- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06885814
Effektivitet og sikkerhed af adebrelimab kombineret med kemoradioterapi hos patienter med ikke -omsættelig lokalt avanceret eller postoperativ tilbagevendende esophageal pladecellekarcinom
13. april 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
En klinisk fase II -undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af adebrelimab kombineret med kemoradioterapi hos patienter med ikke -omsættelig lokalt avanceret eller postoperativ tilbagevendende esophageal pladecellecarcinom
Denne undersøgelse var et enkeltcenter, enkeltarms, open-label fase II klinisk forsøg.
Tredive patienter med uanvendelig lokalt avanceret eller postoperativ tilbagevendende esophageal pladecellecarcinom blev behandlet med samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi.
Strålebehandlingsregimet var intensitetsmoduleret strålebehandling med PGTV ved 50-50,4 Gy/25-28 fraktioner, 1,8-2 Gy pr. Fraktion, fem gange om ugen.
Kemoterapiregimet var paclitaxel 50 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1, en gang om ugen i fem gange.
Immunoterapien var med adebutilimab ved 20 mg/kg på dag 1, hver tredje uge i tre gange.
En uge før strålebehandling, gastroskopi, bryst-CT- eller PET-CT-billeder blev taget som baseline-standarden.
Baseret på resultaterne af gastroskopi, bryst-CT eller PET-CT før og efter behandling blev antallet af patienter med komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) i de to grupper observeret.
Den objektive responsrate (ORR) blev beregnet som CR + PR, og sygdomskontrolhastigheden (DCR) blev beregnet som CR + PR + SD.
Den progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), 1-årig og 2-årig overlevelsesrater og bivirkninger blev også statistisk analyseret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Wang
- Telefonnummer: 86+18520529179
- E-mail: 29262574@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Wei Wang
- Telefonnummer: 86+18520529179
- E-mail: 29262574@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år gammel, køns ubegrænset
- Esophageal pladecellecarcinom bekræftet af histologi og ikke -omsættelig lokalt avanceret eller postoperativ tilbagefald
- I henhold til de faste tumoreffektivitetsevalueringskriterier (RECIST1.1), Der er mindst en målbar læsion; Og læsionen havde ikke modtaget tidligere strålebehandling
- ECOG: 0 ~ 1
- Forventet overlevelse ≥12 uger 6. Laboratorieundersøgelse: Neutrofiler ≥1,5 x 109/L, blodplader ≥100 x 109/L; Hæmoglobin ≥ 9g/l; Albumin ≥ 2,8 g/dl; Bilirubin ≤1,5 gange uln, alt og ast≤2,5 gange uln
7: Emner sluttede sig frivilligt med på undersøgelsen, underskrevet informeret samtykke, havde god overholdelse og samarbejdet med opfølgning 8: vævsprøver skulle tilvejebringes til biomarkøranalyse såsom (PD-L1). Nyligt erhvervede væv foretrækkes, og 15 5-6um tykke paraffinsektioner kan ikke leveres til arkivering af den nylige arrangør
Ekskluderingskriterier:
- Andre ondartede tumorer er blevet diagnosticeret inden for de foregående 5 år
- Der er fjernt organmetastase (ifølge AJCC -trin, supraclavicular lymfeknude metastase er M1, som skal udelukkes)
- Læsioner, der invaderer luftrøret eller store blodkar, eller efterforskere bedømmer, at der er en høj risiko for esophageal/tracheal fistel eller blødning
- Har nogen historie med aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom
- Har kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, der ikke er under kontrol
- Aktiv infektion eller feber (undtagen bestemt tumorfeber)
- Historie eller bevis for interstitiel lungesygdom eller aktiv ikke-infektiøs lungebetændelse
- Patienter med immundysfunktion og aktiv hepatitis
- De, der tidligere har modtaget PD-1 eller PD-L1 antistofbehandling
- Allergisk over for ethvert lægemiddel i denne protokol
- Patienter, der modtager immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider> 10 mg/ dag med prednisonterapeutisk dosis inden for 14 dage før tilmeldingen
- Patienter, der havde modtaget strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi inden for 4 uger før tilmeldingen
- Gravid eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adebrelimab kombineret med kemoradioterapi
|
Samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi , inklusive : Strålebehandling: Intensitetsmoduleret strålebehandling, PGTV 50-50.4GY/25-28F,
1,8-2GY/F, 5 gange om ugen; Kemoterapi: paclitaxel 50 mg/ m2 + cisplatin 25 mg/ m2, intravenøs infusion af dag1, en gang om ugen, i alt 5 gange; Adebrelimab: 20 mg/kg dag1, Q3W, 3 gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent 3 måneder efter strålebehandling (ORR)
Tidsramme: Tre måneder efter stråling
|
ORR inkluderer komplet respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til accepterede responsevalueringskriterier (såsom fast tumorresur -version 1.1), (1) komplet respons (CR): Bortset fra nodulær sygdom forsvandt alle mållæsioner fuldstændigt.
Alle målknudler skal reduceres til normal størrelse (kort akse <10 mm).
Alle mållæsioner skal evalueres.
(2) Delvis respons (PR): Total diameter på alle målbare mållæsioner er ≥ 30% under baseline.
Den korte diameter blev anvendt til summen af målknuderne, mens den længste diameter blev anvendt til summen af alle andre mållæsioner.
Alle mållæsioner skal evalueres.
|
Tre måneder efter stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsinitiering (eller diagnose) til dødsdatoen af enhver årsag vurderet op til 120 måneder
|
Fra datoen for behandlingsinitiering (eller diagnose) til dødsdatoen af enhver årsag vurderet op til 120 måneder
|
|
|
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Tiden fra starten af behandlingen til tumorprogression eller død på grund af nogen årsag , vurderet op til 120 måneder
|
Tiden fra starten af behandlingen til tumorprogression eller død på grund af nogen årsag , vurderet op til 120 måneder
|
|
|
Klinisk komplet svarprocent
Tidsramme: "Overvåget i hele behandlingsperioden og under opfølgningen, i gennemsnit 2 år"
|
Bortset fra nodulær sygdom forsvandt alle mållæsioner fuldstændigt.
Alle målknudler skal reduceres til normal størrelse (kort akse <10 mm).
Alle mållæsioner skal evalueres
|
"Overvåget i hele behandlingsperioden og under opfølgningen, i gennemsnit 2 år"
|
|
Livskvalitetsresultater for kræftpatienter
Tidsramme: "Overvåget i hele behandlingsperioden og under opfølgningen, i gennemsnit 2 år
|
Evaluer patientens fysiske funktion, psykologisk tilstand, social funktion, symptombelastning og generel sundhedsstatus gennem telefonopfølgninger, returbesøg til gennemgang og andre metoder. Målingsværktøjet er SF-36 livskvalitet i livskvalitet
|
"Overvåget i hele behandlingsperioden og under opfølgningen, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .