Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Distúrbios de ajuste nas forças armadas dos EUA: trajetórias de doenças e validação ADNM-20-Mil

29 de julho de 2026 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Distúrbios de ajuste (AJDs) - um grupo de diagnóstico de saúde mental, após a exposição a um estressor que resulta em preocupação, falha em se adaptar e/ou comprometimentos funcionais - permaneceram consistentemente os diagnósticos de saúde mental mais comuns nas forças armadas dos EUA entre ramos por mais de uma década. Os AJDs podem ser perigosos e afetar negativamente a prontidão militar, reduzindo a disponibilidade de membros e através do uso de recursos para permitir evacuações de combate. O diagnóstico de AJDs pode ser um desafio, pois está intimamente relacionado a outros distúrbios de saúde mental bem definidos e a avaliação e a pesquisa sobre AJDs têm sido historicamente difíceis devido à falta de clareza nos critérios de diagnóstico do distúrbio. No entanto, o novo módulo do distúrbio de ajuste (ADNM-20) é um instrumento recentemente desenvolvido que demonstrou promessa.

Em trabalhos anteriores, nossa equipe adaptou o ADNM-20 à população militar dos EUA depois de descobrir que havia a necessidade de um instrumento de diagnóstico específico para AJD nessa população; Este instrumento é referido como o ADNM-20-MIL. O foco principal deste estudo é a validação psicométrica longitudinal do ADNM-20-MIL. No entanto, outro objetivo do estudo proposto é o teste piloto do dispositivo de estimulação audiovisual SANA para AJD, pois o teste piloto de um dispositivo para AJD é um próximo passo necessário. Além disso, o estudo longitudinal proposto fornece uma plataforma ideal para testar a sensibilidade do ADNM-20-MIL à mudança no contexto deste estudo piloto para atender a essa área crítica de necessidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade do ADNM-20-MIL de mudar por meio de um projeto prospectivo de medidas repetidas longitudinais de 2 braços para testar a viabilidade e a eficácia do dispositivo de estimulação audiovisual SANA. A SANA será usada duas vezes ao dia como adjunto ao padrão de atendimento (SOC) dentro de avaliações quatro vezes em comparação com o SOC. Os participantes serão randomizados em um grupo SOC ou SOC+SANA.

Espera -se que os participantes do braço do SOC+SANA usem o dispositivo SANA duas vezes ao dia por 22 minutos por sessão, com uma sessão pouco antes da hora de dormir, do dia 1 ao dia 28 do período T1A. Espera -se que ambos os braços usem o dispositivo Emptica 22 horas por dia, do dia 1 ao dia 28 do período T1A.

Os participantes concluirão medidas na linha de base/T1, 28 dias/T1a (imediatamente após o uso do dispositivo), 3 meses/T2 (uso de 2 meses após o dispositivo ou 3 meses após a linha de base) e 6 meses/T3 (5 meses após o uso de dispositivo ou 6 meses após o peito).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Recrutamento
        • Navy Medicine Readiness and Training Command San Diego
        • Contato:
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Recrutamento
        • Wright Patterson Air Force Base
        • Contato:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18-64
  • Servindo como serviço ativo nas forças armadas dos EUA
  • Diagnosticado com transtorno de ajuste (com ou sem depressão e/ou ansiedade) nos últimos 3 meses
  • Nenhum outro diagnóstico de saúde mental (por exemplo, espectro da esquizofrenia e outros distúrbios psicóticos, transtorno de uso de substâncias, distúrbios bipolares e relacionados, TBI)
  • Sem pensamentos atuais ou risco sério de suicídio
  • Disposto e disponível (por exemplo, nenhuma implantações ou mudanças de estação nos próximos 6 meses) para participar de todas as atividades de estudo se elegíveis e inscritos
  • Qualquer regime de terapia medicamentosa psicotrópica deve ser estável (imutável) por pelo menos 4 semanas antes da matrícula e permanecer constante ao longo do estudo
  • Deve ter e estar disposto a usar um smartphone ou tablet habilitado para a Internet para o estudo
  • Fornecimento de armazenamento e cobrança apropriados para equipamentos de estudo em uma condição geralmente segura e seca
  • No tratamento através do sistema de saúde militar para transtorno de ajuste

Critérios de exclusão:

  • Condições médicas significativas ou outras circunstâncias que impediriam a conformidade com o protocolo, a cooperação adequada no estudo ou a obtenção de consentimento informado ou podem impedir que o paciente participe com segurança do estudo.
  • Não atende aos critérios de elegibilidade
  • Incapaz de ler, falar ou compreender o inglês
  • Incapaz ou não disposto a dar consentimento informado
  • Nenhuma gravidez atual ou intenção/gravidez planejada durante a duração do estudo, ou lactação
  • Os participantes do estudo do potencial de gravidez que não estão dispostos a usar um método eficaz de contracepção durante o uso do dispositivo SANA
  • História ou presença de epilepsia foto-sensível ou outra condição foto-sensível
  • História ou presença de condições que podem afetar o equilíbrio, como distúrbios de convulsão ou vertigem
  • História ou presença de zumbido grave e contínuo
  • História ou presença de dores de cabeça da enxaqueca
  • Cirurgia ou trauma que requer reabilitação nas últimas 12 semanas
  • Presença de dor ao câncer, dor aguda após lesão ou outra dor intensa que se antecipou para mudar durante o curso do estudo
  • Deficiências de visão que afetam a percepção de luz, cor ou brilho em um ou nos dois olhos, e diferenças na percepção visual entre os olhos
  • Surdez em um ou ambos os ouvidos, diferenças percebidas na audição entre os ouvidos
  • Infecção atual da orelha ou ocular, alergias não tratadas ou doenças agudas que possam afetar os olhos ou a audição (por exemplo, devido ao congestionamento)
  • Presença de inflamação ou pele quebrada ao redor dos olhos na área da máscara
  • Presença de narcolepsia ou apneia do sono não tratada. Nota: A presença de apneia do sono é permitida, desde que os pacientes se sintam confortáveis ​​para usar a máscara de apneia e o dispositivo SANA em conjunto.
  • A participação em qualquer outro estudo clínico no qual os medicamentos estão sendo entregues ou usaram um medicamento ou dispositivo investigacional nos últimos 30 dias.
  • Pensamentos atuais de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SANA + Standard of Care (SOC)
Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo SANA e a pulseira de monitoramento Empatica por 28 dias
Dispositivo: Sana
O SANA é um dispositivo de estimulação audiovisual encontrado para reduzir os sintomas comumente encontrados nas AJDs. A SANA é uma máscara ocular que fornece pulsos coordenados de luz e som que facilitam o relaxamento no usuário. O mecanismo de ação do dispositivo é a neuromodulação através da estimulação audiovisual (AVS). Quando o cérebro recebe um estímulo através dos olhos ou ouvidos, emite uma carga elétrica responsiva, chamada de resposta evocada cortical (CER). O cérebro responde sincronizando a ele, um processo conhecido como frequência após resposta (FFR). O FFR pode ser usado para acionar cada padrão elétrico para facilitar um estado de relaxamento. O dispositivo SANA utiliza AVS para induzir FFR.
Sem intervenção: Padrão de atendimento (SOC)
Os participantes serão solicitados a usar a pulseira de monitoramento Empatica por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Módulo de transtorno de ajuste 20 para militar (ADNM-20-MIL)
Prazo: Linha de base/t1, 28 dias/t1a, 3 meses/t2, 6 meses/t3
O ADNM-20-MIL avalia os sintomas dos AJDs. Consiste em duas partes: a primeira parte lista vários eventos estressantes da vida a partir dos quais o participante identifica o evento mais angustiante, e a segunda parte lista 20 sintomas agrupados em seis subescalas. Cada item é classificado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos que classifica a frequência dos sintomas variando de 1 (nunca) a 4 (geralmente) com pontuações mais altas, indicando a pior gravidade dos sintomas. O ADNM-20-MIL será coletado via auto-relato.
Linha de base/t1, 28 dias/t1a, 3 meses/t2, 6 meses/t3
Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base/t1, 28 dias/t1a, 3 meses/t2, 6 meses/t3
O PCL-5 é uma avaliação padrão de 20 itens que será usada para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT. Os itens no PCL-5 correspondem aos critérios DSM-5 para o TEPT. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos e as respostas variam de 0 (de forma alguma) a 4 (extremamente). Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) pode ser obtida somando as pontuações para cada um dos 20 itens. Os escores de gravidade do cluster de sintomas DSM-5 podem ser obtidos somando as pontuações para os itens dentro de um determinado cluster. O PCL-5 será coletado por auto-relato.
Linha de base/t1, 28 dias/t1a, 3 meses/t2, 6 meses/t3
Diagnóstico de Transtorno de Ajuste
Prazo: Linha de base/t1, 28 dias/t1a, 3 meses/t2, 6 meses/t3
Licença O diagnóstico do Transtorno de Ajuste do Provedor de Saúde de Licença avaliado como a presença ou ausência do código de diagnóstico Affiliado CID-10 ou DSM-5 no registro médico. Isso será coletado retrospectivamente.
Linha de base/t1, 28 dias/t1a, 3 meses/t2, 6 meses/t3
Escala de PTSD administrada por médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base/T1, 3 meses/T2, 6 meses/T3
A Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) é uma entrevista estruturada que avalia a gravidade dos sintomas de PTSD. O CAPS-5 será administrado aos participantes por meio de um membro da equipe de estudo do CAPS-5. Esta não é uma medida em escala, pois é uma entrevista clínica.
Linha de base/T1, 3 meses/T2, 6 meses/T3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronograma de bem-estar geral (GWB)
Prazo: Linha de base/t1, 28 dias/t1a, 3 meses/t2, 6 meses/t3
O GWB é uma avaliação padrão que será usada para medir o bem-estar positivo de auto-relato dos participantes. O GWB consiste em 18 itens que são organizados em 6 domínios. Dos 18 itens, 14 usam uma escala do tipo Likert de 6 pontos e representam intensidade ou frequência. Os quatro itens restantes usam uma escala de classificação de 0 a 10 pontos que tem adjetivos opostos em cada extremidade. As pontuações totais possíveis no GWB podem variar de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando bem-estar positivo. Os escores do GWB podem indicar três níveis de bem-estar: a pontuação varia de 0 a 60 indica "sofrimento grave", a pontuação varia de 61 a 72 indica "sofrimento moderado" e a pontuação varia de 73 a 110 indica "bem-estar positivo". O GWB será coletado via auto-relato.
Linha de base/t1, 28 dias/t1a, 3 meses/t2, 6 meses/t3
Escalas de estresse de ansiedade de depressão 21 (DASS-21)
Prazo: Linha de base/t1, 28 dias/t1a, 3 meses/t2, 6 meses/t3
O DASS-21 é uma avaliação padrão que será usada para medir os níveis de depressão, ansiedade e estresse dos participantes. O DASS-21 consiste em 21 itens e três escalas: depressão, ansiedade e estresse. Cada escala possui 7 itens classificados em uma escala Likerttype de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase sempre) com pontuações mais altas indicando maior gravidade. O DASS-21 será coletado via auto-relato.
Linha de base/t1, 28 dias/t1a, 3 meses/t2, 6 meses/t3
Impressão global clínica (CGI)
Prazo: Linha de base/t1, 3 meses/t2, 6 meses/t3
A escala CGI é uma medida padrão e bem validada que fornece a visão de um clínico da avaliação global de quão doente está o paciente. Consiste em 2 itens: a CGI-Severidade (CGI-S), que mede a gravidade da doença do paciente em uma escala de classificação de 7 pontos (variando do normal a muito grave) e a melhoria do CGI-IMPROVEMENTO (CGI-I), que mede a melhoria geral do paciente, também em uma escala de 7 pontos (Rangering. Quanto mais altas as pontuações indicam a melhoria geral em doenças e melhorias da linha de base. O CGI será administrado aos participantes por meio de um membro da equipe de estudo.
Linha de base/t1, 3 meses/t2, 6 meses/t3
Itens de transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base/t1, 28 dias/t1a, 3 meses/t2, 6 meses/t3
O GAD-7 é uma avaliação padrão da ansiedade e será usado para medir a gravidade da ansiedade e identificar os participantes com um provável diagnóstico real de transtorno de ansiedade generalizada. O GAD-7 é uma medida clínica padrão dada aos pacientes com MHS por seu provedor de saúde comportamental para concluir a cada visita. O GAD-7 consiste em 7 itens com pontuações que variam de 0 a 4 e a pontuação total variando entre 0 e 21. O corte do GAD-7 de> = 10 indica um provável diagnóstico de GAD. O GAD-7 será coletado retrospectivamente.
Linha de base/t1, 28 dias/t1a, 3 meses/t2, 6 meses/t3
Itens de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base/t1, 28 dias/t1a, 3 meses/t2, 6 meses/t3
O PHQ-9 é uma avaliação padrão que será usada para medir a gravidade da depressão e identificar os participantes com um provável diagnóstico real de depressão maior. O PHQ-9 é uma medida clínica padrão dada aos pacientes com MHS por seu provedor de saúde comportamental para concluir a cada visita. O PHQ-9 possui um ponto de corte> = 10 para depressão provável e suas pontuações podem variar de 0-27, com pontuações mais altas indicando uma pior gravidade da depressão. O PHQ-9 será coletado retrospectivamente.
Linha de base/t1, 28 dias/t1a, 3 meses/t2, 6 meses/t3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

Uniformed Services University of the Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USUHS.2024-132
  • MO240171 (Número de outro subsídio/financiamento: Military Operational Medicine Research Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever