O uso de TDCs para redução de vaping
Usando a estimulação transcraniana de corrente direta (TDCS) para redução de vaping em usuários diários de cigarro eletrônico: um estudo piloto
Resumo do projeto - TDCs para redução de vaping
Antecedentes: Embora a prevalência de tabagismo tenha platô nos últimos anos, a prevalência de vaping de nicotina (cigarros eletrônicos) continua a aumentar exponencialmente no Canadá. Originalmente apontado como uma alternativa segura ao tabagismo, o uso de cigarros eletrônicos ou o vaping agora é mais popular entre jovens e jovens adultos. A alta prevalência de uso de cigarros eletrônicos, juntamente com a crescente evidência de danos e relatos de dependência e dificuldades em deixar a necessidade urgente de desenvolver e testar métodos para atenuar o desejo de cigarro eletrônico como um passo para desenvolver abordagens para a cessação vaping que são breves, baratos e eficazes. Técnicas de estimulação cerebral não invasivas tornaram-se uma área popular de pesquisa como opção de tratamento para distúrbios de uso de substâncias com evidências crescentes de sua eficácia para uma variedade de vícios. Uma dessas técnicas, a estimulação transcraniana de corrente direta (TDCS), demonstrou diminuir o desejo e o consumo de cigarros. Assim, o objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia do uso de TDCs para a redução de vaping nos usuários de cigarros eletrônicos.
Métodos: Este será um estudo randomizado duplo-franco, em que 40 usuários diários de cigarro eletrônico contendo nicotina serão recrutados para se submeter a 10 sessões diárias consecutivas de TDCs (de segunda a sexta-feira por 2 semanas). Os participantes serão randomizados (1: 1) para os TDCs simulados (0MA) ou ativos (2MA), com o ânodo no córtex pré -frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e cátodo no DLPFC direito. O desfecho primário é a frequência de vaping (Puffs/dia e vagens de nicotina/semana) no final do tratamento (2 semanas). O resultado secundário será o desejo de cigarro eletrônico. Os participantes serão acompanhados pelo telefone em 1 mês e 3 meses após a randomização, respectivamente.
Implicação: Este será o primeiro estudo de tratamento para atingir a redução de vaping. Atualmente, não existem opções de tratamento estabelecidas para o vício em cigarros eletrônicos e os medicamentos tradicionalmente usados para cessação do tabagismo apenas os sintomas de abstinência e não a patologia do vício. Assim, as descobertas deste estudo podem ser usadas para informar projetos futuros de estratégias de redução de vaping ou cessação vaping.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eunice Chen, M.Sc.
- Número de telefone: 77283 (416) 535-8501
- E-mail: yixuan.chen@camh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Kameron Iturralde, B.Sc.
- Número de telefone: 77293 (416) 535-8501
- E-mail: Kameron.Iturralde@camh.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Recrutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Investigador principal:
- Laurie Zawertailo, PhD
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Contato:
- Laurie A ZAWERTAILO, PhD
- Número de telefone: 4166667395
- E-mail: laurie.zawertailo@camh.ca
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Contato:
- Eunice Chen, MSc
- Número de telefone: 77422 416-535-8501
- E-mail: yixuan.chen@camh.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
O participante deve atender a todos os critérios de inclusão para serem elegíveis para este estudo de pesquisa:
- Ser capaz de fornecer consentimento por escrito informado
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo
- Idade 18 - 65 anos
- É um uso regular diário de cigarro eletrônico contendo nicotina por pelo menos nos últimos 6 meses
- Está disposto a participar de compromissos diários para TDCs por duas semanas consecutivas (de segunda a sexta -feira)
- Não está interessado ou planeja parar de vaping nos próximos 30 dias.
Critérios de exclusão:
Um indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo de pesquisa:
- Transtorno do uso de substâncias (exceto a dependência da nicotina) (M.I.N.I. SCID) (confirmado com a tela de drogas de urina)
- Uso regular atual de cigarros de tabaco, terapia de reposição de nicotina ou outros medicamentos para cessação do tabagismo
- Condição psiquiátrica instável
- Recente trauma de cabeça clinicamente significativa*
- História de convulsões e/ou epilepsia*
- Pacemakers ou dispositivos elétricos implantados, como implantes cocleares*
- Metal incorporado no crânio*
- Lesões cutâneas, feridas abertas, hematomas ou lesões semelhantes no couro cabeludo*
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de estimulação TDCS ativo
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A estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS) é uma forma de estimulação cerebral não invasiva que envolve uma aplicação breve (por exemplo, 20 minutos) de corrente elétrica fraca (por exemplo, 2 mA) no couro cabeludo.
A intervenção ativa do TDCS aumenta a excitabilidade dos neurônios no ânodo, com 20 a 30% da corrente passando pelo cérebro do ânodo ao cátodo, para que sejam estimuladas as estruturas cortical e subcortical.
O procedimento é muito seguro, conveniente e de ação rápida, com parâmetros bem estabelecidos.
Ele tem a capacidade de modular a plasticidade em áreas cerebrais específicas e estabeleceu eficácia em modelos de laboratório humano de motivação viciante e demonstrou diminuir o desejo por cigarros quando o ânodo é colocado sobre o córtex pré -frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
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Comparador Falso: Grupo de estimulação sham TDCS
Os TDCs sham aplica uma corrente de 2MA para os 30 segundos iniciais, seguidos por 0 mA pelos 19,5 minutos restantes para simular a estimulação ativa do TDCS.
O eletrodo do cátodo é colocado no córtex pré -frontal dorsolateral direito (DLPFC) e o ânodo está posicionado no DLPFC esquerdo, alinhado com a colocação do eletrodo usada em TDCs ativos.
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Os TDCs sham aplica uma corrente de 2MA para os 30 segundos iniciais, seguidos por 0 mA pelos 19,5 minutos restantes para simular a estimulação ativa do TDCS.
O eletrodo do cátodo é colocado no córtex pré -frontal dorsolateral direito (DLPFC) e o ânodo está posicionado no DLPFC esquerdo, alinhado com a colocação do eletrodo usada em TDCs ativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explore a eficácia dos TDCs para reduzir o uso de vaping.
Prazo: 2 semanas
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O desfecho primário é a frequência do uso de vape no final do tratamento (período de 2 semanas), medido por frequência de vaping autorreferida (Puffs/dia) e vagens de nicotina/semana (estimar a nicotina total consumida por semana).
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explore as mudanças no desejo que estão associadas à intervenção TDCS.
Prazo: 2 semanas
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O resultado secundário deste estudo será o desejo de cigarro eletrônico no final do tratamento (período de 2 semanas), bem como o uso de vaping aos 3 meses de acompanhamento.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 007/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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