TDCS: n käyttö vapingin vähentämiseen
Transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDCS) käyttäminen päivittäisten e-savukkeiden käyttäjien vähentämiseksi: Pilottitutkimus
Projektin yhteenveto - TDC: t vaping -vähentämiseksi
Tausta: Vaikka tupakan tupakoinnin esiintyvyys on tasannut viime vuosien aikana, nikotiinivapingin (e-savukkeiden) esiintyvyys kasvaa edelleen eksponentiaalisesti Kanadassa. Alun perin turvallisena vaihtoehtona tupakoinnille, e-savukkeiden käyttö tai vaping on nyt suosituin nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa. E-savukkeen käytön suuri esiintyvyys yhdistettynä kasvaviin todisteisiin liittyvistä haitoista ja riippuvuudesta koskevista raporteista ja vaikeuksista lopettaa kiireellisiä tarvetta kehittää ja testata menetelmiä e-savukkeen himon heikentämiseksi askeleena kehittääkseen lähestymistapoja lopettamisen höyrystykseen, jotka ovat lyhyitä, halpoja ja tehokkaita. Ei-invasiivisista aivojen stimulaatiotekniikoista on tullut suosittu tutkimusalue hoitovaihtoehtona aineiden käyttöhäiriöille, joilla on kasvava todiste niiden tehokkuudesta monille riippuvuuksille. Yhden näistä tekniikoista, transkraniaalisesta tasavirran stimulaatiosta (TDC), on osoitettu vähentävän savukkeen himoa ja kulutusta. Siten tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida TDC: ien käytön tehokkuutta e-savukkeiden käyttäjien vähentämiseen.
Menetelmät: Tämä on kaksoissokkoutettu huijausohjattu satunnaistettu tutkimus, jonka mukaan 40 päivittäistä nikotiinia sisältävää e-savukkeiden käyttäjää rekrytoidaan 10 peräkkäistä TDCS: n päivittäistä istuntoa (maanantaista perjantaihin 2 viikon ajan). Osallistujat satunnaistetaan (1: 1) joko huijauksiin (0MA) tai aktiivisiin TDC: iin (2MA), anodilla vasemmassa dorsolateraalisessa eturauhasen aivokuoressa (DLPFC) ja katodissa oikeassa DLPFC: ssä. Ensisijainen tulos on höyrystaajuus (suihkut/päivä ja nikotiinipalot viikossa) hoidon lopussa (2 viikkoa). Toissijainen tulos on e-savukkeiden himo. Osallistujia seurataan puhelimen kautta yhden kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Vaikutus: Tämä on ensimmäinen hoitotutkimus, joka kohdistuu vapingin vähentämiseen. E-savukkeiden riippuvuuteen ja tupakoinnin lopettamiseen perinteisesti käytettyihin lääkkeisiin ei tällä hetkellä ole vakiintuneita hoitovaihtoehtoja, jotka koskevat vain vieroitusoireita eikä riippuvuuspatologiaa. Siten tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää ilmoittamaan tulevien vähentämisstrategioiden tai höyrystymisen suunnittelun suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eunice Chen, M.Sc.
- Puhelinnumero: 77283 (416) 535-8501
- Sähköposti: yixuan.chen@camh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kameron Iturralde, B.Sc.
- Puhelinnumero: 77293 (416) 535-8501
- Sähköposti: Kameron.Iturralde@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Päätutkija:
- Laurie Zawertailo, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie A ZAWERTAILO, PhD
- Puhelinnumero: 4166667395
- Sähköposti: laurie.zawertailo@camh.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Eunice Chen, MSc
- Puhelinnumero: 77422 416-535-8501
- Sähköposti: yixuan.chen@camh.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan on täytettävä kaikki osallistamiskriteerit, jotta se voidaan saada tutkimukseen:
- Pystyä antamaan tietoinen kirjallinen suostumus
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
- Ikä 18 - 65 vuotta
- On päivittäinen nikotiinia sisältävä e-savukkeen käyttö vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan
- On valmis osallistumaan TDCS: n päivittäisiin tapaamisiin kahteen peräkkäiseen viikkoon (maanantaista perjantaihin)
- Ei ole kiinnostunut tai aio lopettaa vapingin seuraavien 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumisen ulkopuolelle tähän tutkimukseen:
- Aineiden käyttöhäiriö (muut kuin nikotiiniriippuvuus) (M.I.N.I. SCID) (vahvistettu virtsan lääkkeen näytöllä)
- Tupakka -savukkeiden nykyinen säännöllinen käyttö, nikotiinikorvaushoito tai muut tupakoinnin lopettamisen lääkkeet
- Epävakaa psykiatrinen tila
- Viimeaikaiset kliinisesti merkitsevät pään trauma*
- Kohtausten ja/tai epilepsian historia*
- Sydämentahdistimet tai implantoidut sähkölaitteet, kuten sisäkorvaimplantit*
- Kallo upotettu metalli*
- Ihovauriot, avoimet haavat, mustelmat tai vastaavat vammat päänahan*
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TDCS -stimulaatioryhmä
|
Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDCS) on ei-invasiivisen aivojen stimulaation muoto, joka sisältää lyhyen (esim. 20 minuutin) levityksen pään päänahaan.
Aktiivinen TDCS-interventio lisää neuronien herkkyyttä anodissa, kun 20-30% virrasta kulkee aivojen läpi anodista katodiin siten, että sekä aivokuoren että subkortikaalisten rakenteiden stimulointi stimuloidaan.
Menettely on erittäin turvallinen, kätevä ja nopeavaikutteinen vakiintuneilla parametreilla.
Sillä on kyky moduloida plastisuutta tietyillä aivoalueilla ja se on vahvistanut tehokkuutta riippuvuutta aiheuttavan motivaation ihmislaboratoriomalleissa, ja sen on osoitettu vähentävän savukkeiden himoa, kun anodi sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren (DLPFC) päälle.
|
|
Huijausvertailija: Sham TDCS -stimulaatioryhmä
Sham TDC: t soveltaavat 2MA -virtaa alkuperäisen 30 sekunnin ajan, jota seuraa 0 mA jäljellä olevien 19,5 minuutin ajan aktiivisen TDCS -stimulaation simuloimiseksi.
Katodielektrodi asetetaan oikeaan dorsolateraaliseen eturauhasen aivokuoreen (DLPFC) ja anodi on sijoitettu vasempaan DLPFC: hen, kohdistettuna aktiivisissa TDC: ssä käytetyn elektrodin sijoittamisen kanssa.
|
Sham TDC: t soveltaavat 2MA -virtaa alkuperäisen 30 sekunnin ajan, jota seuraa 0 mA jäljellä olevien 19,5 minuutin ajan aktiivisen TDCS -stimulaation simuloimiseksi.
Katodielektrodi asetetaan oikeaan dorsolateraaliseen eturauhasen aivokuoreen (DLPFC) ja anodi on sijoitettu vasempaan DLPFC: hen, kohdistettuna aktiivisissa TDC: ssä käytetyn elektrodin sijoittamisen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutustu TDC: ien tehokkuuteen tyhjennyskäytön vähentämiseksi.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on vapeiden käytön tiheys hoidon lopussa (2 viikon ajanjakso), mitattuna itse ilmoitetulla vaping-taajuudella (Puffs/päivä) ja nikotiinipalkoilla viikossa (arvioi viikossa kulutettuja nikotiinia).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutustu himojen muutoksiin, jotka liittyvät TDCS -interventioon.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on e-savukkeiden himo hoidon lopussa (2 viikon ajanjakso), samoin kuin vaping-käyttö 3 kuukauden seurannassa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 007/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .