Die Verwendung von TDCs zur Dampfreduzierung
Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCs) zur Verdampfung der täglichen E-Zigaretten-Benutzer: Eine Pilotstudie
Projektzusammenfassung - TDCs für die Dampfreduzierung
Hintergrund: Während die Prävalenz des Tabakrauchens in den letzten Jahren ein Plateau gestaltet hat, nimmt die Prävalenz von Nikotindampfen (E-Zigaretten) in Kanada weiterhin exponentiell zu. Die E-Zigarettenkonsum oder Vaping ist ursprünglich als sichere Alternative zum Rauchen angepriesen und ist heute bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen am beliebtesten. Die hohe Prävalenz der E-Zigarettenkonsum in Verbindung mit wachsenden Hinweisen auf damit verbundene Schäden und Berichte über Sucht und Schwierigkeiten beim Aufhören verstärkt die dringende Notwendigkeit, Methoden zu entwickeln und zu testen, um das Verlangen von E-Zigaretten als Schritt zur Entwicklung von Ansätzen zur Dampfdauer, die kurz, kostengünstig und effektiv sind, zu entwickeln. Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken sind zu einem beliebten Forschungsbereich als Behandlungsoption für Substanzstörungen geworden, wobei wachsende Belege für ihre Wirksamkeit für eine Vielzahl von Abhängigkeiten. Es wurde gezeigt, dass eine dieser Techniken, transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs), die Zigarettenverlangen und -konsum verringert. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht daher darin, die Wirksamkeit der Verwendung von TDCs zur Verdampfung der E-Zigaretten-Benutzer zu bewerten.
Methoden: Dies ist eine doppeltblind-schein kontrollierte randomisierte Studie, bei der 40 tägliche nikotinhaltige E-Zigaretten-Nutzer für 10 aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen von TDCs (Montag bis Freitag für 2 Wochen) eingestellt werden. Die Teilnehmer werden randomisiert (1: 1) entweder zu Schein (0 mA) oder aktiven TDCs (2MA), wobei die Anode am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und die Kathode am rechten DLPFC (DLPFC) und die Kathode. Das primäre Ergebnis ist die Dampffrequenz (Puffs/Tag und Nikotinschalen/Woche) am Ende der Behandlung (2 Wochen). Das sekundäre Ergebnis wird das Verlangen nach E-Zigaretten sein. Die Teilnehmer werden nach einer Randomisierung von 1 Monat bzw. 3 Monate nach der Randomisierung telefonisch verfolgt.
Implikation: Dies ist die erste Behandlungsstudie, die die Dampfreduktion zielte. Derzeit gibt es keine etablierten Behandlungsoptionen für E-Zigarettenabhängigkeit und Medikamente, die traditionell für die Raucherentwöhnung verwendet werden, behandeln die Entzugssymptome und nicht die Suchtpathologie. Daher können Ergebnisse aus dieser Studie verwendet werden, um zukünftige Entwürfe von Dampfreduzierungsstrategien oder Dampfstörungen zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eunice Chen, M.Sc.
- Telefonnummer: 77283 (416) 535-8501
- E-Mail: yixuan.chen@camh.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kameron Iturralde, B.Sc.
- Telefonnummer: 77293 (416) 535-8501
- E-Mail: Kameron.Iturralde@camh.ca
Studienorte
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrutierung
- Centre for Addiction and Mental Health
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Hauptermittler:
- Laurie Zawertailo, PhD
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Kontakt:
- Laurie A ZAWERTAILO, PhD
- Telefonnummer: 4166667395
- E-Mail: laurie.zawertailo@camh.ca
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Kontakt:
- Eunice Chen, MSc
- Telefonnummer: 77422 416-535-8501
- E-Mail: yixuan.chen@camh.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer muss alle Einschlusskriterien erfüllen, um für diese Forschungsstudie in Frage zu kommen:
- In der Lage sein, eine informierte schriftliche Einverständnis zu erteilen
- Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten
- Alter 18 - 65 Jahre
- Ist eine tägliche regelmäßige Verwendung von Nikotin-haltiger E-Zigarette für mindestens 6 Monate
- Ist bereit, zwei aufeinanderfolgende Wochen (Montag bis Freitag) an den täglichen Terminen für TDCs teilzunehmen (Montag bis Freitag)
- Interessiert sich nicht für das Dampfen in den nächsten 30 Tagen.
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Forschungsstudie ausgeschlossen:
- Substanzstörung (außer Nikotinabhängigkeit) (M.I.N.I. SCID) (bestätigt mit Urin Drogenscreen)
- Aktuelle regelmäßige Anwendung von Tabakzigaretten, Nikotinersatztherapie oder andere Medikamente zur Raucherentwöhnung
- Instabiler psychiatrischer Zustand
- Jüngste klinisch signifikante Kopftrauma*
- Geschichte der Anfälle und/oder Epilepsie*
- Herzschrittmacher oder implantierte elektrische Geräte wie Cochlea -Implantate*
- Metall in den Schädel eingebettet*
- Hautläsionen, offene Wunden, Blutergüsse oder ähnliche Verletzungen auf der Kopfhaut*
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive TDCS -Stimulationsgruppe
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) ist eine Form einer nicht-invasiven Hirnstimulation, die eine kurze (z. B. 20-minütige) Anwendung des schwachen elektrischen Stroms (z. B. 2 mA) auf die Kopfhaut beinhaltet.
Eine aktive TDCS-Intervention erhöht die Erregbarkeit von Neuronen an der Anode, wobei 20-30% des Stroms durch das Gehirn von Anode zur Kathode gehen, so dass sowohl kortikale als auch subkortikale Strukturen stimuliert werden.
Das Verfahren ist sehr sicher, bequem und schnell wirksam mit gut etablierten Parametern.
Es hat die Fähigkeit, die Plastizität in bestimmten Gehirnbereichen zu modulieren, und hat die Wirksamkeit in menschlichen Labormodellen der motivierten Suchtmotivation festgestellt. Es wurde gezeigt, dass die Verlangen nach Zigaretten verringert, wenn die Anode über die linke dorsolaterale präfrontale Cortex (DLPFC) platziert wird.
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Schein-Komparator: Sham TDCS -Stimulationsgruppe
Sham TDCs wendet für die ersten 30 Sekunden einen 2 mA -Strom an, gefolgt von 0 mA für die verbleibenden 19,5 Minuten, um die aktive TDCS -Stimulation zu simulieren.
Die Kathodenelektrode wird am rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) platziert und die Anode auf der linken DLPFC positioniert, die mit der in aktiven TDCs verwendeten Elektrodenplatzierung ausgerichtet ist.
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Sham TDCs wendet für die ersten 30 Sekunden einen 2 mA -Strom an, gefolgt von 0 mA für die verbleibenden 19,5 Minuten, um die aktive TDCS -Stimulation zu simulieren.
Die Kathodenelektrode wird am rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) platziert und die Anode auf der linken DLPFC positioniert, die mit der in aktiven TDCs verwendeten Elektrodenplatzierung ausgerichtet ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erforschen Sie die Wirksamkeit von TDCs zur Reduzierung des Vaping -Gebrauchs.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit des Vape-Gebrauchs am Ende der Behandlung (2-wöchiger Zeitraum), gemessen durch selbst berichtete Dampffrequenz (Puffs/Tag) und Nikotinschalen/Woche (Schätzung der pro Woche verbrauchten Gesamtnikotin-Nikotin).
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erforschen Sie Änderungen des Verlangens, die mit der TDCS -Intervention verbunden sind.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das sekundäre Ergebnis dieser Studie wird das Verlangen nach E-Zigaretten am Ende der Behandlung (2 Wochen) sowie die Dampfanwendung nach 3 Monaten Follow-up sein.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 007/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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