Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van adebrelimab gecombineerd met chemoradiotherapie bij patiënten met niet -resecteerbaar lokaal gevorderde of postoperatieve terugkerende slokdarm plaveiselcelcarcinoom

29 september 2026 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Een fase II klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van adebrelimab gecombineerd met chemoradiotherapie bij patiënten met niet -resecteerbaar lokaal gevorderde of postoperatieve recidiverende slokdarm plaveiselcelcarcinoom

This study was a multi-center, single-arm, open-label phase II clinical trial. Thirty patients with unresectable locally advanced or postoperative recurrent esophageal squamous cell carcinoma were treated with concurrent chemoradiotherapy combined with immunotherapy. The radiotherapy regimen was intensity-modulated radiotherapy with PGTV at 50-50.4 Gy/25-28 fractions, 1.8-2 Gy per fraction, five times a week. The chemotherapy regimen was paclitaxel 50 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 intravenous infusion on day 1, once a week for five times. The immunotherapy was with adebutilimab at 1200 mg on day 1, every three weeks for three times. One week before radiotherapy, gastroscopy, chest CT or PET-CT images were taken as the baseline standard. Based on the results of gastroscopy, chest CT or PET-CT before and after treatment, the number of patients with complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progressive disease (PD) in the two groups was observed. The objective response rate (ORR) was calculated as CR + PR, and the disease control rate (DCR) was calculated as CR + PR + SD. The progression-free survival (PFS), overall survival (OS), 1-year and 2-year survival rates and adverse reactions were also statistically analyzed.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years old, gender unlimited
  2. Esophageal squamous cell carcinoma confirmed by histology and unresectable locally advanced or postoperative recurrence
  3. According to the solid tumor efficacy evaluation criteria (RECIST1.1), there is at least one measurable lesion; And the lesion had not received prior radiotherapy
  4. ECOG: 0~1
  5. Expected survival ≥12 weeks 6. Laboratory examination: neutrophils ≥1.5 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9g/L; Albumin ≥ 2.8g/dL; Bilirubin ≤1.5 times ULN, ALT and AST≤2.5 times ULN

7: Subjects voluntarily joined the study, signed informed consent, had good compliance, and cooperated with follow-up 8: Tissue samples should be provided for biomarker analysis such as (PD-L1). Newly acquired tissues are preferred, and 15 5-6um thick paraffin sections can not be provided for archiving by the recent organizer

Exclusion Criteria:

  1. Other malignant tumors have been diagnosed within the previous 5 years
  2. There is distant organ metastasis (according to AJCC stage, supraclavicular lymph node metastasis is M1, which should be excluded)
  3. Lesions invading the trachea or large blood vessels, or investigators judge that there is a high risk of esophageal/tracheal fistula or bleeding
  4. Have any history of active autoimmune disease or autoimmune disease
  5. Have clinical symptoms or diseases of the heart that are not under control
  6. Active infection or fever (except definite tumor fever)
  7. History or evidence of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonia
  8. Patients with immune dysfunction and active hepatitis
  9. Those who have previously received PD-1 or PD-L1 antibody therapy
  10. Allergic to any drug in this protocol
  11. Patients receiving immunosuppressive drugs or corticosteroids >10mg/ day of prednisone therapeutic dose within 14 days prior to enrollment
  12. Patients who had received radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks prior to enrollment
  13. Pregnant or lactating women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adebrelimab gecombineerd met chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Adebrelimab: 1200 mg day1, Q3W, 3 times

Concurrent Chemoradiotherapy combined with Immunotherapy，including： Radiotherapy: intensity modulated radiotherapy, PGTV 50-50.4Gy/25-28F, 1.8-2Gy/F, 5 times a week; Chemotherapy: paclitaxel 50mg/ m2 + cisplatin 25mg/ m2, intravenous infusion of day1, once a week, a total of 5 times; Adebrelimab: 1200 mg day1, Q3W, 3 times.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective response rate at 3 months after radiotherapy (ORR)
Tijdsspanne: Three months after radiation

ORR includes Complete Response (CR) and Partial Response (PR) according to accepted response evaluation criteria (such as solid tumor RECIST version 1.1), (1) Complete response (CR) : Except for nodular disease, all target lesions disappeared completely. All target nodules must be reduced to normal size (short axis < 10 mm). All target lesions must be evaluated. (2) Partial response (PR) : Total diameter of all measurable target lesions is ≥ 30% below baseline. The short diameter was used for the sum of the target nodules, while the longest diameter was used for the sum of all other target lesions. All target lesions must be evaluated.
Three months after radiation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van de datum van de initiatie van de behandeling (of diagnose) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 120 maanden beoordeeld
Van de datum van de initiatie van de behandeling (of diagnose) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 120 maanden beoordeeld
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van de behandeling tot tumorprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, tot 120 maanden beoordeeld
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot tumorprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, tot 120 maanden beoordeeld
Clinical complete response rate
Tijdsspanne: "Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years"

Except for nodular disease, all target lesions disappeared completely. All target nodules must be reduced to normal size (short axis < 10 mm). All target lesions must be evaluated
"Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years"
Quality of life scores of cancer patients
Tijdsspanne: "Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years

Assess the patient's physical function, psychological state, social function, symptom burden, and overall health status through telephone follow-ups, return visits for review, and other methods .The measurement tool is SF-36 Quality of Life Assessment Scale
"Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2024-242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren