Brugen af TDC'er til vaping -reduktion
Brug af transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) til vaping-reduktion i daglige e-cigaretbrugere: En pilotundersøgelse
Projektoversigt - TDCS til vaping -reduktion
Baggrund: Mens forekomsten af tobaksrygning har plateauet i de sidste flere år, fortsætter forekomsten af nikotinvaping (E-cigaretter) med at stige eksponentielt i Canada. Oprindeligt udråbt som et sikkert alternativ til rygning, e-cigaretbrug eller vaping er nu mest populær blandt unge og unge voksne. Den høje udbredelse af e-cigaretbrug kombineret med voksende bevis for tilknyttede skader og rapporter om afhængighed og vanskeligheder med at afslutte styrker det presserende behov for at udvikle og teste metoder til at dæmpe e-cigarettrang som et skridt hen imod at udvikle tilgange til vaping-ophør, der er korte, billige og effektive. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker er blevet et populært forskningsområde som en behandlingsmulighed for stofbrugsforstyrrelser med voksende bevis for deres effektivitet for en række afhængighed. En af disse teknikker, transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er), har vist sig at reducere cigarettrang og forbrug. Formålet med denne pilotundersøgelse er således at evaluere effektiviteten af at bruge TDC'er til vaping-reduktion i e-cigaretbrugere.
Metoder: Dette vil være et dobbeltblindt skam-kontrolleret randomiseret forsøg, hvor 40 daglige nikotinholdige e-cigaretbrugere vil blive rekrutteret til at gennemgå 10 på hinanden følgende daglige sessioner med TDC'er (mandag til fredag i 2 uger). Deltagerne vil blive randomiseret (1: 1) til enten Sham (0MA) eller aktive TDC'er (2MA) med anoden ved venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og katode ved højre DLPFC. Det primære resultat er vapingfrekvens (puffs/dag og nikotinbælg/uge) ved behandlingen (2 uger). Det sekundære resultat vil være e-cigarettrang. Deltagerne følges op via telefonen efter henholdsvis 1 måned og 3 måneder efter randomisering.
Implikation: Dette vil være den første behandlingsundersøgelse til at målrette vaping -reduktion. Der er i øjeblikket ingen etablerede behandlingsmuligheder for e-cigaretafhængighed og medicin, der traditionelt bruges til rygestop adresserende abstinenssymptomer og ikke afhængighedspatologi. Resultater fra denne undersøgelse kan således bruges til at informere fremtidige design om vaping -reduktionsstrategier eller vaping -ophør.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eunice Chen, M.Sc.
- Telefonnummer: 77283 (416) 535-8501
- E-mail: yixuan.chen@camh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kameron Iturralde, B.Sc.
- Telefonnummer: 77293 (416) 535-8501
- E-mail: Kameron.Iturralde@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ledende efterforsker:
- Laurie Zawertailo, PhD
-
Kontakt:
- Laurie A ZAWERTAILO, PhD
- Telefonnummer: 4166667395
- E-mail: laurie.zawertailo@camh.ca
-
Kontakt:
- Eunice Chen, MSc
- Telefonnummer: 77422 416-535-8501
- E-mail: yixuan.chen@camh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltageren skal opfylde alle inkluderingskriterier for at være berettiget til denne forskningsundersøgelse:
- Være i stand til at give informeret skriftligt samtykke
- Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Alder 18 - 65 år
- Er en daglig regelmæssig brug af nikotinholdig e-cigaret i mindst de sidste 6 måneder
- Er villig til at deltage i daglige aftaler til TDC'er i to på hinanden følgende uger (mandag til fredag)
- Er ikke interesseret i eller planlægger at afslutte vaping i de næste 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne forskningsundersøgelse:
- Stofbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotinafhængighed) (M.I.N.I. SCID) (bekræftet med urinmedicinsk skærm)
- Nuværende regelmæssig brug af tobakscigaretter, nikotinudskiftningsterapi eller anden medicin til rygestop
- Ustabil psykiatrisk tilstand
- Nyere klinisk signifikant hovedtraume*
- Historie om anfald og/eller epilepsi*
- Pacemakere eller implanterede elektriske enheder såsom cochleaimplantater*
- Metal indlejret i kraniet*
- Hudlæsioner, åbne sår, blå mærker eller lignende skader på hovedbunden*
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TDCS -stimuleringsgruppe
|
Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der involverer kort (f.eks. 20-min) anvendelse af svag elektrisk strøm (f.eks. 2 Ma) til hovedbunden.
Aktiv TDCS-intervention øger excitabiliteten af neuroner ved anoden med 20-30% af strømmen, der går gennem hjernen fra anode til katode, så både kortikale og subkortikale strukturer stimuleres.
Proceduren er meget sikker, praktisk og hurtigtvirkende med veletablerede parametre.
Det har evnen til at modulere plasticitet i specifikke hjerneområder og har etableret effektivitet i humane laboratoriemodeller af vanedannende motivation og har vist sig at mindske trang til cigaretter, når anoden placeres over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
|
|
Sham-komparator: Sham TDCS Stimulation Group
SHAM TDC'er påfører en 2mA -strøm i de første 30 sekunder, efterfulgt af 0 Ma i de resterende 19,5 minutter for at simulere aktiv TDCS -stimulering.
Katodelektroden anbringes på højre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC), og anoden er placeret på venstre DLPFC, justeret med elektrodeplaceringen anvendt i aktive TDC'er.
|
SHAM TDC'er påfører en 2mA -strøm i de første 30 sekunder, efterfulgt af 0 Ma i de resterende 19,5 minutter for at simulere aktiv TDCS -stimulering.
Katodelektroden anbringes på højre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC), og anoden er placeret på venstre DLPFC, justeret med elektrodeplaceringen anvendt i aktive TDC'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk effektiviteten af TDC'er til reduktion af vaping -brug.
Tidsramme: 2 uger
|
Det primære resultat er hyppigheden af vape-brug i slutningen af behandlingen (2 ugers periode), målt ved selvrapporteret vapingfrekvens (puffer/dag) og nikotinbælg/uge (estimeret total nikotinforbrug pr. Uge).
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk ændringer i trang, der er forbundet med TDCS -intervention.
Tidsramme: 2 uger
|
Det sekundære resultat af denne undersøgelse vil være e-cigarettrang ved afslutningen af behandlingen (2 ugers periode) samt vaping-brug ved 3 måneders opfølgning.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 007/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .