Использование TDC для сокращения вейпинга
Использование транскраниальной стимуляции постоянного тока (TDCS) для снижения вейпинга при ежедневных пользователях электронных сигарет: пилотное исследование
Резюме проекта - TDCS для сокращения вейпинга
Справочная информация: В то время как распространенность курящего табака за последние несколько лет была установлена плато, распространенность никотинового вейпинга (электронные сигареты) продолжает увеличиваться в геометрической прогрессии в Канаде. Первоначально рекламируемая как безопасная альтернатива курению, использование электронных сигарет или вейпинг в настоящее время является наиболее популярной среди молодежи и молодых людей. Высокая распространенность использования электронных сигарет, в сочетании с растущими доказательствами связанных с ними вреда и отчетов о зависимости и трудностях в увольнении, усиливает срочную необходимость разработки и испытаний методов ослабления тяги электронных сигарет в качестве шага к разработке подходов к тому, чтобы выпивать прекращение, невыпасуясь и эффективные. Неинвазивные методы стимуляции мозга стали популярной областью исследований в качестве варианта лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, с растущими доказательствами их эффективности для различных зависимостей. Было показано, что один из этих методов, транскраниальная стимуляция постоянного тока (TDC), уменьшает тягу и потребление сигарет. Таким образом, цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность использования TDC для снижения вейпинга пользователей электронных сигарет.
Методы. Это будет двойное слепое рандомизированное исследование, контролируемое лодкой, в соответствии с которым 40 ежедневных никотинсодержащих пользователей электронных сигарет будут набраны для прохождения 10 последовательных ежедневных сессий TDCS (с понедельника по пятницу в течение 2 недель). Участники будут рандомизированы (1: 1), чтобы поддерживать (0ma) или активные TDCS (2MA), а анод на левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) и катодом на правом DLPFC. Основным результатом является частота вейпинга (Puffs/Day и никотиновые стручки/неделя) в конце лечения (2 недели). Вторичным результатом будет жажда электронной сигареты. Участники будут проходить через телефон через 1 месяц и 3 месяца после рандомизации соответственно.
Последствие: это будет первое исследование лечения с целью снижения вейпинга. В настоящее время не существует устоявшихся вариантов лечения для зависимости от электронных сигарет и лекарств, традиционно используемых для прекращения курения, касающиеся только симптомов отмены, а не патологии зависимости. Таким образом, результаты этого исследования могут использоваться для информирования о будущих проектах стратегий сокращения вейпинга или прекращения вейпинга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eunice Chen, M.Sc.
- Номер телефона: 77283 (416) 535-8501
- Электронная почта: yixuan.chen@camh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kameron Iturralde, B.Sc.
- Номер телефона: 77293 (416) 535-8501
- Электронная почта: Kameron.Iturralde@camh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Рекрутинг
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Главный следователь:
- Laurie Zawertailo, PhD
-
Контакт:
- Laurie A ZAWERTAILO, PhD
- Номер телефона: 4166667395
- Электронная почта: laurie.zawertailo@camh.ca
-
Контакт:
- Eunice Chen, MSc
- Номер телефона: 77422 416-535-8501
- Электронная почта: yixuan.chen@camh.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участник должен соответствовать всем критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:
- Иметь возможность предоставить информированное письменное согласие
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры обучения
- Возраст 18 - 65 лет
- Ежедневно регулярно использует никотинсодержащую электронную сигарету, по крайней мере, последние 6 месяцев
- Готовы посещать ежедневные встречи в TDCS в течение двух недель подряд (с понедельника по пятницу)
- Не заинтересован или планирует бросить вейпинг в течение следующих 30 дней.
Критерии исключения:
Человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Расстройство употребления психоактивных веществ (кроме никотиновой зависимости) (M.I.N.I. SCID) (подтверждено экраном лекарственного средства мочи)
- Текущее регулярное использование табачных сигарет, никотиновой заместительной терапии или других лекарств от прекращения курения
- Нестабильное психиатрическое состояние
- Недавняя клинически значимая травма головы*
- История судорог и/или эпилепсии*
- Кардиостимуляторы или имплантированные электрические устройства, такие как кохлеарные имплантаты*
- Металл встроен в череп*
- Повреждения кожи, открытые раны, синяки или аналогичные травмы на коже головы*
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа стимуляции TDCS
|
Транскраниальная стимуляция постоянного тока (TDCS) является формой неинвазивной стимуляции мозга, которая включает в себя краткое (например, 20-минутное) применение слабых электрических тока (например, 2 мА) к коже головы.
Активное вмешательство TDCS увеличивает возбудимость нейронов в аноде, причем 20-30% тока проходит через мозг от анода до катода, так что стимулируются как кортикальные, так и подкорковые структуры.
Процедура очень безопасная, удобная и быстрое действие с устоявшимися параметрами.
Он обладает способностью модулировать пластичность в определенных областях мозга и установил эффективность в человеческих лабораторных моделях привыкающей мотивации и, как было показано, уменьшает тягу к сигаретам, когда анод помещается над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC).
|
|
Фальшивый компаратор: Sham TDCS Group Group
Sham TDCS применяет ток 2MA в течение начальных 30 секунд, за которым следует 0 мА в течение оставшихся 19,5 минут для моделирования активной стимуляции TDCS.
Катодный электрод помещается на правой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), а анод расположен на левом DLPFC, выровненном с размещением электрода, используемым в активных TDC.
|
Sham TDCS применяет ток 2MA в течение начальных 30 секунд, за которым следует 0 мА в течение оставшихся 19,5 минут для моделирования активной стимуляции TDCS.
Катодный электрод помещается на правой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), а анод расположен на левом DLPFC, выровненном с размещением электрода, используемым в активных TDC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследуйте эффективность TDCS для снижения использования вейпинга.
Временное ограничение: 2 недели
|
Основным результатом является частота использования вейпа в конце лечения (2-недельный период), измеренный с помощью самооценки частоты вейпинга (затяжки/день) и никотиновых стручков/неделя (оценка общего никотина, потребляемого в неделю).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследуйте изменения в тяге, которые связаны с вмешательством TDCS.
Временное ограничение: 2 недели
|
Вторичным результатом этого исследования будет жажда электронных сигарет в конце лечения (2-недельный период), а также использование вейпинга через 3 месяца наблюдения.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 007/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .