- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06885606
Bruk av TDC -er for reduksjon av vaping
Bruke transkraniell likestrømstimulering (TDCS) for vaping reduksjon hos daglige e-sigarettbrukere: en pilotstudie
Prosjektoppsummering - TDC -er for reduksjon av vaping
Bakgrunn: Mens utbredelsen av tobakksrøyking har platet de siste årene, fortsetter prevalensen av nikotinvaping (e-sigaretter) å øke eksponentielt i Canada. Opprinnelig spionert som et trygt alternativ til røyking, bruk eller vaping av e-sigarett er nå mest populært blant ungdom og unge voksne. Den høye forekomsten av bruk av e-sigarett, kombinert med økende bevis på tilhørende skader og rapporter om avhengighet og vanskeligheter med å slutte, forsterker det presserende behovet for å utvikle og teste metoder for å dempe e-sigarettcraving som et skritt mot å utvikle tilnærminger til vaping opphør som er kort, billig og effektiv. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker har blitt et populært forskningsområde som et behandlingsalternativ for rusforstyrrelser med økende bevis på deres effektivitet for en rekke avhengighet. En av disse teknikkene, transkraniell likestrømstimulering (TDC), har vist seg å redusere sigaretttrang og forbruk. Dermed er formålet med denne pilotstudien å evaluere effektiviteten av å bruke TDC-er for vaping reduksjon hos e-sigarettbrukere.
Metoder: Dette vil være en dobbeltblindet skamkontrollert randomisert studie der 40 daglige nikotinholdige e-sigarettbrukere vil bli rekruttert til å gjennomgå 10 daglige økter med TDC-er (mandag til fredag i 2 uker). Deltakerne vil bli randomisert (1: 1) til enten skam (0MA) eller aktive TDC -er (2MA), med anoden på venstre dorsolateral prefrontalt cortex (DLPFC) og katode til høyre DLPFC. Det primære utfallet er vapingfrekvens (puffer/dag og nikotin pods/uke) ved slutten av behandlingen (2 uker). Det sekundære utfallet vil være e-sigarett-sug. Deltakerne vil bli fulgt opp via telefonen etter henholdsvis 1 måned og 3 måneder etter randomisering.
Implikasjon: Dette vil være den første behandlingsstudien som målretter vaping reduksjon. Det er foreløpig ingen etablerte behandlingsalternativer for e-sigarettavhengighet og medisiner som tradisjonelt brukes til å røyke opphør bare adresserer abstinenssymptomer og ikke avhengighetspatologi. Dermed kan funn fra denne studien brukes til å informere fremtidige design om vaping reduksjonsstrategier eller vaping opphør.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eunice Chen, M.Sc.
- Telefonnummer: 77283 (416) 535-8501
- E-post: yixuan.chen@camh.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kameron Iturralde, B.Sc.
- Telefonnummer: 77293 (416) 535-8501
- E-post: Kameron.Iturralde@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Hovedetterforsker:
- Laurie Zawertailo, PhD
-
Ta kontakt med:
- Laurie A ZAWERTAILO, PhD
- Telefonnummer: 4166667395
- E-post: laurie.zawertailo@camh.ca
-
Ta kontakt med:
- Eunice Chen, MSc
- Telefonnummer: 77422 416-535-8501
- E-post: yixuan.chen@camh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakeren må oppfylle alle inkluderingskriteriene for å være kvalifisert for denne forskningsstudien:
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
- Uttalte vilje til å overholde alle studieprosedyrer
- Alder 18 - 65 år
- Er en daglig bruk av nikotinholdig e-sigarett i minst de siste 6 månedene
- Er villig til å delta på daglige avtaler for TDC -er i to uker på rad (mandag til fredag)
- Er ikke interessert i eller planlegger å slutte med vaping i løpet av de neste 30 dagene.
Eksklusjonskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne forskningsstudien:
- Substansbruksforstyrrelse (annet enn nikotinavhengighet) (M.I.N.I. SCID) (bekreftet med urinmedisinsk skjerm)
- Nåværende regelmessig bruk av tobakksigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre medisiner for røykeslutt
- Ustabil psykiatrisk tilstand
- Nylig klinisk signifikant hodetraume*
- Historie om anfall og/eller epilepsi*
- Pacemakere eller implanterte elektriske enheter som cochleaimplantater*
- Metall innebygd i hodeskallen*
- Hudlesjoner, åpne sår, blåmerker eller lignende skader i hodebunnen*
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TDCS -stimuleringsgruppe
|
Transkraniell likestrømstimulering (TDCs) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som involverer kort (f.eks. 20-minutter) påføring av svak elektrisk strøm (f.eks. 2 mA) i hodebunnen.
Aktiv TDCS-intervensjon øker eksitabiliteten til nevroner ved anoden med 20-30% av strømmen som går gjennom hjernen fra anode til katode slik at både kortikale og subkortikale strukturer blir stimulert.
Prosedyren er veldig trygg, praktisk og hurtigvirkende med veletablerte parametere.
Den har evnen til å modulere plastisitet i spesifikke hjerneområder og har etablert effekt i humane laboratoriemodeller av vanedannende motivasjon og har vist seg å redusere sug etter sigaretter når anoden er plassert over venstre dorsolateral prefrontalt cortex (DLPFC).
|
|
Sham-komparator: Sham TDCS Stimulation Group
Sham TDCs bruker en 2MA -strøm for de første 30 sekundene, etterfulgt av 0 mA i de resterende 19,5 minutter for å simulere aktiv TDCS -stimulering.
Katodeelektroden er plassert på høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), og anoden er plassert på venstre DLPFC, rettet mot elektrodeplasseringen som brukes i aktive TDC -er.
|
Sham TDCs bruker en 2MA -strøm for de første 30 sekundene, etterfulgt av 0 mA i de resterende 19,5 minutter for å simulere aktiv TDCS -stimulering.
Katodeelektroden er plassert på høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), og anoden er plassert på venstre DLPFC, rettet mot elektrodeplasseringen som brukes i aktive TDC -er.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk effekten av TDC -er for å redusere bruk av vaping.
Tidsramme: 2 uker
|
Det primære utfallet er hyppigheten av VAPE-bruk ved slutten av behandlingen (2 ukers periode), målt ved selvrapportert vapingfrekvens (puffer/dag) og nikotin pods/uke (estimer total nikotin som konsumeres per uke).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk endringer i sug som er assosiert med TDCS -intervensjon.
Tidsramme: 2 uker
|
Det sekundære utfallet av denne studien vil være e-sigarett-sug ved slutten av behandlingen (2 ukers periode), samt vapingbruk ved 3 måneders oppfølging.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 007/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .