Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adebrelimabin teho ja turvallisuus yhdistettynä kemoradioterapiaan potilailla, joilla on korjaamaton paikallisesti edennyt tai leikkauksen jälkeinen toistuva ruokatorven okasolusyöpä

tiistai 29. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vaiheen II kliininen tutkimus adebrelimabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä kemoradioterapiaan potilailla, joilla on tutkittava paikallisesti edennyt tai postoperatiivinen toistuva ruokatorven okasolusyöpä

This study was a multi-center, single-arm, open-label phase II clinical trial. Thirty patients with unresectable locally advanced or postoperative recurrent esophageal squamous cell carcinoma were treated with concurrent chemoradiotherapy combined with immunotherapy. The radiotherapy regimen was intensity-modulated radiotherapy with PGTV at 50-50.4 Gy/25-28 fractions, 1.8-2 Gy per fraction, five times a week. The chemotherapy regimen was paclitaxel 50 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 intravenous infusion on day 1, once a week for five times. The immunotherapy was with adebutilimab at 1200 mg on day 1, every three weeks for three times. One week before radiotherapy, gastroscopy, chest CT or PET-CT images were taken as the baseline standard. Based on the results of gastroscopy, chest CT or PET-CT before and after treatment, the number of patients with complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progressive disease (PD) in the two groups was observed. The objective response rate (ORR) was calculated as CR + PR, and the disease control rate (DCR) was calculated as CR + PR + SD. The progression-free survival (PFS), overall survival (OS), 1-year and 2-year survival rates and adverse reactions were also statistically analyzed.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years old, gender unlimited
  2. Esophageal squamous cell carcinoma confirmed by histology and unresectable locally advanced or postoperative recurrence
  3. According to the solid tumor efficacy evaluation criteria (RECIST1.1), there is at least one measurable lesion; And the lesion had not received prior radiotherapy
  4. ECOG: 0~1
  5. Expected survival ≥12 weeks 6. Laboratory examination: neutrophils ≥1.5 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9g/L; Albumin ≥ 2.8g/dL; Bilirubin ≤1.5 times ULN, ALT and AST≤2.5 times ULN

7: Subjects voluntarily joined the study, signed informed consent, had good compliance, and cooperated with follow-up 8: Tissue samples should be provided for biomarker analysis such as (PD-L1). Newly acquired tissues are preferred, and 15 5-6um thick paraffin sections can not be provided for archiving by the recent organizer

Exclusion Criteria:

  1. Other malignant tumors have been diagnosed within the previous 5 years
  2. There is distant organ metastasis (according to AJCC stage, supraclavicular lymph node metastasis is M1, which should be excluded)
  3. Lesions invading the trachea or large blood vessels, or investigators judge that there is a high risk of esophageal/tracheal fistula or bleeding
  4. Have any history of active autoimmune disease or autoimmune disease
  5. Have clinical symptoms or diseases of the heart that are not under control
  6. Active infection or fever (except definite tumor fever)
  7. History or evidence of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonia
  8. Patients with immune dysfunction and active hepatitis
  9. Those who have previously received PD-1 or PD-L1 antibody therapy
  10. Allergic to any drug in this protocol
  11. Patients receiving immunosuppressive drugs or corticosteroids >10mg/ day of prednisone therapeutic dose within 14 days prior to enrollment
  12. Patients who had received radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks prior to enrollment
  13. Pregnant or lactating women

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adebrelimabi yhdistettynä kemoradioterapiaan

Concurrent Chemoradiotherapy combined with Immunotherapy,including: Radiotherapy: intensity modulated radiotherapy, PGTV 50-50.4Gy/25-28F, 1.8-2Gy/F, 5 times a week; Chemotherapy: paclitaxel 50mg/ m2 + cisplatin 25mg/ m2, intravenous infusion of day1, once a week, a total of 5 times; Adebrelimab: 1200 mg day1, Q3W, 3 times.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective response rate at 3 months after radiotherapy (ORR)
Aikaikkuna: Three months after radiation

ORR includes Complete Response (CR) and Partial Response (PR) according to accepted response evaluation criteria (such as solid tumor RECIST version 1.1), (1) Complete response (CR) : Except for nodular disease, all target lesions disappeared completely. All target nodules must be reduced to normal size (short axis < 10 mm). All target lesions must be evaluated. (2) Partial response (PR) : Total diameter of all measurable target lesions is ≥ 30% below baseline. The short diameter was used for the sum of the target nodules, while the longest diameter was used for the sum of all other target lesions. All target lesions must be evaluated.

Three months after radiation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen päivämäärästä (tai diagnoosiksi) kuolemaan päivään mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 120 kuukauteen
Hoidon aloittamisen päivämäärästä (tai diagnoosiksi) kuolemaan päivään mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 120 kuukauteen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika hoidon alkamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi , arvioitu 120 kuukauteen asti
Aika hoidon alkamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi , arvioitu 120 kuukauteen asti
Clinical complete response rate
Aikaikkuna: "Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years"

Except for nodular disease, all target lesions disappeared completely. All target nodules must be reduced to normal size (short axis < 10 mm). All target lesions must be evaluated

"Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years"
Quality of life scores of cancer patients
Aikaikkuna: "Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years

Assess the patient's physical function, psychological state, social function, symptom burden, and overall health status through telephone follow-ups, return visits for review, and other methods .The measurement tool is SF-36 Quality of Life Assessment Scale

"Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa