Eficácia e segurança do Adebrelimab combinadas com quimiorradioterapia em pacientes com carcinoma de células escamas e esôfagoes e esofágicas e pós -operatórias, carcinoma de células escamosas e pós -operatórias
13 de abril de 2026 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Um estudo clínico de Fase II sobre a eficácia e a segurança do Adebrelimab combinado com a quimiorradioterapia em pacientes com carcinoma de células escamas e esôfagoes e esofágicas não -operacionais ou pós -operatórias, carcinoma
Este estudo foi um ensaio clínico de fase II de fase II de braço único, um único braço.
Trinta pacientes com carcinoma de células escamosas e esôfago recorrentes e pós -operadoras e pós -operadoras foram tratadas com quimiorradioterapia concomitante combinada com imunoterapia.
O regime de radioterapia foi radioterapia modulada por intensidade com PGTV em frações de 50 a 50,4 Gy/25-28, 1,8-2 Gy por fração, cinco vezes por semana.
O regime de quimioterapia foi paclitaxel 50 mg/m2 e cisplatina 25 mg/m2 infusão intravenosa no dia 1, uma vez por semana durante cinco vezes.
A imunoterapia foi com adebutilimabe a 20 mg/kg no dia 1, a cada três semanas por três vezes.
Uma semana antes da radioterapia, a gastroscopia, as imagens de TC ou PET-CT foram tomadas como padrão de linha de base.
Com base nos resultados da gastroscopia, TC ou PET-CT antes e após o tratamento, foi observado o número de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (DP) e doença progressiva (DP) nos dois grupos.
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi calculada como CR + PR, e a taxa de controle da doença (DCR) foi calculada como CR + PR + SD.
A sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS), taxas de sobrevivência de 1 e 2 anos e reações adversas também foram analisadas estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Wang
- Número de telefone: 86+18520529179
- E-mail: 29262574@qq.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Wei Wang
- Número de telefone: 86+18520529179
- E-mail: 29262574@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos, gênero ilimitado
- Carcinoma de células escamosas esofágicas confirmadas por histologia e recorrência localmente avançada ou pós -operatória irressectável
- De acordo com os critérios de avaliação de eficácia do tumor sólido (RECIST1.1), Há pelo menos uma lesão mensurável; E a lesão não recebeu radioterapia anterior
- ECOG: 0 ~ 1
- Sobrevivência esperada ≥12 semanas 6. Exame laboratório: neutrófilos ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥100 x 109/L; Hemoglobina ≥ 9g/L; Albumina ≥ 2,8g/dL; Bilirrubina ≤1,5 vezes Uln, ALT e AST≤2,5 vezes Uln
7: Os sujeitos se juntaram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa conformidade e cooperaram com o acompanhamento 8: amostras de tecido devem ser fornecidas para análise de biomarcadores, como (PD-L1). Os tecidos recém-adquiridos são preferidos e 15 seções de parafina de 5-6um grossas não podem ser fornecidas para arquivar pelo organizador recente
Critérios de exclusão:
- Outros tumores malignos foram diagnosticados nos 5 anos anteriores
- Há metástases de órgãos distantes (de acordo com o estágio da AJCC, a metástase de linfonodo supraclavicular é M1, que deve ser excluído)
- Lesões que invadiam a traquéia ou grandes vasos sanguíneos, ou os investigadores julgam que há um alto risco de fístula de esôfago/traqueal ou sangramento
- Ter qualquer histórico de doença autoimune ativa ou doença auto -imune
- Ter sintomas clínicos ou doenças do coração que não estão sob controle
- Infecção ativa ou febre (exceto febre tumoral definida)
- História ou evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa ativa
- Pacientes com disfunção imunológica e hepatite ativa
- Aqueles que já receberam terapia de anticorpos PD-1 ou PD-L1
- Alérgico a qualquer medicamento neste protocolo
- Pacientes que recebem medicamentos imunossupressores ou corticosteróides> 10mg/ dia da dose terapêutica de prednisona dentro de 14 dias antes da inscrição
- Pacientes que receberam radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adebrelimab combinado com quimiorradioterapia
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Quimiorradioterapia simultânea combinada com imunoterapia ，, incluindo: Radioterapia: radioterapia modulada por intensidade, PGTV 50-50.4GY/25-28F,
1,8-2gy/f, 5 vezes por semana; Quimioterapia: paclitaxel 50mg/ m2 + cisplatina 25mg/ m2, infusão intravenosa do dia1, uma vez por semana, um total de 5 vezes; Adebrelimab: 20mg/kg Day1, Q3W, 3 vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva aos 3 meses após a radioterapia (ORR)
Prazo: Três meses após a radiação
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O ORR inclui resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta aceitos (como a versão 1.1), (1) resposta completa (CR): exceto para doenças nodulares, todas as lesões -alvo desapareceram completamente.
Todos os nódulos de destino devem ser reduzidos ao tamanho normal (eixo curto <10 mm).
Todas as lesões -alvo devem ser avaliadas.
(2) Resposta parcial (PR): o diâmetro total de todas as lesões alvo mensuráveis está ≥ 30% abaixo da linha de base.
O diâmetro curto foi usado para a soma dos nódulos alvo, enquanto o diâmetro mais longo foi usado para a soma de todas as outras lesões -alvo.
Todas as lesões -alvo devem ser avaliadas.
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Três meses após a radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do início do tratamento (ou diagnóstico) até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 120 meses
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Desde a data do início do tratamento (ou diagnóstico) até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 120 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: O tempo desde o início do tratamento até a progressão do tumor ou a morte devido a qualquer causa ， avaliada até 120 meses
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O tempo desde o início do tratamento até a progressão do tumor ou a morte devido a qualquer causa ， avaliada até 120 meses
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Taxa clínica de resposta completa
Prazo: "Monitorado durante todo o período de tratamento e durante o acompanhamento, uma média de 2 anos"
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Exceto por doenças nodulares, todas as lesões -alvo desapareceram completamente.
Todos os nódulos de destino devem ser reduzidos ao tamanho normal (eixo curto <10 mm).
Todas as lesões -alvo devem ser avaliadas
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"Monitorado durante todo o período de tratamento e durante o acompanhamento, uma média de 2 anos"
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Qualidade de vida de pacientes com câncer
Prazo: "Monitorado durante todo o período de tratamento e durante o acompanhamento, uma média de 2 anos
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Avalie a função física do paciente, o estado psicológico, a função social, a carga de sintomas e o status geral da saúde por meio de acompanhamentos telefônicos, visitas de retorno para revisão e outros métodos. A ferramenta de medição é SF-36 Escala de avaliação da qualidade de vida
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"Monitorado durante todo o período de tratamento e durante o acompanhamento, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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