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Efficacia e sicurezza di adebrelimb combinato con la chemioradioterapia in pazienti con carcinoma esofageo a cellule esofagei ricorrenti localmente avanzate o postoperatorie esofagee

13 aprile 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Uno studio clinico di fase II sull'efficacia e sulla sicurezza di adebrelimab combinato con la chemioradioterapia in pazienti con carcinoma squamoso esofageo non resettabile

Questo studio era uno studio clinico di fase II a centestra singolo, a braccio singolo, in aperto. Trenta pazienti con carcinoma esofageo a cellule esofagei ricorrenti localmente avanzate o postoperatorie sono stati trattati con chemioradioterapia simultanea combinata con l'immunoterapia. Il regime di radioterapia era radioterapia modulata dall'intensità con PGTV a 50-50,4 Gy/25-28 frazioni, 1,8-2 Gy per frazione, cinque volte a settimana. Il regime chemioterapico era paclitaxel 50 mg/m2 e cisplatino 25 mg/m2 Infusione endovenosa il giorno 1, una volta alla settimana per cinque volte. L'immunoterapia era con Adebutilimab a 20 mg/kg il giorno 1, ogni tre settimane per tre volte. Una settimana prima della radioterapia, della gastroscopia, delle immagini CT torace o PET-CT sono state prese come standard di base. Sulla base dei risultati della gastroscopia, della TC toracica o del PET-CT prima e dopo il trattamento, sono stati osservati il ​​numero di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS) e malattia progressiva (PD) nei due gruppi. Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è stato calcolato come CR + PR e il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato calcolato come CR + PR + SD. Anche la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), i tassi di sopravvivenza di 1 anno e 2 anni e le reazioni avverse sono state analizzate statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, genere illimitato
  2. Carcinoma a cellule squamose esofagee confermata dall'istologia e non resecabile recidiva localmente avanzata o postoperatoria
  3. Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia del tumore solido (RECIST1.1), C'è almeno una lesione misurabile; E la lesione non aveva ricevuto la radioterapia precedente
  4. ECOG: 0 ~ 1
  5. Sopravvivenza prevista ≥12 settimane 6. Esame di laboratorio: neutrofili ≥1,5 x 109/L, piastrine ≥100 x 109/L; Emoglobina ≥ 9G/L; Albumina ≥ 2,8 g/dL; Bilirubina ≤1,5 ​​volte Uln, alt e ast≤2,5 volte Uln

7: I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, il consenso informato firmato, hanno avuto una buona conformità e collaborato con il follow-up 8: i campioni di tessuto dovrebbero essere forniti per l'analisi dei biomarcatori come (PD-L1). Sono preferiti i tessuti appena acquisiti e non possono essere fornite 15 sezioni di paraffina spessa 5-6um per l'archiviazione dal recente organizzatore

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni sono stati diagnosticati nei 5 anni precedenti
  2. Esistono metastasi di organi distanti (secondo lo stadio AJCC, la metastasi linfonodica supraclavicolare è M1, che dovrebbe essere esclusa)
  3. Le lesioni che invadono la trachea o i grandi vasi sanguigni, o gli investigatori giudicano che esiste un alto rischio di fistola esofagea/tracheale o sanguinamento
  4. Avere qualche storia di malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune
  5. Avere sintomi clinici o malattie del cuore che non sono sotto controllo
  6. Infezione attiva o febbre (tranne la febbre tumorale definita)
  7. Storia o evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva attiva
  8. Pazienti con disfunzione immunitaria ed epatite attiva
  9. Coloro che hanno precedentemente ricevuto terapia anticorpale PD-1 o PD-L1
  10. Allergico a qualsiasi farmaco in questo protocollo
  11. Pazienti che ricevono farmaci immunosoppressivi o corticosteroidi> 10 mg/ giorno di dose terapeutica prednisone entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  12. Pazienti che avevano ricevuto radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  13. Donne incinte o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adebrelimb combinato con chemioradioterapia
Droga: Adebrelimb: 20mg/kg day1, Q3w, 3 volte
Chemioradioterapia concomitante combinata con immunoterapia ， incluso ： radioterapia: radioterapia modulata intensità, PGTV 50-50.4GY/25-28F, 1.8-2GY/F, 5 volte a settimana; Chemioterapia: paclitaxel 50mg/ m2 + cisplatino 25mg/ m2, infusione endovenosa del giorno1, una volta alla settimana, un totale di 5 volte; ADEBRELIMAB: 20 ​​mg/kg day1, Q3W, 3 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta oggettiva a 3 mesi dopo la radioterapia (ORR)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo le radiazioni
ORR include la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta accettati (come il tumore solido Recist versione 1.1), (1) Risposta completa (CR): ad eccezione della malattia nodulare, tutte le lesioni target sono scomparse completamente. Tutti i noduli target devono essere ridotti alla dimensione normale (asse corto <10 mm). Tutte le lesioni target devono essere valutate. (2) Risposta parziale (PR): il diametro totale di tutte le lesioni target misurabili è ≥ 30% al di sotto del basale. Il diametro corto è stato usato per la somma dei noduli target, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato per la somma di tutte le altre lesioni target. Tutte le lesioni target devono essere valutate.
Tre mesi dopo le radiazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento (o diagnosi) alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
Dalla data di inizio del trattamento (o diagnosi) alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione del tumore o alla morte dovuta a qualsiasi causa ， valutata fino a 120 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione del tumore o alla morte dovuta a qualsiasi causa ， valutata fino a 120 mesi
Tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: "Monitorato per tutto il periodo di trattamento e durante il follow-up, in media 2 anni"
Ad eccezione della malattia nodulare, tutte le lesioni bersaglio sono scomparse completamente. Tutti i noduli target devono essere ridotti alla dimensione normale (asse corto <10 mm). Tutte le lesioni target devono essere valutate
"Monitorato per tutto il periodo di trattamento e durante il follow-up, in media 2 anni"
Punteggi di qualità della vita dei malati di cancro
Lasso di tempo: "Monitorato per tutto il periodo di trattamento e durante il follow-up, in media 2 anni
Valutare la funzione fisica del paziente, lo stato psicologico, la funzione sociale, l'onere dei sintomi e lo stato generale della salute attraverso i follow-up telefonici, le visite di restituzione per la revisione e altri metodi. Lo strumento di misurazione è SF-36 Scala di valutazione della qualità della vita
"Monitorato per tutto il periodo di trattamento e durante il follow-up, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2024-242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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