Zastosowanie TDC do redukcji wapowania
Korzystanie z przezczaszkowej stymulacji prądu stałego (TDC) w celu zmniejszenia wapowania u codziennych użytkowników e-papierosów: badanie pilotażowe
Podsumowanie projektu - TDCS do redukcji wapowania
Tło: Podczas gdy rozpowszechnienie palenia tytoniowego wzrosło płaskowyż w ciągu ostatnich kilku lat, rozpowszechnienie wapowania nikotyny (e-papierosy) stale rośnie wykładniczo w Kanadzie. Pierwotnie reklamowane jako bezpieczna alternatywa dla palenia, używanie e-papierosów lub wapowanie jest obecnie najbardziej popularne wśród młodzieży i młodych dorosłych. Wysokie rozpowszechnienie używania e-bigarete, w połączeniu z rosnącymi dowodami związanych z nimi szkód i raportami o uzależnieniu i trudności w rezygnacji z pilnej potrzeby opracowania i testowania metod osłabienia pragnienia e-papierosów jako krok w kierunku opracowania podejścia do wapowania zaprzestania, które są krótkie, niedrogie i skuteczne. Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu stały się popularnym obszarem badań jako opcja leczenia zaburzeń używania substancji z rosnącym dowodem ich skuteczności dla różnych uzależnień. Wykazano, że jedna z tych technik, przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDC), zmniejsza głód i spożycie papierosów. Zatem celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności stosowania TDCS w celu zmniejszenia wapowania u użytkowników e-papierosów.
Metody: Będzie to podwójnie zaślepione randomizowane badanie, w którym 40 dziennie użytkowników e-papierosów zawierających nikotynę zostanie zrekrutowanych do 10 kolejnych codziennych sesji TDC (od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie). Uczestnicy będą losowo losowo (1: 1) do pozorowanego (0mA) lub aktywnego TDCS (2MA), z anodą w lewej korze przedczołowej grzbietowo -bocznej (DLPFC) i katodą w prawym DLPFC. Pierwotnym rezultatem jest częstotliwość wapowania (zaciągnięcia/dzień i nikotyny/tydzień) pod koniec leczenia (2 tygodnie). Wtórnym rezultatem będzie głód e-papierosów. Uczestnicy będą obserwowani przez telefon odpowiednio po 1 miesiąc i 3 miesiące po randomizacji.
Implikacja: Będzie to pierwsze badanie leczenia ukierunkowane na redukcję VAPING. Obecnie nie ma ustalonych opcji leczenia uzależnienia od e-papierosów i leków tradycyjnie stosowanych do zaprzestania palenia tylko objawów odstawienia, a nie patologii uzależnienia. Zatem ustalenia z tego badania mogą być wykorzystane do poinformowania przyszłych projektów strategii redukcji wapowania lub zaprzestania się wapowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eunice Chen, M.Sc.
- Numer telefonu: 77283 (416) 535-8501
- E-mail: yixuan.chen@camh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kameron Iturralde, B.Sc.
- Numer telefonu: 77293 (416) 535-8501
- E-mail: Kameron.Iturralde@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrutacyjny
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Główny śledczy:
- Laurie Zawertailo, PhD
-
Kontakt:
- Laurie A ZAWERTAILO, PhD
- Numer telefonu: 4166667395
- E-mail: laurie.zawertailo@camh.ca
-
Kontakt:
- Eunice Chen, MSc
- Numer telefonu: 77422 416-535-8501
- E-mail: yixuan.chen@camh.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do tego badania:
- Być w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody
- Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Wiek 18–65 lat
- To codzienne regularne stosowanie e-papierosów zawierającej nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy
- Jest gotów uczestniczyć w codziennych wizytach na TDCS przez dwa kolejne tygodnie (od poniedziałku do piątku)
- Nie jest zainteresowany ani nie planuje rzucić wapowania w ciągu najbliższych 30 dni.
Kryteria wykluczenia:
Osoba, która spełni jedno z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Zaburzenie używania substancji (inne niż uzależnienie od nikotyny) (M.I.N.I. SCID) (potwierdzony na ekranie leku moczu)
- Obecne regularne stosowanie papierosów tytoniowych, terapii zastępczej nikotyny lub innych leków na zaprzestanie palenia
- Niestabilny stan psychiatryczny
- Ostatnie klinicznie istotne uraz głowy*
- Historia drgawek i/lub padaczki*
- Rozruszniki serca lub wszczepione urządzenia elektryczne, takie jak implanty ślimakowe*
- Metal osadzony w czaszce*
- Zmiany skóry, otwarte rany, siniaki lub podobne urazy na skórze głowy*
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa stymulacji TDCS
|
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDC) jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która obejmuje krótkie (np. 20-minutowe) zastosowanie słabego prądu elektrycznego (np. 2 Ma) do skóry głowy.
Aktywna interwencja TDCS zwiększa pobudliwość neuronów w anodzie z 20-30% prądu przechodzącego przez mózg od anody do katody, tak że stymulowane zarówno struktury korowe, jak i podkorowe.
Procedura jest bardzo bezpieczna, wygodna i szybka z dobrze ustalonymi parametrami.
Ma zdolność do modulowania plastyczności w określonych obszarach mózgu i ustalił skuteczność w ludzkich modelach laboratoryjnej motywacji uzależniającej i wykazano, że zmniejsza głód papierosów, gdy anoda jest umieszczona nad lewą kory przedczołowej grzbietowo -bocznej (DLPFC).
|
|
Pozorny komparator: Pozorna grupa stymulacji TDCS
Sham TDCS stosuje prąd 2mA przez początkowe 30 sekund, a następnie 0 mA na pozostałe 19,5 minuty w celu symulacji aktywnej stymulacji TDCS.
Elektrodę katodową jest umieszczona na prawej grzbietowo -bocznej kory przedczołowej (DLPFC), a anoda jest umieszczona na lewym DLPFC, wyrównanym z rozmieszczeniem elektrody stosowanym w aktywnych TDC.
|
Sham TDCS stosuje prąd 2mA przez początkowe 30 sekund, a następnie 0 mA na pozostałe 19,5 minuty w celu symulacji aktywnej stymulacji TDCS.
Elektrodę katodową jest umieszczona na prawej grzbietowo -bocznej kory przedczołowej (DLPFC), a anoda jest umieszczona na lewym DLPFC, wyrównanym z rozmieszczeniem elektrody stosowanym w aktywnych TDC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeglądaj skuteczność TDCS w zmniejszaniu używania wapowania.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pierwotnym rezultatem jest częstotliwość stosowania Vape pod koniec leczenia (okres 2 tygodni), mierzony przez zgłaszaną przez siebie częstotliwość wapowania (zaciągnięcia/dzień) i kapsułki nikotyny/tydzień (oszacowanie całkowitej spożywanej nikotyny na tydzień).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeglądaj zmiany w pragnieniu związanym z interwencją TDCS.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Drugim rezultatem tego badania będzie głód e-papierosów pod koniec leczenia (okres 2 tygodni), a także stosowanie Vaping po 3 miesiącach obserwacji.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 007/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .