Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Justeringsforstyrrelser i det amerikanske militær: Sygdomsbaner og ADNM-20-Mil-validering

29. juli 2026 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Justeringsforstyrrelser (AJDS) - en gruppe af mental sundhedsdiagnose, der er givet efter eksponering for en stressor, der resulterer i beskæftigelse, manglende tilpasning og/eller funktionsnedsættelse - har konsekvent været de mest almindelige diagnoser for mental sundhed i det amerikanske militær på tværs af grene i mere end et årti. AJD'er kan være farlige og have negativ indflydelse på militær beredskab ved at reducere tilgængeligheden af ​​medlemmer og gennem brug af ressourcer til at tillade evakueringer fra kamp. Diagnostering af AJD'er kan være udfordrende, da det er tæt knyttet til andre veldefinerede mentale sundhedsforstyrrelser og vurdering og forskning på AJD'er har historisk set været vanskelig på grund af manglen på klarhed i lidelsens diagnostiske kriterier. Imidlertid er det nye modul for justeringsforstyrrelse (ADNM-20) et nyligt udviklet instrument, der har vist løfte.

I tidligere arbejde tilpassede vores team ADNM-20 til den amerikanske militære befolkning efter at have fundet, at der var behov for et AJD-specifikt diagnostisk instrument i denne befolkning; Dette instrument kaldes ADNM-20-MIL. Hovedfokus for denne undersøgelse er den langsgående psykometriske validering af ADNM-20-MIL. Imidlertid er et andet mål med den foreslåede undersøgelse at pilotere den audiovisuelle stimuleringsenhed SANA til AJD som pilot, der tester en sådan enhed til AJD, er et nødvendigt næste trin. Endvidere giver den foreslåede, langsgående undersøgelse en ideel platform til at teste ADNM-20-MIL's følsomhed over for ændringer i sammenhæng med denne pilotforsøg for at imødekomme dette kritiske behovsområde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere følsomheden af ​​ADNM-20-MIL til at ændre sig via en potentiel langsgående 2-arm gentagne måldesign til pilot-test gennemførligheden og effektiviteten af ​​den audiovisuelle stimuleringsenhed Sana. Sana vil blive brugt to gange dagligt som et supplement til standard for pleje (SOC) inden for 4-gangs vurderinger sammenlignet med SOC. Deltagerne vil blive randomiseret til en SOC eller SOC+Sana Group.

Deltagere i SOC+Sana -armen forventes at bruge SANA -enheden to gange dagligt i 22 minutter pr. Session, med en session lige før sengetid, fra dag 1 til dag 28 i T1A -perioden. Begge arme på forventes at bære Emaptica -enheden 22 timer om dagen fra dag 1 til dag 28 i T1A -perioden.

Deltagerne gennemfører foranstaltninger ved baseline/T1, 28 dage/T1A (straks brug efter enhed), 3 måneder/T2 (2-måneders brug efter enhed eller 3-måneders postbaseline) og 6 måneder/T3 (5-måneders post-enhedsbrug eller 6-måneders efter basis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Rekruttering
        • Navy Medicine Readiness and Training Command San Diego
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forenede Stater, 45433
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-64
  • Tjener som aktiv tjeneste i det amerikanske militær
  • Diagnosticeret med justeringsforstyrrelse (med eller uden depression og/eller angst) inden for de sidste 3 måneder
  • Ingen anden diagnose af mental sundhed (f.eks. Skizofreni -spektrum og andre psykotiske lidelser, stofbrugsforstyrrelse, bipolære og beslægtede lidelser, TBI)
  • Ingen aktuelle tanker om eller alvorlig risiko for selvmord
  • Villig og tilgængelig (f.eks. Ingen kommende implementeringer eller stationsændringer inden for de næste 6 måneder) skal deltage i alle studieaktiviteter, hvis de er berettiget og tilmeldt
  • Ethvert psykotropisk lægemiddelterapiregime skal være stabil (uforanderlig) i mindst 4 uger før tilmeldingen og forblive stabil gennem hele undersøgelsen
  • Skal have og være villig til at bruge en internetaktiveret smartphone eller tablet til undersøgelsen
  • Tilvejebringelse af passende opbevaring og opladning for studieudstyr i en generelt sikker og tør tilstand
  • I behandling gennem det militære sundhedssystem til justeringsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige medicinske tilstande eller andre omstændigheder, der udelukker overholdelse af protokollen, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller opnåelse af informeret samtykke eller kan forhindre, at patienten sikkert deltager i studiet.
  • Opfylder ikke kriterierne for støtteberettigelse
  • Kan ikke læse, tale eller forstå engelsk
  • Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • Ingen nuværende graviditet eller intention/planlagt graviditet under studiets varighed eller amning
  • Undersøgelsesdeltagere med fødedygtige potentiale, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under brugen af ​​SANA -enhed
  • Historie eller tilstedeværelse af fotofølsom epilepsi eller anden fotofølsom tilstand
  • Historie eller tilstedeværelse af tilstand (er), der kan påvirke balance, såsom anfaldsforstyrrelser eller svimmelhed
  • Historie eller tilstedeværelse af svær og kontinuerlig tinnitus
  • Historie eller tilstedeværelse af migrænehovedpine
  • Kirurgi eller traumer, der kræver rehabilitering inden for de sidste 12 uger
  • Tilstedeværelse af kræftsmerter, akut smerte efter skade eller anden alvorlig smerte, der forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen
  • Visionssvækkelser, der påvirker opfattelsen af ​​lys, farve eller lysstyrke i den ene eller begge øjne, og forskelle i visuel opfattelse mellem øjne
  • Døvhed i det ene eller begge ører, opfattede forskelle i hørelsen mellem ørerne
  • Nuværende øre- eller øjeninfektion, ubehandlede allergier eller akut sygdom, der kan påvirke øjne eller hørelse (f.eks. På grund af overbelastning)
  • Tilstedeværelse af betændelse eller brudt hud omkring øjnene i masken
  • Tilstedeværelse af narkolepsi eller ubehandlet søvnapnø. Bemærk: Tilstedeværelse af søvnapnø er tilladt, så længe patienter har det godt med at bruge både apnømaske og SANA -enhed sammen.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, hvor medicin (er) leveres eller har anvendt et undersøgelsesmedicin eller en enhed inden for de sidste 30 dage.
  • Aktuelle tanker om selvmord

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sana + Standard of Care (SOC)
Deltagerne bliver bedt om at bruge Sana -enheden og Empatica -overvågningsarmbåndet i 28 dage
Enhed: Sana
Sana er en audiovisuel stimuleringsindretning, der findes at reducere symptomer, der ofte findes i AJD'er. Sana er en øjenmaske, der leverer koordinerede impulser af lys og lyd, der letter afslapning hos bæreren. Enhedens virkningsmekanisme er neuromodulation gennem audiovisuel stimulering (AVS). Når hjernen får en stimulus gennem øjne eller ører, udsender den en responsiv elektrisk ladning, kaldet en kortikal fremkaldt respons (CER). Hjernen reagerer ved at synkronisere på den, en proces kendt som frekvens efter respons (FFR). FFR kan bruges til at udløse hvert elektrisk mønster for at lette en tilstand af afslapning. SANA -enheden bruger AVS til at inducere FFR.
Ingen indgriben: Standard for pleje (SOC)
Deltagerne bliver bedt om at bruge Empatica -overvågningsarmbåndet i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeringsforstyrrelse-nyt modul 20 til militær (ADNM-20-MIL)
Tidsramme: Baseline/T1, 28 dage/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
ADNM-20-MIL vurderer symptomer på AJD'er. Det består af to dele: Den første del viser en række stressende livsbegivenheder, hvorfra deltageren identificerer den mest bekymrende begivenhed, og den anden del viser 20 symptomer, der er grupperet i seks underskalaer. Hvert element er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der vurderer symptomfrekvens, der spænder fra 1 (aldrig) til 4 (ofte) med højere score, hvilket indikerer den værste sværhedsgrad af symptomer. ADNM-20-MIL indsamles via selvrapport.
Baseline/T1, 28 dage/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline/T1, 28 dage/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
PCL-5 er en standard 20-punkts vurdering, der vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Elementer på PCL-5 svarer til DSM-5-kriterierne for PTSD. Elementer er vurderet på en 5-punkts skala, og svarene spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). En total symptomens sværhedsgrad (rækkevidde - 0-80) kan opnås ved at opsummere scoringerne for hver af de 20 poster. DSM-5-symptomklyngens sværhedsgrad kan opnås ved at opsummere scoringerne for elementerne inden for en given klynge. PCL-5 indsamles via selvrapport.
Baseline/T1, 28 dage/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
Diagnose af justeringsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline/T1, 28 dage/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
Licens sundhedsudbyderdiagnose af justeringsforstyrrelse fra medicinsk registrering vurderet som tilstedeværelsen eller fraværet af den tilknyttede ICD-10 eller DSM-5 diagnostiske kode i den medicinske registrering. Dette indsamles retrospektivt.
Baseline/T1, 28 dage/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline/T1, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er et struktureret interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. CAPS-5 vil blive administreret til deltagerne via et medlem af CAPS-5 undersøgelsesteamet. Dette er ikke et skaleret mål, da det er et klinisk interview.
Baseline/T1, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel velbefindende tidsplan (GWB)
Tidsramme: Baseline/T1, 28 dage/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
GWB er en standardvurdering, der vil blive brugt til at måle deltagernes selvrapporterede positive velvære. GWB består af 18 poster, der er yderligere organiseret i 6 domæner. Ud af 18 genstande bruger 14 en 6-punkts Likert-skala og repræsenterer enten intensitet eller frekvens. De fire resterende varer bruger en 0-til-10-punkts vurderingsskala, der har modstående adjektiver i hver ende. De samlede mulige scoringer på GWB kan variere fra 0 til 110, med højere score, der indikerer positivt velvære. GWB-scoringer kan indikere tre niveauer af velvære: scoreintervaller fra 0 til 60 indikerer "alvorlig nød", scoreintervaller fra 61 til 72 indikerer "moderat nød", og scoreintervaller fra 73 til 110 indikerer "positiv velbefindende". GWB indsamles via selvrapport.
Baseline/T1, 28 dage/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
Depression Angst Stress Scales 21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline/T1, 28 dage/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
DASS-21 er en standardvurdering, der vil blive brugt til at måle deltagernes selvrapporterede niveauer af depression, angst og stress. DASS-21 består af 21 genstande og tre skalaer: depression, angst og stress. Hver skala har 7 poster, der hver er vurderet på en 4-punkts LikertType-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 3 (næsten altid) med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad. DASS-21 indsamles via selvrapport.
Baseline/T1, 28 dage/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline/T1, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
CGI-skalaen er en standard, godt valideret foranstaltning, der giver en klinikerens syn på den globale vurdering af, hvor syg deres patient er. Det består af 2 genstande: CGI-Severity (CGI-S), der måler sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på en 7-punkts ratingskala (lige fra normal til meget alvorligt syg) og CGI-forbedringen (CGI-I), der måler patientens samlede forbedring fra baseline også på en 7-punkts rating-skala (rang fra meget værre til meget meget bedre). Jo højere scoringerne indikerer generel forbedring i sygdom og forbedring fra baseline. CGI administreres til deltagerne via et medlem af studieteamet.
Baseline/T1, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
Generaliserede angstlidelse-7 genstande (GAD-7)
Tidsramme: Baseline/T1, 28 dage/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
GAD-7 er en standardvurdering af angst og vil blive brugt til at måle angstens sværhedsgrad og identificere deltagere med en sandsynlig faktisk diagnose af generaliseret angstlidelse. GAD-7 er en standard klinisk foranstaltning, der gives til MHS-patienter af deres adfærdsmæssige sundhedsudbyder til at gennemføre ved hvert besøg. GAD-7 består af 7 poster med scoringer, der spænder fra 0 til 4 og den samlede score i området mellem 0 og 21. GAD-7-cutoff af> = 10 indikerer en sandsynlig GAD-diagnose. GAD-7 indsamles retrospektivt.
Baseline/T1, 28 dage/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
Patientsundhedsspørgeskema-9-genstande (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline/T1, 28 dage/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3
PHQ-9 er en standardvurdering, der vil blive brugt til at måle depressionens sværhedsgrad og identificere deltagere med en sandsynlig faktisk diagnose af større depression. PHQ-9 er en standard klinisk foranstaltning, der gives til MHS-patienter af deres adfærdsmæssige sundhedsudbyder til at gennemføre ved hvert besøg. PHQ-9 har en cutoff på> = 10 for sandsynlig depression, og dens score kan variere fra 0-27, med højere score, hvilket indikerer dårligere depressionens sværhedsgrad. PHQ-9 indsamles retrospektivt.
Baseline/T1, 28 dage/T1A, 3 måneder/T2, 6 måneder/T3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USUHS.2024-132
  • MO240171 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Military Operational Medicine Research Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner