アデブレリマブの有効性と安全性は、局所進行性または術後の再発性食道扁平上皮癌の切除不能患者の化学放射線療法と組み合わせた
2026年4月13日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
アデブレリマブの有効性と安全性に関する第II相臨床研究は、局所進行性または術後の再発性食道扁平上皮癌の切除不可能な患者における化学放射線療法と組み合わせた
この研究は、単一中心の単一腕のオープンラベルフェーズII臨床試験でした。
局所進行性または術後の再発性再発性食道扁平上皮癌の30人の患者を、免疫療法と組み合わせた同時の化学放射線療法で治療されました。
放射線療法レジメンは、50-50.4 GY/25-28分数でPGTVを使用した強度変調放射線療法であり、分数あたり1.8-2 Gy、週5回でした。
化学療法レジメンは、パクリタキセル50 mg/m2およびシスプラチン25 mg/m2の1日目の静脈内注入であり、週に1回は5回でした。
免疫療法は、1日目に20 mg/kgのアデブチリマブを使用し、3週間ごとに3回でした。
放射線療法の1週間前に、胃鏡検査、胸部CT、またはPET-CT画像がベースライン標準として採取されました。
治療前後の胃鏡検査、胸部CT、またはPET-CTの結果に基づいて、2つのグループの完全な反応（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、および進行性疾患（PD）の患者の数が観察されました。
客観的応答率（ORR）はCR + PRとして計算され、疾患制御率（DCR）はCR + PR + SDとして計算されました。
無増悪生存（PFS）、全生存（OS）、1年および2年生存率、および副作用も統計的に分析されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Wang
- 電話番号：86+18520529179
- メール：29262574@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Wei Wang
- 電話番号：86+18520529179
- メール：29262574@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜75歳、性別無制限
- 食道扁平上皮癌は、組織学によって確認され、局所的に進行しないまたは術後の再発によって引き起こされない
- 固形腫瘍の有効性評価基準（Recist1.1）によると、 少なくとも1つの測定可能な病変があります。そして、病変は以前の放射線療法を受けていませんでした
- ECOG：0〜1
- 予想生存期間≥12週6。 実験室検査：好中球≥1.5x 109/L、血小板≥100x 109/L;ヘモグロビン≥9g/L;アルブミン≥2.8g/dl;ビリルビン≤1.5倍ULN、ALTおよびAST以下のULN
7：被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを備え、フォローアップに協力しました。 新しく獲得した組織が好まれ、最近のオーガナイザーがアーカイブするために15の5〜6umの厚いパラフィンセクションを提供できません
除外基準：
- 他の悪性腫瘍は過去5年以内に診断されました
- 遠方の臓器転移があります（AJCC段階によると、lycular lycular lymph節転移はM1であり、除外する必要があります）
- 気管または大きな血管に侵入する病変、または捜査官は食道/気管fのリスクが高いと判断します
- 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往がある
- 制御されていない心臓の臨床症状または病気がある
- 活性感染または発熱（明確な腫瘍熱を除く）
- 間質性肺疾患または活動性のない非感染性肺炎の歴史または証拠
- 免疫機能障害と活動性肝炎の患者
- 以前にPD-1またはPD-L1抗体療法を受けた人
- このプロトコルの薬物にアレルギー
- 登録前に14日以内にプレドニゾン治療用量の10mg/日> 10mg> 1日> 10mg> 1日> 10mgを投与されている患者
- 登録の4週間以内に放射線療法、化学療法、標的療法、または免疫療法を受けた患者
- 妊娠または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学物質療法と組み合わせたアデブレリマブ
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免疫療法と組み合わせた同時の化学放射線療法：を含む：放射線療法：強度変調放射線療法、PGTV 50-50.4GY/25-28F、
1.8-2GY/F、週に5回。化学療法：パクリタキセル50mg/ m2 +シスプラチン25mg/ m2、1日1日の静脈内注入、合計5回。 Adebrelimab：20mg/kg Day1、Q3W、3回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法（ORR）後3ヶ月後の客観的応答率
時間枠：放射線の3か月後
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ORRには、受け入れられた反応評価基準（固形腫瘍RECISTバージョン1.1など）に従って、完全な応答（CR）および部分反応（PR）が含まれ、（1）完全な反応（CR）：結節疾患を除き、すべての標的病変は完全に消失しました。
すべての標的結節は、通常のサイズ（短軸<10 mm）に縮小する必要があります。
すべての標的病変を評価する必要があります。
（2）部分反応（PR）：すべての測定可能な標的病変の総直径は、ベースラインより30％以上です。
標的結節の合計には短い直径が使用され、最長の直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。
すべての標的病変を評価する必要があります。
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放射線の3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療開始（または診断）から、最大120か月まで評価された原因からの死亡日まで
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治療開始（または診断）から、最大120か月まで評価された原因からの死亡日まで
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進行フリーの生存
時間枠：治療の開始から腫瘍の進行または原因による死亡まで、最大120か月まで評価された時間
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治療の開始から腫瘍の進行または原因による死亡まで、最大120か月まで評価された時間
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臨床的な完全な反応率
時間枠：「治療期間中およびフォローアップ中に監視され、平均2年」
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結節性疾患を除いて、すべての標的病変は完全に消失しました。
すべての標的結節は、通常のサイズ（短軸<10 mm）に縮小する必要があります。
すべての標的病変を評価する必要があります
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「治療期間中およびフォローアップ中に監視され、平均2年」
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がん患者の生活の質
時間枠：「治療期間中およびフォローアップ中に平均2年監視
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患者の身体機能、心理的状態、社会的機能、症状の負担、および電話のフォローアップ、レビューのための返品訪問、およびその他の方法を通じての全体的な健康状態を評価します。測定ツールはSF-36生活の質評価尺度です
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「治療期間中およびフォローアップ中に平均2年監視
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月6日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。