El uso de TDC para la reducción de vapeo
Uso de la estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) para la reducción de vapeo en los usuarios diarios de cigarrillos electrónicos: un estudio piloto
Resumen del proyecto - TDCS para la reducción de vapeo
Antecedentes: Si bien la prevalencia del tabaquismo se ha estancado en los últimos años, la prevalencia del vapeo de nicotina (cigarrillos electrónicos) continúa aumentando exponencialmente en Canadá. Originalmente promocionado como una alternativa segura al tabaquismo, el uso de cigarrillos electrónicos o el vapeo ahora es más popular entre los jóvenes y los adultos jóvenes. La alta prevalencia del uso de cigarrillos electrónicos, junto con la creciente evidencia de daños asociados y los informes de adicciones y dificultades para dejar de fumar refuerza la necesidad urgente de desarrollar y probar métodos para atenuar el ansia del cigarrillo electrónico como un paso hacia el desarrollo de enfoques para vapear el cese que sean breves, económicos y efectivos. Las técnicas de estimulación cerebral no invasivas se han convertido en un área popular de investigación como una opción de tratamiento para los trastornos de uso de sustancias con evidencia creciente de su efectividad para una variedad de adicciones. Se ha demostrado que una de estas técnicas, la estimulación de corriente continua transcraneal (TDC), disminuye el ansia y el consumo de cigarrillos. Por lo tanto, el propósito de este estudio piloto es evaluar la efectividad del uso de TDC para la reducción de vapeo en los usuarios de cigarrillos electrónicos.
Métodos: Este será un ensayo aleatorizado doble ciego controlado por simulación por el cual 40 usuarios diarios de cigarrillos electrónicos que contienen nicotina serán reclutados para someterse a 10 sesiones diarias consecutivas de TDC (de lunes a viernes durante 2 semanas). Los participantes serán aleatorizados (1: 1) a simulacros (0mA) o TDC activos (2 mA), con el ánodo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) y cátodo en el DLPFC derecho. El resultado primario es la frecuencia de vapeo (hojaldres/día y vainas de nicotina/semana) al final del tratamiento (2 semanas). El resultado secundario será el deseo de cigarrillos electrónicos. Los participantes serán seguidos a través del teléfono a 1 mes y 3 meses después de la aleatorización, respectivamente.
Implicación: Este será el primer estudio de tratamiento en la reducción del vapeo objetivo. Actualmente no hay opciones de tratamiento establecidas para la adicción a los cigarrillos electrónicos y los medicamentos que se usan tradicionalmente para dejar de fumar, solo abordan los síntomas de abstinencia y no la patología de la adicción. Por lo tanto, los resultados de este estudio pueden usarse para informar los diseños futuros de estrategias de reducción de vapeo o dejar de vapear.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eunice Chen, M.Sc.
- Número de teléfono: 77283 (416) 535-8501
- Correo electrónico: yixuan.chen@camh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kameron Iturralde, B.Sc.
- Número de teléfono: 77293 (416) 535-8501
- Correo electrónico: Kameron.Iturralde@camh.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Investigador principal:
- Laurie Zawertailo, PhD
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Contacto:
- Laurie A ZAWERTAILO, PhD
- Número de teléfono: 4166667395
- Correo electrónico: laurie.zawertailo@camh.ca
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Contacto:
- Eunice Chen, MSc
- Número de teléfono: 77422 416-535-8501
- Correo electrónico: yixuan.chen@camh.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante debe cumplir con todos los criterios de inclusión para ser elegibles para este estudio de investigación:
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio
- Edad de 18 a 65 años
- Es un uso regular diario del cigarrillo electrónico que contiene nicotina durante al menos los últimos 6 meses
- Está dispuesto a asistir a citas diarias para TDC durante dos semanas consecutivas (de lunes a viernes)
- No está interesado en o planea dejar de vapear en los próximos 30 días.
Criterios de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio de investigación:
- Trastorno por uso de sustancias (que no sea la dependencia de la nicotina) (M.I.N.I. SCID) (confirmado con la pantalla de drogas de orina)
- Uso regular actual de cigarrillos de tabaco, terapia de reemplazo de nicotina u otros medicamentos para dejar de fumar
- Condición psiquiátrica inestable
- Trauma de cabeza clínicamente significativo clínicamente significativo*
- Historia de convulsiones y/o epilepsia*
- Marcapasos o dispositivos eléctricos implantados como implantes cocleares*
- Metal integrado en el cráneo*
- Lesiones de la piel, heridas abiertas, hematomas o lesiones similares en el cuero cabelludo*
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estimulación TDCS activo
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La estimulación de la corriente continua transcraneal (TDCS) es una forma de estimulación cerebral no invasiva que implica la aplicación breve (por ejemplo, 20 minutos) de corriente eléctrica débil (por ejemplo, 2 mA) al cuero cabelludo.
La intervención activa de TDCS aumenta la excitabilidad de las neuronas en el ánodo con el 20-30% de la corriente que pasa por el cerebro del ánodo al cátodo para que las estructuras corticales y subcorticales se estimulen.
El procedimiento es muy seguro, conveniente y de acción rápida con parámetros bien establecidos.
Tiene la capacidad de modular la plasticidad en áreas cerebrales específicas y ha establecido eficacia en modelos de laboratorio humano de motivación adictiva y se ha demostrado que disminuye el ansia de cigarrillos cuando el ánodo se coloca sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
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Comparador falso: Grupo de estimulación simulada de TDCS
El TDCS simulado aplica una corriente de 2 mA durante los 30 segundos iniciales, seguido de 0 mA para los 19.5 minutos restantes para simular la estimulación activa de TDCS.
El electrodo del cátodo se coloca en la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC), y el ánodo se coloca en el DLPFC izquierdo, alineado con la colocación del electrodo utilizado en TDC activos.
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El TDCS simulado aplica una corriente de 2 mA durante los 30 segundos iniciales, seguido de 0 mA para los 19.5 minutos restantes para simular la estimulación activa de TDCS.
El electrodo del cátodo se coloca en la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC), y el ánodo se coloca en el DLPFC izquierdo, alineado con la colocación del electrodo utilizado en TDC activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore la eficacia de los TDC para reducir el uso de vapeo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El resultado primario es la frecuencia del uso de vape al final del tratamiento (período de 2 semanas), medido por la frecuencia de vapeo autoinformada (bocanadas/día) y las vainas de nicotina/semana (estimar la nicotina total consumida por semana).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore los cambios en el antojo asociados con la intervención TDCS.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El resultado secundario de este estudio será el ansia de cigarrillos electrónicos al final del tratamiento (período de 2 semanas), así como el uso de vapeo a los 3 meses de seguimiento.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 007/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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