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Disturbi di aggiustamento nell'esercito degli Stati Uniti: traiettorie della malattia e validazione ADNM-20-MIL

29 luglio 2026 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Disturbi di aggiustamento (AJDS) - Un gruppo di diagnosi di salute mentale data in seguito all'esposizione a un fattore di stress che si traduce in preoccupazione, mancato adattamento e/o menomazioni funzionali - sono rimasti costantemente le diagnosi di salute mentale più comuni nell'esercito degli Stati Uniti tra più di un decennio. Gli AJD possono essere pericolosi e influenzare negativamente la prontezza militare riducendo la disponibilità dei membri e attraverso l'uso di risorse per consentire le evacuazioni dal combattimento. La diagnosi di AJD può essere impegnativa in quanto è strettamente correlato ad altri disturbi e valutazioni di salute mentale ben definiti e la ricerca su AJDS è stata storicamente difficile a causa della mancanza di chiarezza nei criteri diagnostici del disturbo. Tuttavia, il nuovo modulo del disturbo di regolazione (ADNM-20) è uno strumento recentemente sviluppato che ha mostrato promesse.

In precedenti lavori, il nostro team ha adattato l'ADNM-20 alla popolazione militare americana dopo aver scoperto che c'era bisogno di uno strumento diagnostico specifico per AJD in questa popolazione; Questo strumento è indicato come ADNM-20-mil. L'obiettivo principale di questo studio è la validazione psicometrica longitudinale dell'ADNM-20-mil. Tuttavia, un altro obiettivo dello studio proposto è quello di pilotare testare il dispositivo di stimolazione audiovisivo SANA per AJD come test pilota che test di tale dispositivo per AJD è un prossimo passo necessario. Inoltre, lo studio longitudinale proposto fornisce una piattaforma ideale per testare la sensibilità dell'ADNM-20-Mil al cambiamento nel contesto di questa prova pilota per affrontare questa area critica di necessità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare la sensibilità dell'ADNM-20-MIL per cambiare attraverso una prospettiva misure ripetute a 2 bracci longitudinali per testare la fattibilità e l'efficacia del dispositivo di stimolazione audiovisivo SANA. La SANA verrà utilizzata due volte al giorno in aggiunta allo standard di cura (SOC) entro 4 volte valutazioni rispetto a SOC. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo SOC o SOC+SANA.

I partecipanti al braccio SOC+Sana dovranno utilizzare il dispositivo SANA due volte al giorno per 22 minuti per sessione, con una sessione appena prima di andare a letto, dal giorno 1 al giorno 28 del periodo T1A. Ci si aspetta che entrambe le braccia di indossare il dispositivo Emaptica 22 ore al giorno dal giorno 1 al giorno 28 del periodo T1A.

I partecipanti completeranno le misure al basale/T1, 28 giorni/T1A (uso immediato dopo il dispositivo), 3 mesi/T2 (2 mesi dopo il device o post-mestruale) e 6 mesi/T3 (5 mesi dopo l'uso del dispositivo o 6 mesi dopo la linea di base).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Reclutamento
        • Navy Medicine Readiness and Training Command San Diego
        • Contatto:
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stati Uniti, 45433
        • Reclutamento
        • Wright Patterson Air Force Base
        • Contatto:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-64
  • Fungendo da servizio attivo nell'esercito americano
  • Diagnosticato un disturbo di aggiustamento (con o senza depressione e/o ansia) negli ultimi 3 mesi
  • Nessun'altra diagnosi di salute mentale (ad es. Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbo da uso di sostanze, disturbi bipolari e correlati, TBI)
  • Nessun pensiero attuale o grave rischio di suicidio
  • Disposti e disponibili (ad esempio, nessuna distribuzione imminente o modifiche alla stazione entro i prossimi 6 mesi) per partecipare a tutte le attività di studio se idoneo e iscritto
  • Qualsiasi regime di terapia farmacologica psicotropica deve essere stabile (immutabile) per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione e rimanere stabile durante lo studio
  • Deve avere ed essere disposti a utilizzare uno smartphone o un tablet abilitato a Internet per lo studio
  • Fornitura di stoccaggio e addebito adeguati per le attrezzature di studio in una condizione generalmente sicura e asciutta
  • In cure attraverso il sistema sanitario militare per il disturbo di aggiustamento

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche significative o altre circostanze che impedirebbero la conformità al protocollo, un'adeguata cooperazione nello studio o l'ottenimento del consenso informato o possono impedire al paziente di partecipare in modo sicuro allo studio.
  • Non soddisfa i criteri di ammissibilità
  • Impossibile leggere, parlare o comprendere l'inglese
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato
  • Nessuna gravidanza o intenzione/gravidanza pianificata durante la durata dello studio o l'allattamento
  • Partecipanti dello studio del potenziale di gravidanza che non sono disposti a utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante l'uso del dispositivo SANA
  • Storia o presenza di epilessia sensibile fotografica o altra condizione di sensibilizzazione fotografica
  • Storia o presenza di condizioni che possono influire sull'equilibrio, come i disturbi convulsivi o il vertigine
  • Storia o presenza di acufene grave e continuo
  • Storia o presenza di emicrania
  • Chirurgia o trauma che richiedono riabilitazione nelle ultime 12 settimane
  • Presenza di dolore al cancro, dolore acuto a seguito di lesioni o altro dolore grave che si prevede che cambierà nel corso dello studio
  • Perpalti della visione che influenzano la percezione di luce, colore o luminosità in uno o entrambi gli occhi e differenze nella percezione visiva tra gli occhi
  • Sordità in una o entrambe le orecchie, percepite differenze nell'udito tra le orecchie
  • Infezione dell'orecchio o occhio attuale, allergie non trattate o malattie acute che possono colpire gli occhi o l'udito (ad esempio, a causa della congestione)
  • Presenza di infiammazione o pelle rotta attorno agli occhi nell'area della maschera
  • Presenza di narcolessia o apnea notturna non trattata. Nota: è consentita la presenza di apnea notturna, purché i pazienti si sentano a proprio agio nell'utilizzare sia la maschera di apnea che il dispositivo SANA insieme.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico in cui vengono consegnati i farmaci o hanno utilizzato un farmaco o un dispositivo sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  • Pensieri attuali di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sana + Standard of Care (SOC)
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo Sana e il braccialetto di monitoraggio Empatica per 28 giorni
Dispositivo: Sana
Sana è un dispositivo di stimolazione audiovisivo riscontrato per ridurre i sintomi comunemente presenti negli AJD. Sana è una maschera per gli occhi che offre impulsi coordinati di luce e suono che facilitano il rilassamento in chi lo indossa. Il meccanismo d'azione del dispositivo è la neuromodulazione attraverso la stimolazione audiovisiva (AVS). Quando il cervello riceve uno stimolo attraverso gli occhi o le orecchie, emette una carica elettrica reattiva, chiamata risposta evocata corticale (CER). Il cervello risponde sincronizzando ad esso, un processo noto come frequenza seguendo la risposta (FFR). L'FFR può essere utilizzato per innescare ogni modello elettrico per facilitare uno stato di rilassamento. Il dispositivo Sana utilizza AVS per indurre FFR.
Nessun intervento: Standard of Care (SOC)
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il braccialetto di monitoraggio Empatica per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione Disturbo Nuovo modulo 20 per militare (ADNM-20-MIL)
Lasso di tempo: Basale/t1, 28 giorni/t1a, 3 mesi/t2, 6 mesi/t3
L'ADNM-20-MIL valuta i sintomi degli AJD. Consiste in due parti: la prima parte elenca una serie di eventi di vita stressanti da cui il partecipante identifica l'evento più angosciante e la seconda parte elenca 20 sintomi che sono raggruppati in sei sottoscale. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti che valuta la frequenza dei sintomi che va da 1 (mai) a 4 (spesso) con punteggi più alti che indicano la peggiore gravità dei sintomi. L'ADNM-20-MIL verrà raccolto tramite auto-relazione.
Basale/t1, 28 giorni/t1a, 3 mesi/t2, 6 mesi/t3
Elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale/t1, 28 giorni/t1a, 3 mesi/t2, 6 mesi/t3
Il PCL-5 è una valutazione standard di 20 elementi che verrà utilizzata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Gli articoli sul PCL-5 corrispondono ai criteri DSM-5 per PTSD. Gli articoli sono valutati su una scala a 5 punti e le risposte vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Un punteggio di gravità dei sintomi totale (intervallo - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 articoli. I punteggi di gravità del cluster dei sintomi DSM-5 possono essere ottenuti sommando i punteggi per gli elementi all'interno di un determinato cluster. Il PCL-5 verrà raccolto tramite auto-report.
Basale/t1, 28 giorni/t1a, 3 mesi/t2, 6 mesi/t3
Diagnosi del disturbo di aggiustamento
Lasso di tempo: Basale/t1, 28 giorni/t1a, 3 mesi/t2, 6 mesi/t3
Diagnosi del fornitore di servizi sanitari di licenza di disturbo da adeguamento dalla cartella clinica valutata come presenza o assenza del codice diagnostico Affiliato ICD-10 o DSM-5 nella cartella clinica. Questo verrà raccolto retrospettivamente.
Basale/t1, 28 giorni/t1a, 3 mesi/t2, 6 mesi/t3
Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale/T1, 3 mesi/T2, 6 mesi/T3
La scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) è un'intervista strutturata che valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Il CAPS-5 sarà somministrato ai partecipanti tramite un membro del team di studio CAPS-5. Questa non è una misura in scala in quanto è un colloquio clinico.
Basale/T1, 3 mesi/T2, 6 mesi/T3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di benessere generale (GWB)
Lasso di tempo: Basale/t1, 28 giorni/t1a, 3 mesi/t2, 6 mesi/t3
Il GWB è una valutazione standard che verrà utilizzata per misurare il benessere positivo dei partecipanti. Il GWB è composto da 18 articoli che sono ulteriormente organizzati in 6 settori. Su 18 articoli, 14 usano una scala di tipo Likert a 6 punti e rappresentano intensità o frequenza. I quattro articoli rimanenti utilizzano una scala di valutazione da 0 a 10 punti che ha aggettivi opposti ad ciascuna estremità. I punteggi totali possibili sul GWB possono variare da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano un benessere positivo. I punteggi GWB possono indicare tre livelli di benessere: il punteggio varia da 0 a 60 indicano "grave angoscia", il punteggio varia da 61 a 72 indicano "disagio moderato" e il punteggio varia da 73 a 110 indicano "benessere positivo". Il GWB verrà raccolto tramite auto-report.
Basale/t1, 28 giorni/t1a, 3 mesi/t2, 6 mesi/t3
Stress ansia da depressione scale 21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale/t1, 28 giorni/t1a, 3 mesi/t2, 6 mesi/t3
Il DAS-21 è una valutazione standard che verrà utilizzata per misurare i livelli autoportanti di depressione, ansia e stress dei partecipanti. Il DAS-21 è composto da 21 articoli e tre scale: depressione, ansia e stress. Ogni scala ha 7 elementi ciascuno classificato su una scala LikerType a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (quasi sempre) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Il DAS-21 verrà raccolto tramite auto-report.
Basale/t1, 28 giorni/t1a, 3 mesi/t2, 6 mesi/t3
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Basale/t1, 3 mesi/t2, 6 mesi/t3
La scala CGI è una misura standard e ben validata che fornisce un punto di vista di un medico sulla valutazione globale di quanto sia malato il loro paziente. È composto da 2 elementi: la grave-grave CGI (CGI) che misura la gravità della malattia del paziente su una scala di valutazione a 7 punti (che va dalla normale a molto grave) e dal miglioramento CGG (CGI-I) che misura il miglioramento complessivo del paziente anche dal basale del basale anche dal punto di vista del 7 punti anche da una scala di punteggio a 7 punti (che va molto peggio a un massimo migliorato). Più i punteggi più alti indicano un miglioramento complessivo nella malattia e nel miglioramento rispetto al basale. Il CGI sarà amministrato ai partecipanti tramite un membro del team di studio.
Basale/t1, 3 mesi/t2, 6 mesi/t3
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale/t1, 28 giorni/t1a, 3 mesi/t2, 6 mesi/t3
Il GAD-7 è una valutazione standard dell'ansia e verrà utilizzato per misurare la gravità dell'ansia e identificare i partecipanti con una probabile diagnosi effettiva di disturbo d'ansia generalizzato. Il GAD-7 è una misura clinica standard che viene somministrata ai pazienti MHS dal loro operatore sanitario comportamentale da completare ad ogni visita. Il GAD-7 è composto da 7 articoli con punteggi che vanno da 0 a 4 e punteggio totale compreso tra 0 e 21. Il taglio GAD-7 di> = 10 indica una probabile diagnosi GAD. Il GAD-7 verrà raccolto in modo retrospettivo.
Basale/t1, 28 giorni/t1a, 3 mesi/t2, 6 mesi/t3
Patient Health Questionnaire-9 Articoli (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale/t1, 28 giorni/t1a, 3 mesi/t2, 6 mesi/t3
Il PHQ-9 è una valutazione standard che verrà utilizzata per misurare la gravità della depressione e identificare i partecipanti con una probabile diagnosi effettiva di depressione maggiore. Il PHQ-9 è una misura clinica standard che viene somministrata ai pazienti MHS dal loro operatore sanitario comportamentale da completare ad ogni visita. Il PHQ-9 ha un taglio di> = 10 per la probabile depressione e i suoi punteggi possono variare da 0-27, con punteggi più alti che indicano una gravità depressione peggiore. Il PHQ-9 verrà raccolto in modo retrospettivo.
Basale/t1, 28 giorni/t1a, 3 mesi/t2, 6 mesi/t3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USUHS.2024-132
  • MO240171 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Military Operational Medicine Research Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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