Použití TDC pro redukci vapingu
Použití transkraniální stimulace přímého proudu (TDC) pro snížení vapingu u uživatelů e-cigaret: pilotní studie
Shrnutí projektu - TDC pro redukci vapingu
Pozadí: Zatímco prevalence kouření tabáku se v posledních několika letech stala plošinu, prevalence vapingu nikotinu (e-cigarety) se v Kanadě nadále zvyšuje exponenciálně. Původně nabízeno jako bezpečná alternativa k kouření, používání e-cigaret nebo vapingu je nyní nejoblíbenější mezi mládeží a mladými dospělými. Vysoká prevalence používání e-cigaret, spojená s rostoucím důkazem souvisejících škod a zpráv o závislosti a obtížích při ukončení posílení naléhavé potřeby vyvinout a testovat metody pro zeslabení touhy v oblasti e-cigaret jako krok k rozvoji přístupů k vapingu ukončení, které jsou krátké, levné a efektivní. Neinvazivní techniky stimulace mozku se staly populární oblastí výzkumu jako možnosti léčby poruch užívání návykových látek s rostoucím důkazem jejich účinnosti pro různé závislosti. Bylo prokázáno, že jedna z těchto technik, transkraniální stimulace přímého proudu (TDC), snižuje touhu a spotřebu cigaret. Účelem této pilotní studie je tedy zhodnotit účinnost použití TDC pro snížení vapingu uživatelů e-cigaret.
Metody: Bude to dvojitě zaslepená simulovaná randomizovaná studie, přičemž 40 denních uživatelů e-cigaret obsahujících nikotin bude přijato k podstoupení 10 po sobě jdoucích denních sezení TDC (pondělí až pátek po dobu 2 týdnů). Účastníci budou randomizováni (1: 1) buď na simulované (0ma) nebo aktivní TDC (2MA), s anodou na levé dorsolaterální prefrontální kůře (DLPFC) a katodu v pravém DLPFC. Primárním výsledkem je frekvence vapingu (obláčky/den a nikotinové lusky/týden) na konci léčby (2 týdny). Sekundárním výsledkem bude touha v oblasti e-cigarety. Účastníci budou sledováni telefonem za 1 měsíc a 3 měsíce po randomizaci.
Důsledkem: Toto bude první léčebná studie, která se zaměřuje na redukci vapingu. V současné době neexistují žádné stanovené možnosti léčby pro závislost na e-cigaretách a léky tradičně používané pro odvykání kouření pouze řeší příznaky od abstinenčních a ne patologie závislosti. Zjištění z této studie tedy mohou být použita k informování budoucích návrhů strategií redukce vapingu nebo ukončení vapingu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eunice Chen, M.Sc.
- Telefonní číslo: 77283 (416) 535-8501
- E-mail: yixuan.chen@camh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kameron Iturralde, B.Sc.
- Telefonní číslo: 77293 (416) 535-8501
- E-mail: Kameron.Iturralde@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurie Zawertailo, PhD
-
Kontakt:
- Laurie A ZAWERTAILO, PhD
- Telefonní číslo: 4166667395
- E-mail: laurie.zawertailo@camh.ca
-
Kontakt:
- Eunice Chen, MSc
- Telefonní číslo: 77422 416-535-8501
- E-mail: yixuan.chen@camh.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, aby byla způsobilá pro tuto výzkumnou studii:
- Být schopen poskytnout informovaný písemný souhlas
- Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy
- Věk 18 - 65 let
- Je denní pravidelné používání e-cigarety obsahující nikotin po dobu nejméně posledních 6 měsíců
- Je ochoten se zúčastnit denních schůzek pro TDC na dva po sobě následující týdny (od pondělí do pátku)
- Nemá zájem nebo plánuje přestat vaping v příštích 30 dnech.
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této výzkumné studii:
- Porucha užívání látky (jiná než závislost na nikotinu) (M.I.N.I. SCID) (potvrzeno obrazovkou drog moči)
- Současné pravidelné používání cigaret tabáku, substituční terapie nikotinem nebo jiné léky na odvykání kouření
- Nestabilní psychiatrický stav
- Nedávné klinicky významné trauma hlavy*
- Historie záchvatů a/nebo epilepsie*
- Kardiostimulátoři nebo implantovaná elektrická zařízení, jako jsou kochleární implantáty*
- Kov zabudovaný do lebky*
- Kožní léze, otevřené rány, modřiny nebo podobná zranění na pokožce hlavy*
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní stimulační skupina TDCS
|
Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC) je forma neinvazivní stimulace mozku, která zahrnuje krátkou (např. 20minutovou) aplikaci slabého elektrického proudu (např. 2 Ma) na pokožku hlavy.
Aktivní intervence TDCS zvyšuje excitabilitu neuronů v anodě, přičemž 20-30% proudu prochází mozkem z anody na katodu, takže jsou stimulovány kortikální i subkortikální struktury.
Postup je velmi bezpečný, pohodlný a rychle působící s dobře zavedenými parametry.
Má schopnost modulovat plasticitu ve specifických oblastech mozku a stanovila účinnost v lidských laboratorních modelech návykové motivace a bylo prokázáno, že snižuje touhu po cigaretách, když je anoda umístěna přes levou dorsolaterální prefrontální kůru (DLPFC).
|
|
Falešný srovnávač: Sham TDCS stimulační skupina
Sham TDCS aplikuje proud 2MA pro počátečních 30 sekund, následuje 0 Ma po zbývajících 19,5 minutách pro simulaci aktivní stimulace TDCS.
Katodová elektroda je umístěna na pravé dorsolaterální prefrontální kůře (DLPFC) a anoda je umístěna na levém DLPFC, zarovnána s umístěním elektrody použité v aktivních TDC.
|
Sham TDCS aplikuje proud 2MA pro počátečních 30 sekund, následuje 0 Ma po zbývajících 19,5 minutách pro simulaci aktivní stimulace TDCS.
Katodová elektroda je umístěna na pravé dorsolaterální prefrontální kůře (DLPFC) a anoda je umístěna na levém DLPFC, zarovnána s umístěním elektrody použité v aktivních TDC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte účinnost TDC pro snížení používání vapingu.
Časové okno: 2 týdny
|
Primárním výsledkem je frekvence používání vape na konci léčby (2 týdny), měřeno pomocí frekvence vapingu (obláčky/den) a nikotinovými lusky/týden (odhad celkový nikotin spotřebovaný týdně).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte změny touhy, které jsou spojeny s intervencí TDCS.
Časové okno: 2 týdny
|
Sekundárním výsledkem této studie bude touha v e-cigaretách na konci léčby (2 týdny), jakož i vapingové použití po 3 měsících sledování.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 007/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .