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Wirksamkeit und Sicherheit von Adebelimab in Kombination mit Chemoradiotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder postoperativem rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre Ösophagus

13. April 2026 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine klinische Phase -II -Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adebelimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder postoperativem rezidivierendem Speiseröhren -Plattenepithelkarzinom

Diese Studie war eine einzentrale klinische Studie mit einer Einzelarm-Open-Label-Phase-II-Phase-II-Studie. Dreißig Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder postoperativem rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre wurden mit einer gleichzeitigen Chemoradiotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie behandelt. Das Strahlentherapie-Regime war eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit PGTV bei 50-50,4 Gy/25-28 Fraktionen, 1,8-2 Gy pro Fraktion, fünfmal pro Woche. Das Chemotherapie -Regime war Paclitaxel 50 mg/m2 und Cisplatin 25 mg/m2 intravenös am Tag 1, einmal pro Woche für fünfmal. Die Immuntherapie war mit Adebutilimab bei 20 mg/kg am ersten Tag und alle drei Wochen dreimal. Eine Woche vor der Strahlentherapie wurden Magen-, Brust- oder PET-CT-Bilder als Basisstandardnorm aufgenommen. Basierend auf den Ergebnissen der Gastroskopie, der Brust-CT oder der PET-CT vor und nach der Behandlung wurde die Anzahl der Patienten mit vollständiger Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR), stabiler Erkrankungen (SD) und progressiver Erkrankung (PD) in den beiden Gruppen beobachtet. Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als Cr + PR und die Krankheitskontrollrate (DCR) als Cr + PR + SD berechnet. Das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), 1-Jahres- und 2-Jahres-Überlebensraten und Nebenwirkungen wurden ebenfalls statistisch analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre alt, geschlechtsspezifisch unbegrenzt
  2. Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, bestätigt durch Histologie und nicht resezierbare lokal fortgeschrittene oder postoperative Rezidiv
  3. Nach den Kriterien zur Bewertung der soliden Tumor -Wirksamkeit (Recist1.1), Es gibt mindestens eine messbare Läsion; Und die Läsion hatte keine vorherige Strahlentherapie erhalten
  4. ECOG: 0 ~ 1
  5. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen 6. Laboruntersuchung: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin ≥ 9g/l; Albumin ≥ 2,8 g/dl; Bilirubin ≤ 1,5 -mal ULN, Alt und AST ≤ 2,5 -mal uln

7: Die Probanden schlossen sich freiwillig der Studie an, unterschrieben eine Einverständniserklärung, hatten eine gute Einhaltung und kooperierte mit Follow-up 8: Gewebeproben sollten für die Biomarker-Analyse wie (PD-L1) bereitgestellt werden. Neu erworbene Gewebe werden bevorzugt, und 15 5-6um dicke Paraffinabschnitte können vom jüngsten Organisator nicht zur Archivierung bereitgestellt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Andere maligne Tumoren wurden in den letzten 5 Jahren diagnostiziert
  2. Es gibt entfernte Organmetastasen (laut AJCC -Bühne ist die supraklavikuläre Lymphknotenmetastasierung M1, die ausgeschlossen werden sollte)
  3. Läsionen, die in die Luftröhre oder große Blutgefäße eindringen, oder die Ermittler beurteilen, dass ein hohes Risiko für Speiseröhre/Trachealfistel oder Blutungen besteht
  4. Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung
  5. Haben klinische Symptome oder Krankheiten des Herzens, die nicht unter Kontrolle stehen
  6. Aktive Infektion oder Fieber (außer ein bestimmtes Tumorfieber)
  7. Anamnese oder Beweise für interstitielle Lungenerkrankungen oder eine aktive nicht-infektiöse Lungenentzündung
  8. Patienten mit Immunstörungen und aktiver Hepatitis
  9. Diejenigen, die zuvor eine PD-1- oder PD-L1-Antikörpertherapie erhalten haben
  10. Allergisch gegen jedes Medikament in diesem Protokoll
  11. Patienten, die immunsuppressive Medikamente oder Kortikosteroide von> 10 mg/ Tag der Prednison -Therapiedosis innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erhalten
  12. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten hatten
  13. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adebelimab in Kombination mit einer Chemotherapie
Gleichzeitige Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie , einschließlich: Strahlentherapie: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie, PGTV 50-50.4Gy/25-28F, 1,8-2Gy/F, 5 mal pro Woche; Chemotherapie: Paclitaxel 50 mg/ m2 + cisplatin 25 mg/ m2, intravenöse Infusion von Tag1 einmal pro Woche, insgesamt 5 Mal; Adebelimab: 20 mg/kg Tag1, q3w, dreimal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate nach 3 Monaten nach der Strahlentherapie (ORR)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Strahlung
ORR enthält eine vollständige Reaktion (CR) und teilweise Reaktion (PR) gemäß den anerkannten Reaktionsbewertungskriterien (z. B. solide Tumor -Recist -Version 1.1), (1) vollständige Reaktion (CR): Mit Ausnahme von Knotenerkrankungen verschwanden alle Zielläsionen vollständig. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe reduziert werden (Kurzachse <10 mm). Alle Zielläsionen müssen bewertet werden. (2) Partial Response (PR): Gesamtdurchmesser aller messbaren Zielläsionen liegt ≥ 30% unter dem Ausgangswert. Der kurze Durchmesser wurde für die Summe der Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser für die Summe aller anderen Zielläsionen verwendet wurde. Alle Zielläsionen müssen bewertet werden.
Drei Monate nach der Strahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlungsinitiierung (oder Diagnose) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache, bewertet bis zu 120 Monate
Ab dem Datum der Behandlungsinitiierung (oder Diagnose) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache, bewertet bis zu 120 Monate
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tumorprogression oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache , bewertete bis zu 120 Monate
Die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tumorprogression oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache , bewertete bis zu 120 Monate
Klinische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: "Überwacht während des gesamten Behandlungszeitraums und während der Nachuntersuchung durchschnittlich 2 Jahre"
Mit Ausnahme von Knotenerkrankungen verschwanden alle Zielläsionen vollständig. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe reduziert werden (Kurzachse <10 mm). Alle Zielläsionen müssen bewertet werden
"Überwacht während des gesamten Behandlungszeitraums und während der Nachuntersuchung durchschnittlich 2 Jahre"
Qualität der Lebenswerte von Krebspatienten
Zeitfenster: "Überwacht während des gesamten Behandlungszeitraums und während der Nachuntersuchung durchschnittlich 2 Jahre
Bewerten Sie die physische Funktion des Patienten, den psychologischen Zustand, die soziale Funktion, die Symptombelastung und den allgemeinen Gesundheitszustand durch Telefon-Follow-ups, Rückkehrbesuche zur Überprüfung und andere Methoden. Das Messwerkzeug ist die SF-36-Lebensqualitätsbewertungsskala
"Überwacht während des gesamten Behandlungszeitraums und während der Nachuntersuchung durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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