- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06885814
Wirksamkeit und Sicherheit von Adebelimab in Kombination mit Chemoradiotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder postoperativem rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre Ösophagus
Eine klinische Phase -II -Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adebelimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder postoperativem rezidivierendem Speiseröhren -Plattenepithelkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei Wang
- Telefonnummer: 86+18520529179
- E-Mail: 29262574@qq.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Kontakt:
- Wei Wang
- Telefonnummer: 86+18520529179
- E-Mail: 29262574@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre alt, geschlechtsspezifisch unbegrenzt
- Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, bestätigt durch Histologie und nicht resezierbare lokal fortgeschrittene oder postoperative Rezidiv
- Nach den Kriterien zur Bewertung der soliden Tumor -Wirksamkeit (Recist1.1), Es gibt mindestens eine messbare Läsion; Und die Läsion hatte keine vorherige Strahlentherapie erhalten
- ECOG: 0 ~ 1
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen 6. Laboruntersuchung: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin ≥ 9g/l; Albumin ≥ 2,8 g/dl; Bilirubin ≤ 1,5 -mal ULN, Alt und AST ≤ 2,5 -mal uln
7: Die Probanden schlossen sich freiwillig der Studie an, unterschrieben eine Einverständniserklärung, hatten eine gute Einhaltung und kooperierte mit Follow-up 8: Gewebeproben sollten für die Biomarker-Analyse wie (PD-L1) bereitgestellt werden. Neu erworbene Gewebe werden bevorzugt, und 15 5-6um dicke Paraffinabschnitte können vom jüngsten Organisator nicht zur Archivierung bereitgestellt werden
Ausschlusskriterien:
- Andere maligne Tumoren wurden in den letzten 5 Jahren diagnostiziert
- Es gibt entfernte Organmetastasen (laut AJCC -Bühne ist die supraklavikuläre Lymphknotenmetastasierung M1, die ausgeschlossen werden sollte)
- Läsionen, die in die Luftröhre oder große Blutgefäße eindringen, oder die Ermittler beurteilen, dass ein hohes Risiko für Speiseröhre/Trachealfistel oder Blutungen besteht
- Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung
- Haben klinische Symptome oder Krankheiten des Herzens, die nicht unter Kontrolle stehen
- Aktive Infektion oder Fieber (außer ein bestimmtes Tumorfieber)
- Anamnese oder Beweise für interstitielle Lungenerkrankungen oder eine aktive nicht-infektiöse Lungenentzündung
- Patienten mit Immunstörungen und aktiver Hepatitis
- Diejenigen, die zuvor eine PD-1- oder PD-L1-Antikörpertherapie erhalten haben
- Allergisch gegen jedes Medikament in diesem Protokoll
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente oder Kortikosteroide von> 10 mg/ Tag der Prednison -Therapiedosis innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erhalten
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten hatten
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adebelimab in Kombination mit einer Chemotherapie
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Gleichzeitige Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie , einschließlich: Strahlentherapie: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie, PGTV 50-50.4Gy/25-28F,
1,8-2Gy/F, 5 mal pro Woche; Chemotherapie: Paclitaxel 50 mg/ m2 + cisplatin 25 mg/ m2, intravenöse Infusion von Tag1 einmal pro Woche, insgesamt 5 Mal; Adebelimab: 20 mg/kg Tag1, q3w, dreimal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate nach 3 Monaten nach der Strahlentherapie (ORR)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Strahlung
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ORR enthält eine vollständige Reaktion (CR) und teilweise Reaktion (PR) gemäß den anerkannten Reaktionsbewertungskriterien (z. B. solide Tumor -Recist -Version 1.1), (1) vollständige Reaktion (CR): Mit Ausnahme von Knotenerkrankungen verschwanden alle Zielläsionen vollständig.
Alle Zielknoten müssen auf normale Größe reduziert werden (Kurzachse <10 mm).
Alle Zielläsionen müssen bewertet werden.
(2) Partial Response (PR): Gesamtdurchmesser aller messbaren Zielläsionen liegt ≥ 30% unter dem Ausgangswert.
Der kurze Durchmesser wurde für die Summe der Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser für die Summe aller anderen Zielläsionen verwendet wurde.
Alle Zielläsionen müssen bewertet werden.
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Drei Monate nach der Strahlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlungsinitiierung (oder Diagnose) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache, bewertet bis zu 120 Monate
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Ab dem Datum der Behandlungsinitiierung (oder Diagnose) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache, bewertet bis zu 120 Monate
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Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tumorprogression oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache , bewertete bis zu 120 Monate
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Die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tumorprogression oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache , bewertete bis zu 120 Monate
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Klinische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: "Überwacht während des gesamten Behandlungszeitraums und während der Nachuntersuchung durchschnittlich 2 Jahre"
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Mit Ausnahme von Knotenerkrankungen verschwanden alle Zielläsionen vollständig.
Alle Zielknoten müssen auf normale Größe reduziert werden (Kurzachse <10 mm).
Alle Zielläsionen müssen bewertet werden
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"Überwacht während des gesamten Behandlungszeitraums und während der Nachuntersuchung durchschnittlich 2 Jahre"
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Qualität der Lebenswerte von Krebspatienten
Zeitfenster: "Überwacht während des gesamten Behandlungszeitraums und während der Nachuntersuchung durchschnittlich 2 Jahre
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Bewerten Sie die physische Funktion des Patienten, den psychologischen Zustand, die soziale Funktion, die Symptombelastung und den allgemeinen Gesundheitszustand durch Telefon-Follow-ups, Rückkehrbesuche zur Überprüfung und andere Methoden. Das Messwerkzeug ist die SF-36-Lebensqualitätsbewertungsskala
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"Überwacht während des gesamten Behandlungszeitraums und während der Nachuntersuchung durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Karzinom
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, Plattenepithel
- Ösophagusneoplasmen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2024-242
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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