Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af adebrelimab kombineret med kemoradioterapi hos patienter med ikke -omsættelig lokalt avanceret eller postoperativ tilbagevendende esophageal pladecellekarcinom

En klinisk fase II -undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​adebrelimab kombineret med kemoradioterapi hos patienter med ikke -omsættelig lokalt avanceret eller postoperativ tilbagevendende esophageal pladecellecarcinom

Denne undersøgelse var et enkeltcenter, enkeltarms, open-label fase II klinisk forsøg. Tredive patienter med uanvendelig lokalt avanceret eller postoperativ tilbagevendende esophageal pladecellecarcinom blev behandlet med samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi. Strålebehandlingsregimet var intensitetsmoduleret strålebehandling med PGTV ved 50-50,4 Gy/25-28 fraktioner, 1,8-2 Gy pr. Fraktion, fem gange om ugen. Kemoterapiregimet var paclitaxel 50 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1, en gang om ugen i fem gange. Immunoterapien var med adebutilimab ved 20 mg/kg på dag 1, hver tredje uge i tre gange. En uge før strålebehandling, gastroskopi, bryst-CT- eller PET-CT-billeder blev taget som baseline-standarden. Baseret på resultaterne af gastroskopi, bryst-CT eller PET-CT før og efter behandling blev antallet af patienter med komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) i de to grupper observeret. Den objektive responsrate (ORR) blev beregnet som CR + PR, og sygdomskontrolhastigheden (DCR) blev beregnet som CR + PR + SD. Den progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), 1-årig og 2-årig overlevelsesrater og bivirkninger blev også statistisk analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-75 år gammel, køns ubegrænset
  2. Esophageal pladecellecarcinom bekræftet af histologi og ikke -omsættelig lokalt avanceret eller postoperativ tilbagefald
  3. I henhold til de faste tumoreffektivitetsevalueringskriterier (RECIST1.1), Der er mindst en målbar læsion; Og læsionen havde ikke modtaget tidligere strålebehandling
  4. ECOG: 0 ~ 1
  5. Forventet overlevelse ≥12 uger 6. Laboratorieundersøgelse: Neutrofiler ≥1,5 x 109/L, blodplader ≥100 x 109/L; Hæmoglobin ≥ 9g/l; Albumin ≥ 2,8 g/dl; Bilirubin ≤1,5 ​​gange uln, alt og ast≤2,5 gange uln

7: Emner sluttede sig frivilligt med på undersøgelsen, underskrevet informeret samtykke, havde god overholdelse og samarbejdet med opfølgning 8: vævsprøver skulle tilvejebringes til biomarkøranalyse såsom (PD-L1). Nyligt erhvervede væv foretrækkes, og 15 5-6um tykke paraffinsektioner kan ikke leveres til arkivering af den nylige arrangør

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre ondartede tumorer er blevet diagnosticeret inden for de foregående 5 år
  2. Der er fjernt organmetastase (ifølge AJCC -trin, supraclavicular lymfeknude metastase er M1, som skal udelukkes)
  3. Læsioner, der invaderer luftrøret eller store blodkar, eller efterforskere bedømmer, at der er en høj risiko for esophageal/tracheal fistel eller blødning
  4. Har nogen historie med aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom
  5. Har kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, der ikke er under kontrol
  6. Aktiv infektion eller feber (undtagen bestemt tumorfeber)
  7. Historie eller bevis for interstitiel lungesygdom eller aktiv ikke-infektiøs lungebetændelse
  8. Patienter med immundysfunktion og aktiv hepatitis
  9. De, der tidligere har modtaget PD-1 eller PD-L1 antistofbehandling
  10. Allergisk over for ethvert lægemiddel i denne protokol
  11. Patienter, der modtager immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider> 10 mg/ dag med prednisonterapeutisk dosis inden for 14 dage før tilmeldingen
  12. Patienter, der havde modtaget strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi inden for 4 uger før tilmeldingen
  13. Gravid eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adebrelimab kombineret med kemoradioterapi
Samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi , inklusive : Strålebehandling: Intensitetsmoduleret strålebehandling, PGTV 50-50.4GY/25-28F, 1,8-2GY/F, 5 gange om ugen; Kemoterapi: paclitaxel 50 mg/ m2 + cisplatin 25 mg/ m2, intravenøs infusion af dag1, en gang om ugen, i alt 5 gange; Adebrelimab: 20 mg/kg dag1, Q3W, 3 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent 3 måneder efter strålebehandling (ORR)
Tidsramme: Tre måneder efter stråling
ORR inkluderer komplet respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til accepterede responsevalueringskriterier (såsom fast tumorresur -version 1.1), (1) komplet respons (CR): Bortset fra nodulær sygdom forsvandt alle mållæsioner fuldstændigt. Alle målknudler skal reduceres til normal størrelse (kort akse <10 mm). Alle mållæsioner skal evalueres. (2) Delvis respons (PR): Total diameter på alle målbare mållæsioner er ≥ 30% under baseline. Den korte diameter blev anvendt til summen af ​​målknuderne, mens den længste diameter blev anvendt til summen af ​​alle andre mållæsioner. Alle mållæsioner skal evalueres.
Tre måneder efter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsinitiering (eller diagnose) til dødsdatoen af ​​enhver årsag vurderet op til 120 måneder
Fra datoen for behandlingsinitiering (eller diagnose) til dødsdatoen af ​​enhver årsag vurderet op til 120 måneder
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Tiden fra starten af ​​behandlingen til tumorprogression eller død på grund af nogen årsag , vurderet op til 120 måneder
Tiden fra starten af ​​behandlingen til tumorprogression eller død på grund af nogen årsag , vurderet op til 120 måneder
Klinisk komplet svarprocent
Tidsramme: "Overvåget i hele behandlingsperioden og under opfølgningen, i gennemsnit 2 år"
Bortset fra nodulær sygdom forsvandt alle mållæsioner fuldstændigt. Alle målknudler skal reduceres til normal størrelse (kort akse <10 mm). Alle mållæsioner skal evalueres
"Overvåget i hele behandlingsperioden og under opfølgningen, i gennemsnit 2 år"
Livskvalitetsresultater for kræftpatienter
Tidsramme: "Overvåget i hele behandlingsperioden og under opfølgningen, i gennemsnit 2 år
Evaluer patientens fysiske funktion, psykologisk tilstand, social funktion, symptombelastning og generel sundhedsstatus gennem telefonopfølgninger, returbesøg til gennemgang og andre metoder. Målingsværktøjet er SF-36 livskvalitet i livskvalitet
"Overvåget i hele behandlingsperioden og under opfølgningen, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner