Adebrelimabin teho ja turvallisuus yhdistettynä kemoradioterapiaan potilailla, joilla on korjaamaton paikallisesti edennyt tai leikkauksen jälkeinen toistuva ruokatorven okasolusyöpä
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Vaiheen II kliininen tutkimus adebrelimabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä kemoradioterapiaan potilailla, joilla on tutkittava paikallisesti edennyt tai postoperatiivinen toistuva ruokatorven okasolusyöpä
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, yhden käsivarren avoimen vaiheen II kliininen tutkimus.
Kolmekymmentä potilasta, joilla oli ei -siirrettävissä paikallisesti edennyt tai leikkauksen jälkeinen toistuva ruokatorven okasolusyöpä, hoidettiin samanaikaisella kemoradioterapialla yhdistettynä immunoterapiaan.
Sädehoidon ohjelma oli intensiteetti moduloitu sädehoito PGTV: llä 50-50,4 Gy/25-28-fraktioissa, 1,8-2 Gy fraktiossa, viisi kertaa viikossa.
Kemoterapiaohjelma oli paklitakseli 50 mg/m2 ja sisplatiini 25 mg/m2 laskimonsisäinen infuusio päivänä 1, kerran viikossa viisi kertaa.
Immunoterapia oli AdebUtilimabin kanssa 20 mg/kg päivä 1, kolmen viikon välein kolme kertaa.
Viikkoa ennen sädehoitoa, gastroskopiaa, rintakehän CT- tai PET-CT-kuvia otettiin lähtötason standardina.
Gastroskopian, rintakehän CT tai PET-CT: n tulosten perusteella ennen ja jälkeen hoidon lukumäärä, jolla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili tauti (SD) ja progressiivinen sairaus (PD) kahdessa ryhmässä.
Objektiivisen vasteaste (ORR) laskettiin CR + PR: nä ja taudin kontrolliprosentti (DCR) laskettiin CR + PR + SD: nä.
Myös etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), yleinen eloonjääminen (OS), yhden vuoden ja 2 vuoden eloonjäämisaste ja haittavaikutukset analysoitiin myös tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Wang
- Puhelinnumero: 86+18520529179
- Sähköposti: 29262574@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wang
- Puhelinnumero: 86+18520529179
- Sähköposti: 29262574@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75-vuotias, sukupuolen rajoittamaton
- Ruokatorven okasolusyöpä, jonka histologia ja paikallisesti edistynyt tai postoperatiivinen toistuminen on vahvistanut
- Kiinteän kasvaimen tehokkuuden arviointikriteerien (RECIST1.1) mukaan, Siellä on ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio; Ja vaurio ei ollut saanut aikaisempaa sädehoitoa
- ECOG: 0 ~ 1
- Odotettu eloonjääminen ≥12 viikkoa 6. Laboratoriotutkimus: neutrofiilit ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l; Hemoglobiini ≥ 9 g/l; Albumiini ≥ 2,8 g/dl; Bilirubiini ≤1,5 kertaa uln, alt ja ast≤2,5 kertaa uln
7: Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoitettu tietoinen suostumus, oli hyvä vaatimustenmukaisuus ja yhteistyössä seurannan 8 kanssa: kudosnäytteet olisi annettava biomarkkerianalyysille, kuten (PD-L1). Äskettäin hankitut kudokset ovat edullisia, ja viimeaikaisen järjestäjän arkistointia ei voida antaa 15 5-6um paksua parafiinileikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana
- Etäinen elinmetastaasit (AJCC -vaiheen mukaan supraklavikulaarinen imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat M1, joka tulisi sulkea pois)
- Henkilöstö tai suuret verisuonet tunkeutuvat vauriot tai tutkijat arvioivat, että ruokatorven/henkitorven fistulin tai verenvuotojen riski on suuri riski
- Sinulla on ollut aktiivista autoimmuunisairautta tai autoimmuunisairautta
- On kliinisiä oireita tai sydämen sairauksia, jotka eivät ole hallinnassa
- Aktiivinen infektio tai kuume (paitsi tietty tuumorikuume)
- Historia tai todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta ei-tarttuvasta keuhkokuumeesta
- Potilaat, joilla on immuunihäiriöitä ja aktiivinen hepatiitti
- Ne, jotka ovat aiemmin saaneet PD-1- tai PD-L1-vasta-ainehoitoa
- Allerginen jokaiselle lääkkeelle tässä protokollassa
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kortikosteroideja> 10 mg/ päivä prednisoni -terapeuttista annosta 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennetun hoidon tai immunoterapian 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista
- Raskaana tai imettäviä naisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adebrelimabi yhdistettynä kemoradioterapiaan
|
Samanaikainen kemoradioterapia yhdistettynä immunoterapiaan ， mukaan lukien ： Sädehoito: intensiteetti moduloitu sädehoito, PGTV 50-50.4Gy/25-28F,
1,8-2Gy/F, 5 kertaa viikossa; Kemoterapia: paklitakseli 50 mg/ m2 + sisplatiini 25 mg/ m2, päivän 1 laskimonsisäinen infuusio, kerran viikossa, yhteensä 5 kertaa; Adebrelimab: 20 mg/kg päivä1, Q3W, 3 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteaste 3 kuukaudessa sädehoidon jälkeen (ORR)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta säteilyn jälkeen
|
ORR sisältää täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) hyväksyttyjen vasteen arviointikriteerien (kuten kiinteän tuumorin RECIST -version 1.1), (1) täydellisen vasteen (CR) mukaan: nodulaarista sairautta lukuun ottamatta kaikki kohdevauriot katosivat kokonaan.
Kaikki kohdekolmut on pelkistettävä normaalikokoon (lyhyt akseli <10 mm).
Kaikki kohdevauriot on arvioitava.
(2) Osittainen vaste (PR): Kaikkien mitattavien kohdevaurioiden kokonaishalkaisija on ≥ 30% lähtötason alapuolella.
Lyhyt halkaisija käytettiin kohdekyhmien summaan, kun taas pisin halkaisija käytettiin kaikkien muiden kohdevaurioiden summaksi.
Kaikki kohdevauriot on arvioitava.
|
Kolme kuukautta säteilyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen päivämäärästä (tai diagnoosiksi) kuolemaan päivään mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 120 kuukauteen
|
Hoidon aloittamisen päivämäärästä (tai diagnoosiksi) kuolemaan päivään mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 120 kuukauteen
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika hoidon alkamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi ， arvioitu 120 kuukauteen asti
|
Aika hoidon alkamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi ， arvioitu 120 kuukauteen asti
|
|
|
Kliininen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: "Tarkkailtu koko hoitojakson ja seurannan aikana, keskimäärin 2 vuotta"
|
Nodulaarista sairautta lukuun ottamatta kaikki kohdekauriot katosivat kokonaan.
Kaikki kohdekolmut on pelkistettävä normaalikokoon (lyhyt akseli <10 mm).
Kaikki kohdevauriot on arvioitava
|
"Tarkkailtu koko hoitojakson ja seurannan aikana, keskimäärin 2 vuotta"
|
|
Elämänlaadun pisteet syöpäpotilaista
Aikaikkuna: "Tarkkailtu koko hoitojakson ja seurannan aikana, keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioi potilaan fyysinen toiminta, psykologinen tila, sosiaalinen toiminta, oirekuormitus ja yleinen terveydentila puhelimitse seurannan kautta, palautusvierailut tarkistamista varten ja muut menetelmät. Mittaustyökalu on SF-36-elämänlaadun arviointiasteikko
|
"Tarkkailtu koko hoitojakson ja seurannan aikana, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .