/T1, 28 dagen/T1a, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3
De DASS-21 is een standaardbeoordeling die zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde niveaus van depressie, angst en stress van deelnemers te meten. De DASS-21 bestaat uit 21 items en drie schalen: depressie, angst en stress. Elke schaal heeft 7 items die elk beoordeeld zijn op een 4-punts Likerttype-schaal variërend van 0 (nooit) tot 3 (bijna altijd) met hogere scores die een grotere ernst aangeven. De DASS-21 wordt verzameld via zelfrapportage.
Baseline/T1, 28 dagen/T1a, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3
Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: Baseline/T1, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3
De CGI-schaal is een standaard, goed gevalideerde maatregel die de visie van een arts biedt over de wereldwijde beoordeling van hoe ziek hun patiënt is. Het bestaat uit 2 items: de CGI-Severity (CGI-S) die de ernst van de ziekte van de patiënt meet op een 7-punts beoordelingsschaal (variërend van normaal tot zeer ernstig ziek) en de CGI-Improvement (CGI-I) die de algehele verbetering van de patiënt van baseline ook op een 7-punts ratelschaal (rangend van zeer erger tot in de loop van de mate). Hoe hoger de scores wijzen op de algehele verbetering van ziekte en verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. De CGI wordt toegediend aan deelnemers via een lid van het studieteam.
Baseline/T1, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3
Gegeneraliseerde angststoornis-7-items (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline/T1, 28 dagen/T1a, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3
De GAD-7 is een standaardbeoordeling van angst en zal worden gebruikt om de ernst van de angst te meten en deelnemers te identificeren met een waarschijnlijke werkelijke diagnose van gegeneraliseerde angststoornis. De GAD-7 is een standaard klinische maatregel die door hun gedragspatiënten aan MHS-patiënten wordt gegeven om bij elk bezoek te voltooien. De GAD-7 bestaat uit 7 items met scores die variëren van 0 tot 4 en de totale score variërend tussen 0 en 21. De GAD-7 Cutoff van> = 10 geeft een waarschijnlijke GAD-diagnose aan. De GAD-7 wordt retrospectief verzameld.
Baseline/T1, 28 dagen/T1a, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline/T1, 28 dagen/T1a, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3
De PHQ-9 is een standaardbeoordeling die zal worden gebruikt om de ernst van de depressie te meten en deelnemers te identificeren met een waarschijnlijke werkelijke diagnose van ernstige depressie. De PHQ-9 is een standaard klinische maatregel die door hun gedragspatiënten aan MHS-patiënten wordt gegeven om bij elk bezoek te voltooien. De PHQ-9 heeft een afsluiting van> = 10 voor waarschijnlijke depressie en de scores kunnen variëren van 0-27, met hogere scores die een slechtere depressie ernst aangeven. De PHQ-9 wordt retrospectief verzameld.
Baseline/T1, 28 dagen/T1a, 3 maanden/T2, 6 maanden/T3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Medewerkers

Uniformed Services University of the Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USUHS.2024-132
  • MO240171 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Military Operational Medicine Research Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren