Eficacia y seguridad de Adebrelimab combinada con quimiorradioterapia en pacientes con carcinoma de células esofágicas esofágicas recurrentes no resecables o postoperatorias o postoperatorias postoperatorias
13 de abril de 2026 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Un estudio clínico de fase II sobre la eficacia y la seguridad de Adebrelimab combinado con quimiorradioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas esofágicas recurrentes no resecables o postoperatorias postoperatorias
Este estudio fue un ensayo clínico de fase II de un solo centro de brazo y abierto.
Treinta pacientes con carcinoma de células escamosas esofágicas recurrentes no resecables o postoperatorias se trataron con quimiorradioterapia concurrente combinada con inmunoterapia.
El régimen de radioterapia fue radioterapia modulada por intensidad con PGTV a 50-50.4 fracciones Gy/25-28, 1.8-2 Gy por fracción, cinco veces por semana.
El régimen de quimioterapia fue paclitaxel 50 mg/m2 y cisplatino 25 mg/m2 infusión intravenosa en el día 1, una vez por semana durante cinco veces.
La inmunoterapia fue con adebutilimab a 20 mg/kg el día 1, cada tres semanas durante tres veces.
Una semana antes de la radioterapia, la gastroscopia, las imágenes de CT cofre o PET-CT se tomaron como estándar de referencia.
Según los resultados de la gastroscopia, CT tórax o PET-CT antes y después del tratamiento, se observó el número de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (DE) y enfermedad progresiva (EP) en los dos grupos.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se calculó como Cr + PR, y la tasa de control de la enfermedad (DCR) se calculó como Cr + PR + SD.
La supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (SG), las tasas de supervivencia de 1 y 2 años y las reacciones adversas también se analizaron estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Wang
- Número de teléfono: 86+18520529179
- Correo electrónico: 29262574@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Wei Wang
- Número de teléfono: 86+18520529179
- Correo electrónico: 29262574@qq.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años, género ilimitado
- Carcinoma de células escamosas esofágicas confirmadas por histología y recurrencia no resecable localmente avanzada o postoperatoria
- De acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia tumoral sólida (Recist1.1), Hay al menos una lesión medible; Y la lesión no había recibido radioterapia previa
- ECOG: 0 ~ 1
- Supervivencia esperada ≥12 semanas 6. Examen de laboratorio: neutrófilos ≥1.5 x 109/L, plaquetas ≥100 x 109/L; Hemoglobina ≥ 9g/L; Albúmina ≥ 2.8g/dl; Bilirrubina ≤1.5 veces Uln, Alt y Ast≤2.5 veces Uln
7: Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado, tuvieron un buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento 8: se deben proporcionar muestras de tejido para el análisis de biomarcadores como (PD-L1). Se prefieren los tejidos recién adquiridos, y el organizador reciente no puede proporcionar 15 secciones de parafina de 5-6um de espesor para el archivo
Criterios de exclusión:
- Otros tumores malignos han sido diagnosticados en los últimos 5 años
- Hay metástasis de órganos distantes (según la etapa AJCC, la metástasis de los ganglios linfáticos supraclaviculares es M1, que debe excluirse)
- Las lesiones que invaden la tráquea o los grandes vasos sanguíneos, o los investigadores juzgan que existe un alto riesgo de fístula o hemorragia esófago/traqueal
- Tener antecedentes de enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune
- Tener síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bajo control
- Infección activa o fiebre (excepto fiebre tumoral definitiva)
- Historia o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía activa no infecciosa
- Pacientes con disfunción inmune y hepatitis activa
- Aquellos que previamente han recibido terapia con anticuerpos PD-1 o PD-L1
- Alérgico a cualquier medicamento en este protocolo
- Pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores o corticosteroides> 10 mg/ día de dosis terapéutica prednisona dentro de los 14 días previos a la inscripción
- Pacientes que habían recibido radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia dentro de las 4 semanas previas a la inscripción
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adebrelimab combinado con quimiorradioterapia
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La quimiorradioterapia concurrente combinada con inmunoterapia, incluyendo: radioterapia: radioterapia modulada de intensidad, PGTV 50-50.4Gy/25-28F,
1.8-2GY/F, 5 veces por semana; Quimioterapia: paclitaxel 50 mg/ m2 + cisplatino 25mg/ m2, infusión intravenosa del día1, una vez por semana, un total de 5 veces; Adebrelimab: 20 mg/kg de día1, Q3W, 3 veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva a los 3 meses después de la radioterapia (ORR)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la radiación
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ORR incluye respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) de acuerdo con los criterios de evaluación de la respuesta aceptada (como el tumor sólido RECIST Versión 1.1), (1) Respuesta completa (CR): a excepción de la enfermedad nodular, todas las lesiones objetivo desaparecieron por completo.
Todos los nódulos objetivo deben reducirse al tamaño normal (eje corto <10 mm).
Todas las lesiones objetivo deben ser evaluadas.
(2) Respuesta parcial (PR): El diámetro total de todas las lesiones objetivo medibles está ≥ 30% por debajo de la línea de base.
El diámetro corto se usó para la suma de los nódulos objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó para la suma de todas las demás lesiones objetivo.
Todas las lesiones objetivo deben ser evaluadas.
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Tres meses después de la radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento (o diagnóstico) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 120 meses
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Desde la fecha de inicio del tratamiento (o diagnóstico) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 120 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión tumoral o la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 120 meses
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El tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión tumoral o la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 120 meses
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Tasa de respuesta completa clínica
Periodo de tiempo: "Monitoreado durante todo el período de tratamiento y durante el seguimiento, un promedio de 2 años"
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A excepción de la enfermedad nodular, todas las lesiones objetivo desaparecieron por completo.
Todos los nódulos objetivo deben reducirse al tamaño normal (eje corto <10 mm).
Todas las lesiones objetivo deben ser evaluadas
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"Monitoreado durante todo el período de tratamiento y durante el seguimiento, un promedio de 2 años"
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Calidad de vida decenas de pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: "Monitoreado durante todo el período de tratamiento y durante el seguimiento, un promedio de 2 años
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Evalúe la función física del paciente, el estado psicológico, la función social, la carga de los síntomas y el estado de salud general a través de los seguimientos telefónicos, las visitas de regreso para la revisión y otros métodos. La herramienta de medición es la escala de evaluación de calidad de vida SF-36
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"Monitoreado durante todo el período de tratamiento y durante el seguimiento, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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