Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet av adebrelimab kombinert med kjemoradioterapi hos pasienter med ubehandelig lokalt avansert eller postoperativ tilbakevendende spiserørt plateepitelkarsinom

29. september 2026 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

En klinisk fase II klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til adebrelimab kombinert med kjemoradioterapi hos pasienter med uovervinnelig lokalt avansert eller postoperativ tilbakevendende spiserørt squamous cellekarsinom

This study was a multi-center, single-arm, open-label phase II clinical trial. Thirty patients with unresectable locally advanced or postoperative recurrent esophageal squamous cell carcinoma were treated with concurrent chemoradiotherapy combined with immunotherapy. The radiotherapy regimen was intensity-modulated radiotherapy with PGTV at 50-50.4 Gy/25-28 fractions, 1.8-2 Gy per fraction, five times a week. The chemotherapy regimen was paclitaxel 50 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 intravenous infusion on day 1, once a week for five times. The immunotherapy was with adebutilimab at 1200 mg on day 1, every three weeks for three times. One week before radiotherapy, gastroscopy, chest CT or PET-CT images were taken as the baseline standard. Based on the results of gastroscopy, chest CT or PET-CT before and after treatment, the number of patients with complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progressive disease (PD) in the two groups was observed. The objective response rate (ORR) was calculated as CR + PR, and the disease control rate (DCR) was calculated as CR + PR + SD. The progression-free survival (PFS), overall survival (OS), 1-year and 2-year survival rates and adverse reactions were also statistically analyzed.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years old, gender unlimited
  2. Esophageal squamous cell carcinoma confirmed by histology and unresectable locally advanced or postoperative recurrence
  3. According to the solid tumor efficacy evaluation criteria (RECIST1.1), there is at least one measurable lesion; And the lesion had not received prior radiotherapy
  4. ECOG: 0~1
  5. Expected survival ≥12 weeks 6. Laboratory examination: neutrophils ≥1.5 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9g/L; Albumin ≥ 2.8g/dL; Bilirubin ≤1.5 times ULN, ALT and AST≤2.5 times ULN

7: Subjects voluntarily joined the study, signed informed consent, had good compliance, and cooperated with follow-up 8: Tissue samples should be provided for biomarker analysis such as (PD-L1). Newly acquired tissues are preferred, and 15 5-6um thick paraffin sections can not be provided for archiving by the recent organizer

Exclusion Criteria:

  1. Other malignant tumors have been diagnosed within the previous 5 years
  2. There is distant organ metastasis (according to AJCC stage, supraclavicular lymph node metastasis is M1, which should be excluded)
  3. Lesions invading the trachea or large blood vessels, or investigators judge that there is a high risk of esophageal/tracheal fistula or bleeding
  4. Have any history of active autoimmune disease or autoimmune disease
  5. Have clinical symptoms or diseases of the heart that are not under control
  6. Active infection or fever (except definite tumor fever)
  7. History or evidence of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonia
  8. Patients with immune dysfunction and active hepatitis
  9. Those who have previously received PD-1 or PD-L1 antibody therapy
  10. Allergic to any drug in this protocol
  11. Patients receiving immunosuppressive drugs or corticosteroids >10mg/ day of prednisone therapeutic dose within 14 days prior to enrollment
  12. Patients who had received radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks prior to enrollment
  13. Pregnant or lactating women

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adebrelimab kombinert med kjemoradioterapi
Legemiddel: Adebrelimab: 1200 mg day1, Q3W, 3 times

Concurrent Chemoradiotherapy combined with Immunotherapy，including： Radiotherapy: intensity modulated radiotherapy, PGTV 50-50.4Gy/25-28F, 1.8-2Gy/F, 5 times a week; Chemotherapy: paclitaxel 50mg/ m2 + cisplatin 25mg/ m2, intravenous infusion of day1, once a week, a total of 5 times; Adebrelimab: 1200 mg day1, Q3W, 3 times.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate at 3 months after radiotherapy (ORR)
Tidsramme: Three months after radiation

ORR includes Complete Response (CR) and Partial Response (PR) according to accepted response evaluation criteria (such as solid tumor RECIST version 1.1), (1) Complete response (CR) : Except for nodular disease, all target lesions disappeared completely. All target nodules must be reduced to normal size (short axis < 10 mm). All target lesions must be evaluated. (2) Partial response (PR) : Total diameter of all measurable target lesions is ≥ 30% below baseline. The short diameter was used for the sum of the target nodules, while the longest diameter was used for the sum of all other target lesions. All target lesions must be evaluated.
Three months after radiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato (eller diagnose) til dødsdatoen fra enhver årsak, vurdert opptil 120 måneder
Fra behandlingsdato (eller diagnose) til dødsdatoen fra enhver årsak, vurdert opptil 120 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra behandlingsstart til tumorprogresjon eller død på grunn av enhver årsak ， vurderte opptil 120 måneder
Tiden fra behandlingsstart til tumorprogresjon eller død på grunn av enhver årsak ， vurderte opptil 120 måneder
Clinical complete response rate
Tidsramme: "Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years"

Except for nodular disease, all target lesions disappeared completely. All target nodules must be reduced to normal size (short axis < 10 mm). All target lesions must be evaluated
"Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years"
Quality of life scores of cancer patients
Tidsramme: "Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years

Assess the patient's physical function, psychological state, social function, symptom burden, and overall health status through telephone follow-ups, return visits for review, and other methods .The measurement tool is SF-36 Quality of Life Assessment Scale
"Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2024-242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere