국소 적으로 진행되지 않거나 수술 후 재발 식 식도 편평 세포 암종 환자의 화학 방사선 요법과 결합 된 Adebrelimab의 효능 및 안전성
2026년 4월 13일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Adebrelimab의 효능 및 안전성에 대한 II 상 임상 연구는 국소 적으로 진행되지 않거나 수술 후 재발 식 식도 편평 세포 암종 환자의 화학 방사선 요법과 결합 된 Adebrelimab의 안전성 및 안전성에 대한 임상 연구
이 연구는 단일 센터, 단일 암, 오픈 라벨 II 상 임상 시험이었다.
국소 적으로 진행되지 않거나 수술 후 재발 성 식도 편평 세포 암종을 가진 30 명의 환자를 면역 요법과 결합 된 동시 화학 방사선 요법으로 치료 하였다.
방사선 요법 요법은 50-50.4 Gy/25-28 분획, 분수 당 1.8-2 Gy, 일주일에 5 번, PGTV를 사용하여 강도 조절 방사선 요법이었다.
화학 요법 요법은 파클리탁셀 50 mg/m2 및 시스플라틴 25 mg/m2 일주일에 일주일에 한 번 5 번 동안 정맥 내 주입이었다.
면역 요법은 1 일째에 20mg/kg에서 Adebutilimab과 함께 3 주마다 3 회 동안 3 번이었다.
방사선 요법 1 주일 전, 위 내시경, 흉부 CT 또는 PET-CT 이미지가 기준 표준으로 간주되었습니다.
치료 전후의 위 내시경 검사, 흉부 CT 또는 PET-CT의 결과에 기초하여, 두 그룹에서 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 및 진행성 질환 (PD)을 가진 환자의 수 (CR), 부분 반응 (PR) 및 진행성 질환 (PD)이 관찰되었다.
목적 반응률 (ORR)은 CR + PR로 계산되었고, 질병 제어율 (DCR)은 CR + PR + SD로 계산되었다.
무 진행 생존 (PFS), 전체 생존 (OS), 1 년 및 2 년 생존율 및 부작용을 통계적으로 분석 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Wang
- 전화번호: 86+18520529179
- 이메일: 29262574@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Wei Wang
- 전화번호: 86+18520529179
- 이메일: 29262574@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-75 세, 성별 무제한
- 조직학에 의해 확인 된 식도 편평 세포 암종 및 국소 적으로 진행된 또는 수술 후 재발
- 고형 종양 효능 평가 기준 (RECIST1.1)에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다. 병변은 사전 방사선 요법을받지 못했습니다
- ECOG : 0 ~ 1
- 예상 생존 ≥12 주 6. 실험실 검사 : 호중구 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/L; 알부민 ≥ 2.8g/dL; Bilirubin은 ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5 배 ULN입니다
7 : 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의에 서명하고, 좋은 준수를했으며, 후속 조치 8 : (PD-L1)와 같은 바이오 마커 분석을 위해 조직 샘플을 제공해야합니다. 새로 획득 된 조직이 선호되며, 최근 주최자가 보관하기 위해 15 5-6UM 두께의 파라핀 섹션을 제공 할 수 없습니다.
제외 기준 :
- 다른 악성 종양은 지난 5 년 내에 진단되었습니다.
- 먼 장기 전이가 있습니다 (AJCC 단계에 따르면, 초상 림프절 전이는 M1이며, 제외되어야합니다)
- 기관 또는 대형 혈관을 침범하거나 조사관이 식도/기관 누공 또는 출혈의 위험이 높다고 판단하는 병변
- 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
- 통제되지 않는 심장의 임상 증상이나 질병이 있습니다.
- 활성 감염 또는 열 (명확한 종양 열 제외)
- 간질 성 폐 질환 또는 활성 비 감염성 폐렴의 병력 또는 증거
- 면역 기능 장애 및 활성 간염 환자
- 이전에 PD-1 또는 PD-L1 항체 요법을받은 사람들
- 이 프로토콜의 모든 약물에 알레르기가 있습니다
- 면역 억제 약물 또는 코르티코 스테로이드> 10mg/ 일의 프레드니손 치료 용량을받는 환자는 등록 전 14 일 이내에
- 등록 전 4 주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을받은 환자
- 임신 또는 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Adebrelimab은 화학 방사선 요법과 결합되었습니다
|
방사선 요법을 포함한 면역 요법과 결합 된 동시 화학 방사선 요법 : 강도 조절 방사선 요법, PGTV 50-50.4GY/25-28F,
1.8-2GY/F, 일주일에 5 번; 화학 요법 : 파클리탁셀 50mg/ m2 + 시스플라틴 25mg/ m2, 일주일에 한 번, 총 5 번의 정맥 주입; Adebrelimab : 20mg/kg Day1, Q3W, 3 회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 요법 (ORR) 후 3 개월에 객관적인 반응률
기간: 방사선 3 개월 후
|
ORR은 허용 된 반응 평가 기준 (고형 종양 Recist 버전 1.1), (1) 완전한 반응 (CR)에 따른 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR)을 포함합니다. 결절 질환을 제외하고 모든 표적 병변은 완전히 사라졌습니다.
모든 대상 결절은 정상 크기로 감소해야합니다 (짧은 축 <10 mm).
모든 목표 병변을 평가해야합니다.
(2) 부분 반응 (PR) : 모든 측정 가능한 표적 병변의 총 직경은 기준선보다 30% 이상입니다.
짧은 직경은 표적 결절의 합에 사용되었으며, 가장 긴 직경은 다른 모든 표적 병변의 합에 사용되었습니다.
모든 목표 병변을 평가해야합니다.
|
방사선 3 개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 치료 시작일 (또는 진단)부터 사망자로부터 사망일까지 최대 120 개월까지 평가
|
치료 시작일 (또는 진단)부터 사망자로부터 사망일까지 최대 120 개월까지 평가
|
|
|
진행이없는 생존
기간: 치료 시작부터 종양 진행 또는 사망으로 인한 원인으로 인한 시간은 최대 120 개월까지 평가되었습니다.
|
치료 시작부터 종양 진행 또는 사망으로 인한 원인으로 인한 시간은 최대 120 개월까지 평가되었습니다.
|
|
|
임상 적 완전한 반응률
기간: "치료 기간 동안 및 추적 관찰 기간 동안 평균 2 년 동안 모니터링"
|
결절 질환을 제외하고, 모든 표적 병변은 완전히 사라졌습니다.
모든 대상 결절은 정상 크기로 감소해야합니다 (짧은 축 <10 mm).
모든 목표 병변을 평가해야합니다
|
"치료 기간 동안 및 추적 관찰 기간 동안 평균 2 년 동안 모니터링"
|
|
암 환자의 삶의 질
기간: "치료 기간 동안 및 추적 관찰 기간 동안 평균 2 년
|
전화 후속 조치, 검토를위한 반품 방문 및 기타 방법을 통해 환자의 신체 기능, 심리적 상태, 사회적 기능, 증상 부담 및 전반적인 건강 상태를 평가하십시오. 측정 도구는 SF-36 삶의 질 평가 척도입니다.
|
"치료 기간 동안 및 추적 관찰 기간 동안 평균 2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2024-242
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .