Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justeringsforstyrrelser i det amerikanske militæret: sykdomsbaner og ADNM-20-mil validering

29. juli 2026 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Justeringsforstyrrelser (AJDS) - En gruppe av mental helse -diagnose gitt etter eksponering for en stressor som resulterer i opptatthet, manglende tilpasning og/eller funksjonsnedsettelse - har konsekvent forblitt de vanligste diagnosene til mental helse i det amerikanske militæret på tvers av grener i mer enn et tiår. AJD -er kan være farlig og påvirke militær beredskap negativt ved å redusere tilgjengeligheten av medlemmer og gjennom bruk av ressurser for å tillate evakuering fra kamp. Å diagnostisere AJD-er kan være utfordrende, da det er nært knyttet til andre veldefinerte psykiske helseforstyrrelser, og vurdering og forskning på AJD-er har historisk sett vært vanskelig på grunn av mangelen på klarhet i lidelsens diagnostiske kriterier. Imidlertid er justeringsforstyrrelsen ny modul (ADNM-20) et nylig utviklet instrument som har vist løfte.

I tidligere arbeid tilpasset teamet vårt ADNM-20 til den amerikanske militære befolkningen etter å ha funnet ut at det var behov for et AJD-spesifikt diagnostisk instrument i denne befolkningen; Dette instrumentet blir referert til som ADNM-20-mil. Hovedfokuset for denne studien er den langsgående psykometriske valideringen av ADNM-20-mil. Et annet mål med den foreslåtte studien er imidlertid å pilot teste audiovisuell stimuleringsenhet SANA for AJD som pilotprøving av en slik enhet for AJD er et nødvendig neste trinn. Videre gir den foreslåtte, langsgående studien en ideell plattform for å teste ADNM-20-mils følsomhet for endring i sammenheng med denne pilotforsøket for å adressere dette kritiske behovsområdet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere følsomheten til ADNM-20-mil til å endre seg via en potensiell langsgående 2-arm gjentatt tiltak design for å pilot teste gjennomførbarheten og effekten av audiovisuell stimuleringsenhet SANA. SANA vil bli brukt to ganger daglig som et supplement til standard for omsorg (SOC) innen 4-tiders vurderinger sammenlignet med SOC. Deltakerne vil bli randomisert til en SOC eller SOC+SANA -gruppe.

Deltakere i SOC+SANA -armen forventes å bruke SANA -enheten to ganger daglig i 22 minutter per økt, med en økt like før leggetid, fra dag 1 til dag 28 i T1A -perioden. Begge armer av vil forventes å bruke Emaptica -enheten 22 timer per dag fra dag 1 til dag 28 i T1A -perioden.

Deltakerne vil fullføre tiltak ved baseline/t1, 28 dager/T1A (umiddelbart bruk etter enhet), 3 måneder/T2 (2-måneders bruk etter enheter eller 3-måneders etter baseline), og 6 måneder/T3 (5-måneders etter enhetsbruk eller 6 måneder etter baseline).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Rekruttering
        • Navy Medicine Readiness and Training Command San Diego
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forente stater, 45433
        • Rekruttering
        • Wright Patterson Air Force Base
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-64
  • Tjener som aktiv plikt i det amerikanske militæret
  • Diagnostisert med justeringsforstyrrelse (med eller uten depresjon og/eller angst) i løpet av de siste tre månedene
  • Ingen annen mental helse diagnose (f.eks. Schizofreni spektrum og andre psykotiske lidelser, rusforstyrrelser, bipolar og relaterte lidelser, TBI)
  • Ingen aktuelle tanker om eller alvorlig risiko for selvmord
  • Villig og tilgjengelig (f.eks. Ingen kommende distribusjoner eller stasjonsendringer i løpet av de neste 6 månedene) som skal delta i alle studieaktiviteter hvis de er kvalifisert og påmeldt
  • Ethvert psykotropisk medikamentbehandlingsregime må være stabilt (uendring) i minst 4 uker før påmelding og forbli jevn gjennom hele studien
  • Må ha og være villig til å bruke en internettaktivert smarttelefon eller nettbrett for studien
  • Tilveiebringelse av passende lagring og lading for studieutstyr i en generelt trygg og tørr tilstand
  • I behandling gjennom det militære helsesystemet for justeringsforstyrrelse

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelige medisinske tilstander eller andre omstendigheter som vil utelukke overholdelse av protokollen, tilstrekkelig samarbeid i studien eller få informert samtykke, eller kan forhindre at pasienten trygt deltar i studien.
  • Oppfyller ikke valgbarhetskriteriene
  • Kan ikke lese, snakke eller forstå engelsk
  • Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
  • Ingen aktuell graviditet eller intensjon/planlagt graviditet under studiens varighet, eller amming
  • Studiedeltakere med fertilpotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under bruk av SANA -enhet
  • Historie eller tilstedeværelse av fotosensitiv epilepsi eller annen fotosensitiv tilstand
  • Historie eller tilstedeværelse av tilstand (er) som kan påvirke balansen, for eksempel anfallsforstyrrelser eller svimmelhet
  • Historie eller tilstedeværelse av alvorlig og kontinuerlig tinnitus
  • Historie eller tilstedeværelse av migrene hodepine
  • Kirurgi eller traumer som krever rehabilitering i løpet av de siste 12 ukene
  • Tilstedeværelse av kreftsmerter, akutte smerter etter skader eller andre sterke smerter som vil forventes å endre seg i løpet av studien
  • Visjonsnedsettelser som påvirker oppfatningen av lys, farge eller lysstyrke i ett eller begge øyne, og forskjeller i visuell persepsjon mellom øynene
  • Døvhet i ett eller begge ører, opplevde forskjeller i hørselen mellom ørene
  • Nåværende øre- eller øyeinfeksjon, ubehandlede allergier eller akutt sykdom som kan påvirke øynene eller hørselen (f.eks. På grunn av overbelastning)
  • Tilstedeværelse av betennelse eller ødelagt hud rundt øynene i masken
  • Tilstedeværelse av narkolepsi eller ubehandlet søvnapné. Merk: Tilstedeværelse av søvnapné er tillatt, så lenge pasienter føler seg komfortable med å bruke både apnémaske og SANA -enhet i forbindelse.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie der medisiner (er) blir levert eller har brukt et undersøkelsesmedisin eller enhet i løpet av de siste 30 dagene.
  • Aktuelle tanker om selvmord

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sana + Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil bli bedt om å bruke SANA -enheten og Empatica Monitoring armbånd i 28 dager
Enhet: Sana
SANA er en audiovisuell stimuleringsapparat som er funnet å redusere symptomer som ofte finnes i AJD-er. Sana er en øyemaske som leverer koordinerte pulser av lys og lyd som letter avslapning hos brukeren. Enhetens virkningsmekanisme er nevromodulering gjennom audiovisuell stimulering (AVS). Når hjernen mottar en stimulans gjennom øynene eller ørene, avgir den en responsiv elektrisk ladning, kalt en kortikal fremkalt respons (CER). Hjernen reagerer ved å synkronisere til den, en prosess kjent som frekvens etter respons (FFR). FFR kan brukes til å utløse hvert elektrisk mønster for å lette en avspenningstilstand. SANA -enheten bruker AVS for å indusere FFR.
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Empatica Monitoring -armbåndet i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justeringsforstyrrelse-ny modul 20 for militær (ADNM-20-mil)
Tidsramme: Baseline/T1, 28 dager/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
ADNM-20-mil vurderer symptomer på AJD-er. Den består av to deler: Den første delen viser en rekke stressende livshendelser som deltakeren identifiserer den mest urovekkende hendelsen, og den andre delen viser 20 symptomer som er gruppert i seks underskalaer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som vurderer symptomfrekvens fra 1 (aldri) til 4 (ofte) med høyere score som indikerer den verste alvorlighetsgraden av symptomer. ADNM-20-mil vil bli samlet inn via egenrapport.
Baseline/T1, 28 dager/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline/T1, 28 dager/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
PCL-5 er en standard 20-element-vurdering som vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Elementer på PCL-5 samsvarer med DSM-5-kriteriene for PTSD. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala og svarene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). En total symptom alvorlighetsgrad (rekkevidde - 0-80) kan oppnås ved å summere score for hver av de 20 elementene. DSM-5 symptomklyngens alvorlighetsgrad kan oppnås ved å summere score for elementene i en gitt klynge. PCL-5 blir samlet inn via egenrapport.
Baseline/T1, 28 dager/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
Justeringsforstyrrelsesdiagnose
Tidsramme: Baseline/T1, 28 dager/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
Lisenshelsetjenester Diagnostisering av justeringsforstyrrelse fra medisinsk journal vurdert som tilstedeværelse eller fravær av den tilknyttede ICD-10 eller DSM-5 diagnostisk kode i legejournalen. Dette vil bli samlet i ettertid.
Baseline/T1, 28 dager/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline/T1, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er et strukturert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. CAPS-5 vil bli administrert til deltakerne via et medlem av CAPS-5 studieteamet. Dette er ikke et skalert mål da det er et klinisk intervju.
Baseline/T1, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell velværeplan (GWB)
Tidsramme: Baseline/T1, 28 dager/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
GWB er en standardvurdering som vil bli brukt til å måle deltakernes selvrapporterte positive velvære. GWB består av 18 elementer som videre er organisert i 6 domener. Av 18 elementer bruker 14 en 6-punkts skala av Likert-typen og representerer enten intensitet eller frekvens. De fire gjenværende varene bruker en 0-til-10-punkts ratingskala som har motstridende adjektiver i hver ende. Den totale mulige score på GWB kan variere fra 0 til 110, med høyere score som indikerer positiv velvære. GWB-score kan indikere tre nivåer av velvære: score varierer fra 0 til 60 indikerer "alvorlig nød", poengsum varierer fra 61 til 72 indikerer "moderat nød", og score varierer fra 73 til 110 indikerer "positiv velvære". GWB vil bli samlet inn via egenrapport.
Baseline/T1, 28 dager/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
Depresjonsangststressskalaer 21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline/T1, 28 dager/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
DASS-21 er en standardvurdering som vil bli brukt til å måle deltakernes selvrapporterte nivåer av depresjon, angst og stress. DASS-21 består av 21 elementer og tre skalaer: depresjon, angst og stress. Hver skala har 7 elementer som er rangert på en 4-punkts Likerttype-skala fra 0 (aldri) til 3 (nesten alltid) med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad. DASS-21 vil bli samlet inn via egenrapport.
Baseline/T1, 28 dager/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline/T1, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
CGI-skalaen er et standard, godt validert tiltak som gir en klinikeres syn på den globale vurderingen av hvor dårlig pasienten deres er. Den består av 2 elementer: CGI-Severity (CGI-S) som måler alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på en 7-punkts vurderingsskala (alt fra normalt til veldig alvorlig syke) og CGI-Improvement (CGI-I) som måler pasientens totale forbedring fra veldig forbedret. Jo høyere score indikerer generell forbedring i sykdom og forbedring fra baseline. CGI vil bli administrert til deltakere via et medlem av studieteamet.
Baseline/T1, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
Generaliserte angstlidelser-7 elementer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline/T1, 28 dager/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
GAD-7 er en standardvurdering av angst og vil bli brukt til å måle angst alvorlighetsgrad og identifisere deltakere med en sannsynlig faktisk diagnose av generalisert angstlidelse. GAD-7 er et standard klinisk tiltak som blir gitt til MHS-pasienter av deres atferdsmessige helsepersonell for å fullføre ved hvert besøk. GAD-7 består av 7 elementer med score som varierer fra 0 til 4 og total score mellom 0 og 21. GAD-7-avskjæringen av> = 10 indikerer en sannsynlig GAD-diagnose. GAD-7 vil bli samlet i ettertid.
Baseline/T1, 28 dager/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
Pasienthelse spørreskjema-9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline/T1, 28 dager/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
PHQ-9 er en standardvurdering som vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av depresjon og identifisere deltakere med en sannsynlig faktisk diagnose av større depresjoner. PHQ-9 er et standard klinisk tiltak som er gitt til MHS-pasienter av deres atferdsmessige helsepersonell for å fullføre ved hvert besøk. PHQ-9 har en avskjæring på> = 10 for sannsynlig depresjon, og score kan variere fra 0-27, med høyere score som indikerer dårligere depresjonsgrad. PHQ-9 vil bli samlet i ettertid.
Baseline/T1, 28 dager/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbeidspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USUHS.2024-132
  • MO240171 (Annet stipend/finansieringsnummer: Military Operational Medicine Research Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere