Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost adebrelimabu v kombinaci s chemoradioterapií u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo pooperačním opakujícím se ezofageálním spinocelulárním karcinomem

13. dubna 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Klinická studie fáze II o účinnosti a bezpečnosti adebrelimabu v kombinaci s chemoradioterapií u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo pooperačním opakujícím se recidivujícím karcinomem ezofageálních buněk karcinom

Tato studie byla jednorázová klinická studie fáze II s jednou rukou. Třicet pacientů s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo pooperačními recidivujícími karcinom jícnu skvamózních buněk bylo léčeno souběžnou chemoradioterapií v kombinaci s imunoterapií. Režim radioterapie byla radioterapie modulovaná intenzitou s PGTV při 50-50,4 Gy/25-28 frakcích, 1,8-2 Gy na zlomek, pětkrát týdně. Chemoterapeutický režim byl paclitaxel 50 mg/m2 a cisplatina 25 mg/m2 intravenózní infuze v den 1, jednou týdně po dobu pětikrát. Imunoterapie byla u adebutilimabu při 20 mg/kg v den 1, každé tři týdny třikrát. Jeden týden před radioterapií, gastroskopií, hrudníkem CT nebo PET-CT byly pořízeny jako základní standard. Na základě výsledků gastroskopie, hrudníku CT nebo PET-CT před a po léčbě byl pozorován počet pacientů s úplnou odpovědí (CR), částečná reakce (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD) ve dvou skupinách. Míra objektivní odezvy (ORR) byla vypočtena jako CR + PR a míra kontroly onemocnění (DCR) byla vypočtena jako CR + PR + SD. Statisticky byly také analyzovány přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), 1 rok a dvouleté přežití a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wei Wang
  • Telefonní číslo: 86+18520529179
  • E-mail: 29262574@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let, pohlaví neomezené
  2. Karcinom jícnu Scénářů potvrzený histologií a neresekovatelným místně pokročilým nebo pooperačním recidivem
  3. Podle kritéria hodnocení účinnosti nádoru (RECIST1.1), podle pevného hodnocení efektivity nádoru, Existuje alespoň jedna měřitelná léze; A léze neobdržela předchozí radioterapii
  4. ECOG: 0 ~ 1
  5. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů 6. Laboratorní vyšetření: neutrofily ≥1,5 x 109/l, destičky ≥ 100 x 109/l; Hemoglobin ≥ 9g/l; Albumin ≥ 2,8 g/dl; Bilirubin ≤ 1,5krát uln, alt a AST <2,5krát uln

7: Subjekty se ke studii dobrovolně připojily, podepsaly informovaný souhlas, měly dobré dodržování předpisů a spolupracovaly s sledováním 8: pro analýzu biomarkerů by měly být poskytnuty vzorky tkáně, jako je (PD-L1). Nově získané tkáně jsou upřednostňovány a 15 5-6UM tlustých parafinových řezů nelze poskytnout pro archivaci nedávným organizátorem

Kritéria pro vyloučení:

  1. Další maligní nádory byly diagnostikovány během předchozích 5 let
  2. Existuje vzdálená metastáza orgánů (podle stádia AJCC je metastáza supraclavikulárních lymfatických uzlin M1, což by mělo být vyloučeno)
  3. Léze napadající průdušnici nebo velké krevní cévy nebo vyšetřovatelé posoudí, že existuje vysoké riziko ezofageální/tracheální píštěle nebo krvácení
  4. Mít jakoukoli anamnézu aktivního autoimunitního onemocnění nebo autoimunitního onemocnění
  5. Mají klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou pod kontrolou
  6. Aktivní infekce nebo horečka (s výjimkou určité nádorové horečky)
  7. Historie nebo důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonie
  8. Pacienti s imunitní dysfunkcí a aktivní hepatitidou
  9. Ti, kteří dříve obdrželi terapii protilátky PD-1 nebo PD-L1
  10. Alergický na jakýkoli lék v tomto protokolu
  11. Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léky nebo kortikosteroidy> 10 mg/ den prednisonové terapeutické dávky do 14 dnů před zápisem
  12. Pacienti, kteří dostali radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii do 4 týdnů před zápisem
  13. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adebrelimab v kombinaci s chemoradioterapií
Lék: Adebrelimab: 20 mg/kg den, Q3W, 3krát
Souběžná chemoradioterapie kombinovaná s imunoterapií ， včetně ： Radioterapie: intenzita modulovaná radioterapie, PGTV 50-50,4Gy/25-28F,, 1,8-2Gy/F, 5krát týdně; Chemoterapie: paclitaxel 50 mg/ m2 + cisplatina 25 mg/ m2, intravenózní infuze dne 1, jednou týdně, celkem 5krát; Adebrelimab: 20 mg/kg den, q3w, 3krát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy 3 měsíce po radioterapii (ORR)
Časové okno: Tři měsíce po záření
ORR zahrnuje úplnou odezvu (CR) a částečnou odpověď (PR) podle přijímaných kritérií hodnocení odpovědi (jako je pevný nádor recist verze 1.1), (1) Kompletní odpověď (CR): S výjimkou uzlulárního onemocnění všechny cílové léze úplně zmizely. Všechny cílové uzly musí být redukovány na normální velikost (krátká osa <10 mm). Musí být vyhodnoceny všechny cílové léze. (2) Částečná odezva (PR): Celkový průměr všech měřitelných cílových lézí je ≥ 30% pod základní linií. Krátký průměr byl použit pro součet cílových uzlů, zatímco nejdelší průměr byl použit pro součet všech ostatních cílových lézí. Musí být vyhodnoceny všechny cílové léze.
Tři měsíce po záření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby (nebo diagnózy) do data úmrtí z jakékoli příčiny, posouzeno až 120 měsíců
Od data zahájení léčby (nebo diagnózy) do data úmrtí z jakékoli příčiny, posouzeno až 120 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Čas od začátku léčby do progrese nádoru nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny ， posouzeno až 120 měsíců
Čas od začátku léčby do progrese nádoru nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny ， posouzeno až 120 měsíců
Klinická úplná míra odezvy
Časové okno: „Sledováno po celou dobu léčby a během sledování, v průměru 2 roky“
S výjimkou nodulárního onemocnění všechny cílové léze úplně zmizely. Všechny cílové uzly musí být redukovány na normální velikost (krátká osa <10 mm). Všechny cílové léze musí být vyhodnoceny
„Sledováno po celou dobu léčby a během sledování, v průměru 2 roky“
Kvalita života pacientů s rakovinou
Časové okno: „Sledováno po celou dobu léčby a během sledování, v průměru 2 roky
Posoudit fyzickou funkci pacienta, psychologický stav, sociální funkce, zátěž symptomů a celkový zdravotní stav prostřednictvím sledování telefonů, návratnosti návštěv pro přezkum a další metody.
„Sledováno po celou dobu léčby a během sledování, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2024-242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit