Vaping削減のためのTDCの使用
毎日の電子タバコのユーザーの蒸気を吸うために経頭蓋直流刺激（TDCS）を使用：パイロット研究
プロジェクトの概要-Vaping削減のためのTDCS
背景：タバコの喫煙の有病率は過去数年間にわたって苦しんでいますが、カナダではニコチン蒸気（電子タバコ）の有病率が指数関数的に増加し続けています。 もともと、喫煙、電子タバコの使用またはvapingの安全な代替品として宣伝されていました。現在、若者や若者の間で最も人気があります。 電子タバコの使用の高い有病率は、関連する害の証拠と中毒の報告の増加と相まって、やめることの困難が、短い、安価で効果的な吸気をvapingするためのアプローチを開発するためのステップとして、電子タバコの渇望を軽減するための緊急のニーズを強化します。 非侵襲的脳刺激技術は、さまざまな中毒に対する有効性の証拠が高まっている、物質使用障害の治療オプションとしての研究の一般的な分野になりました。 これらの手法の1つである経頭蓋直接電流刺激（TDCS）は、タバコの渇望と消費を減らすことが示されています。 したがって、このパイロット研究の目的は、電子タバコユーザーのvaping削減にTDCを使用することの有効性を評価することです。
方法：これは、40人のニコチンを含む電子タバコのユーザーが募集され、TDCの毎日の10回のセッション（月曜日から金曜日2週間）を受けるために採用される二重盲検奇形ランダム化試験です。 参加者は、左背外側前頭前野（DLPFC）と右DLPFCのカソードを使用して、偽（0MA）またはアクティブTDC（2MA）のいずれかにランダム化されます。 主な結果は、治療終了時（2週間）でのvaping頻度（パフ/日とニコチンポッド/週）です。 二次的な結果は、電子タバコの渇望です。 参加者は、ランダム化後、それぞれ1か月と3か月で電話でフォローアップされます。
含意：これは、vapingの減少を標的とする最初の治療研究になります。 現在、電子タバコ依存症と喫煙のために従来使用されていた薬物の確立された治療オプションはありません。 したがって、この研究の発見は、vaping削減戦略またはvaping停止の将来の設計を知らせるために使用できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eunice Chen, M.Sc.
- 電話番号：77283 (416) 535-8501
- メール：yixuan.chen@camh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kameron Iturralde, B.Sc.
- 電話番号：77293 (416) 535-8501
- メール：Kameron.Iturralde@camh.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
-
主任研究者：
- Laurie Zawertailo, PhD
-
コンタクト：
- Laurie A ZAWERTAILO, PhD
- 電話番号：4166667395
- メール：laurie.zawertailo@camh.ca
-
コンタクト：
- Eunice Chen, MSc
- 電話番号：77422 416-535-8501
- メール：yixuan.chen@camh.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
参加者は、この調査研究の資格を得るために、すべての選択基準を満たす必要があります。
- 情報に基づいた書面による同意を提供することができます
- すべての研究手順に準拠する意欲が述べられています
- 18〜65歳
- 少なくとも過去6か月間、ニコチンを含む電子タバコを毎日定期的に使用しています
- 2週間連続（月曜日から金曜日）のTDCSの毎日の任命に喜んで出席することをいとわない
- 今後30日間でvapingをやめることに興味がないか、計画していません。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たしている個人は、この調査研究への参加から除外されます。
- 物質使用障害（ニコチン依存以外）（M.I.N.I. SCID）（尿の薬物スクリーニングで確認）
- タバコのタバコ、ニコチン補充療法、または禁煙のためのその他の薬の現在の定期的な使用
- 不安定な精神症状
- 最近の臨床的に重要な頭部外傷*
- 発作および/またはてんかんの歴史*
- 人工内耳などのペースメーカーまたは埋め込まれた電気装置*
- 頭蓋骨に埋め込まれた金属*
- 皮膚病変、開いた傷、打撲、または頭皮の同様の怪我*
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブTDCS刺激グループ
|
経頭蓋直流刺激（TDCS）は、頭皮への弱い電流（例：2 Ma）の短い（20分）の適用を含む非侵襲的脳刺激の一形態です。
アクティブなTDCS介入は、アノードでのニューロンの興奮性を高め、電流の20〜30％がアノードからカソードまで脳を通過し、皮質構造と皮質下構造の両方が刺激されます。
この手順は非常に安全で、便利で、確立されたパラメーターを使用して迅速です。
特定の脳領域の可塑性を調節する能力があり、中毒性の動機付けの人間の実験室モデルに有効性を確立し、左背外側前頭前野（DLPFC）の上にアノードが配置されると、タバコへの渇望を減らすことが示されています。
|
|
偽コンパレータ：偽のTDCS刺激グループ
Sham TDCSは、最初の30秒間2MA電流を適用し、残りの19.5分間は0 MAを適用して、アクティブなTDCS刺激をシミュレートします。
カソード電極は、右背外側前頭前野（DLPFC）に配置され、アノードは左DLPFCに配置され、アクティブTDCで使用される電極配置と整列しています。
|
Sham TDCSは、最初の30秒間2MA電流を適用し、残りの19.5分間は0 MAを適用して、アクティブなTDCS刺激をシミュレートします。
カソード電極は、右背外側前頭前野（DLPFC）に配置され、アノードは左DLPFCに配置され、アクティブTDCで使用される電極配置と整列しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Vapingの使用を減らすためのTDCの有効性を探ります。
時間枠：2週間
|
主な結果は、自己申告によるvaping vaping頻度（パフ/日）およびニコチンポッド/週（週に消費される合計ニコチンを推定）で測定した、治療終了時（2週間の期間）での吸血頻度の頻度です。
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TDCS介入に関連する渇望の変化を調査します。
時間枠：2週間
|
この研究の二次的な結果は、治療終了時（2週間）の電子タバコの渇望と、3か月のフォローアップでのvapingの使用です。
|
2週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。