- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06885814
Эффективность и безопасность адебрелимаба в сочетании с химиолучевой терапией у пациентов с неоперабельной местной или послеоперационной рецидивирующей плоскоклеточной карциномой пищевода
Фаза II Клиническое исследование по эффективности и безопасности адебрелимаба в сочетании с химиолучевой терапией у пациентов с неоперабельной локально распространенной или послеоперационной рецидивирующей плоскоклеточной карциномой пищевода
This study was a multi-center, single-arm, open-label phase II clinical trial. Thirty patients with unresectable locally advanced or postoperative recurrent esophageal squamous cell carcinoma were treated with concurrent chemoradiotherapy combined with immunotherapy. The radiotherapy regimen was intensity-modulated radiotherapy with PGTV at 50-50.4 Gy/25-28 fractions, 1.8-2 Gy per fraction, five times a week. The chemotherapy regimen was paclitaxel 50 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 intravenous infusion on day 1, once a week for five times. The immunotherapy was with adebutilimab at 1200 mg on day 1, every three weeks for three times. One week before radiotherapy, gastroscopy, chest CT or PET-CT images were taken as the baseline standard. Based on the results of gastroscopy, chest CT or PET-CT before and after treatment, the number of patients with complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progressive disease (PD) in the two groups was observed. The objective response rate (ORR) was calculated as CR + PR, and the disease control rate (DCR) was calculated as CR + PR + SD. The progression-free survival (PFS), overall survival (OS), 1-year and 2-year survival rates and adverse reactions were also statistically analyzed.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years old, gender unlimited
- Esophageal squamous cell carcinoma confirmed by histology and unresectable locally advanced or postoperative recurrence
- According to the solid tumor efficacy evaluation criteria (RECIST1.1), there is at least one measurable lesion; And the lesion had not received prior radiotherapy
- ECOG: 0~1
- Expected survival ≥12 weeks 6. Laboratory examination: neutrophils ≥1.5 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9g/L; Albumin ≥ 2.8g/dL; Bilirubin ≤1.5 times ULN, ALT and AST≤2.5 times ULN
7: Subjects voluntarily joined the study, signed informed consent, had good compliance, and cooperated with follow-up 8: Tissue samples should be provided for biomarker analysis such as (PD-L1). Newly acquired tissues are preferred, and 15 5-6um thick paraffin sections can not be provided for archiving by the recent organizer
Exclusion Criteria:
- Other malignant tumors have been diagnosed within the previous 5 years
- There is distant organ metastasis (according to AJCC stage, supraclavicular lymph node metastasis is M1, which should be excluded)
- Lesions invading the trachea or large blood vessels, or investigators judge that there is a high risk of esophageal/tracheal fistula or bleeding
- Have any history of active autoimmune disease or autoimmune disease
- Have clinical symptoms or diseases of the heart that are not under control
- Active infection or fever (except definite tumor fever)
- History or evidence of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonia
- Patients with immune dysfunction and active hepatitis
- Those who have previously received PD-1 or PD-L1 antibody therapy
- Allergic to any drug in this protocol
- Patients receiving immunosuppressive drugs or corticosteroids >10mg/ day of prednisone therapeutic dose within 14 days prior to enrollment
- Patients who had received radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks prior to enrollment
- Pregnant or lactating women
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адебрелимаб в сочетании с химиолучевой терапией
|
Concurrent Chemoradiotherapy combined with Immunotherapy,including: Radiotherapy: intensity modulated radiotherapy, PGTV 50-50.4Gy/25-28F, 1.8-2Gy/F, 5 times a week; Chemotherapy: paclitaxel 50mg/ m2 + cisplatin 25mg/ m2, intravenous infusion of day1, once a week, a total of 5 times; Adebrelimab: 1200 mg day1, Q3W, 3 times. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective response rate at 3 months after radiotherapy (ORR)
Временное ограничение: Three months after radiation
|
ORR includes Complete Response (CR) and Partial Response (PR) according to accepted response evaluation criteria (such as solid tumor RECIST version 1.1), (1) Complete response (CR) : Except for nodular disease, all target lesions disappeared completely. All target nodules must be reduced to normal size (short axis < 10 mm). All target lesions must be evaluated. (2) Partial response (PR) : Total diameter of all measurable target lesions is ≥ 30% below baseline. The short diameter was used for the sum of the target nodules, while the longest diameter was used for the sum of all other target lesions. All target lesions must be evaluated. |
Three months after radiation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: С даты начала лечения (или диагноза) до даты смерти по любой причине, оценивая до 120 месяцев
|
С даты начала лечения (или диагноза) до даты смерти по любой причине, оценивая до 120 месяцев
|
|
|
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: Время от начала лечения до прогрессирования или смерти опухоли по любой причине, оцениваемое до 120 месяцев
|
Время от начала лечения до прогрессирования или смерти опухоли по любой причине, оцениваемое до 120 месяцев
|
|
|
Clinical complete response rate
Временное ограничение: "Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years"
|
Except for nodular disease, all target lesions disappeared completely. All target nodules must be reduced to normal size (short axis < 10 mm). All target lesions must be evaluated |
"Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years"
|
|
Quality of life scores of cancer patients
Временное ограничение: "Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years
|
Assess the patient's physical function, psychological state, social function, symptom burden, and overall health status through telephone follow-ups, return visits for review, and other methods .The measurement tool is SF-36 Quality of Life Assessment Scale |
"Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2024-242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .