Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo adebrelimabu w połączeniu z chemioradioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub pooperacyjnym nawracającym rakiem płaskonabłonkowym

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa adebrelimabu w połączeniu z chemioradioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub pooperacyjnym nawracającym rakiem płaskonabłonkowym

To badanie było jednoosobowym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym fazy II. Trzydziestu pacjentów z nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub pooperacyjnym nawracającym nawracającym rak płaskonabłonkowym leczono jednocześnie chemoradioterapią w połączeniu z immunoterapią. Schemat radioterapii był metoterapią modulowaną intensywnością PGTV przy 50-50,4 frakcji Gy/25-28, 1,8-2 Gy na frakcję, pięć razy w tygodniu. Schematem chemioterapii był paklitaksel 50 mg/m2 i infuzja dożylna 25 mg/m2 w dniu 1, raz w tygodniu przez pięć razy. Immunoterapia była z AdebutiLimabem przy 20 mg/kg w dniu 1, co trzy tygodnie przez trzy razy. Tydzień przed radioterapią, gastroskopię, CT klatki piersiowej lub obrazy PET-CT zostały wykonane jako standard wyjściowy. Na podstawie wyników gastroskopii, CT klatki piersiowej lub PET-CT przed i po leczeniu zaobserwowano liczbę pacjentów z pełną odpowiedzią (CR), częściową odpowiedź (PR), stabilną chorobę (SD) i postępującą chorobę (PD) w dwóch grupach. Obiektywną szybkość odpowiedzi (ORR) obliczono jako CR + PR, a szybkość kontroli choroby (DCR) obliczono jako CR + PR + SD. Przeżycie wolne od progresji (PFS), całkowitą przeżycie (OS), roczne i 2-letnie wskaźniki przeżycia oraz reakcje niepożądane również były statystycznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w wieku 18–75 lat, płeć nieograniczona
  2. Przełyk płaskonabłonkowy rak płaskonabłonkowy potwierdzony przez histologię i nieoperacyjny lokalnie zaawansowany lub pooperacyjny nawrót
  3. Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności guza stałego (RECIST1.1), Istnieje co najmniej jedna wymierna zmiana; A zmiana nie otrzymała wcześniej radioterapii
  4. ECOG: 0 ~ 1
  5. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni 6. Badanie laboratoryjne: neutrofile ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l; Hemoglobina ≥ 9 g/l; Albumina ≥ 2,8 g/dl; Bilirubina ≤1,5 ​​razy URN, ALT i AST ≤ 2,5 razy ULN

7: Badani dobrowolnie dołączyli do badania, podpisana świadoma zgoda, mieli dobrą zgodność i współpracowały z obserwacją 8: Próbki tkanek należy przewidzieć do analizy biomarkerów, takich jak (PD-L1). Preferowane są nowo nabyte tkanki, a do archiwizacji najnowszego organizatora nie może zapewnić 15 sekcji parafinowych o grubości 5-6

Kryteria wykluczenia:

  1. Inne nowotwory złośliwe zostały zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat
  2. Istnieją odległe przerzuty narządów (zgodnie ze stadium AJCC, przerzuty węzłów chłonnych nad supraclavicular to M1, które należy wykluczyć)
  3. Zmiany atakujące tchawicę lub duże naczynia krwionośne lub śledczy sądzą, że istnieje wysokie ryzyko przełyku/tchawicy lub krwawienia
  4. Mają jakąkolwiek historię aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroby autoimmunologicznej
  5. Mają objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są pod kontrolą
  6. Aktywna infekcja lub gorączka (z wyjątkiem określonej gorączki nowotworowej)
  7. Historia lub dowody śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego nieinfekcyjnego zapalenia płuc
  8. Pacjenci z dysfunkcją immunologiczną i aktywnym zapaleniem wątroby
  9. Ci, którzy wcześniej otrzymali terapię przeciwciała PD-1 lub PD-L1
  10. Alergia na dowolny lek w tym protokole
  11. Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy> 10 mg/ dzień dawki terapeutycznej prednizonu w ciągu 14 dni przed zapisaniem się
  12. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, chemioterapię, terapię ukierunkowaną lub immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
  13. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adebrelimab w połączeniu z chemioradioterapią
Lek: Adebrelimab: 20 mg/kg day1, Q3W, 3 razy
Równoległa chemioradioterapia w połączeniu z immunoterapią, w tym ： radioterapia: radioterapia modulowana intensywnością, PGTV 50-50,4GY/25-28F, 1,8-2Gy/F, 5 razy w tygodniu; Chemioterapia: paklitaksel 50 mg/ m2 + cisplatyna 25 mg/ m2, dożylna wlew dnia1, raz w tygodniu, łącznie 5 razy; Adebrelimab: 20 mg/kg Day1, Q3W, 3 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi po 3 miesiącach po radioterapii (ORR)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po promieniowaniu
ORR obejmuje pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) zgodnie z przyjętych kryteriów oceny odpowiedzi (takie jak recist guza litego wersji 1.1), (1) pełna odpowiedź (CR): Z wyjątkiem choroby guzkowej wszystkie zmiany docelowe całkowicie zniknęły. Wszystkie docelowe guzki muszą zostać zmniejszone do normalnej wielkości (krótka oś <10 mm). Wszystkie zmiany docelowe muszą zostać ocenione. (2) Częściowa odpowiedź (PR): Całkowita średnica wszystkich mierzalnych zmian docelowych wynosi ≥ 30% poniżej wartości wyjściowej. Krótką średnicę zastosowano dla sumą docelowych guzków, podczas gdy najdłuższa średnica zastosowano dla suma wszystkich innych zmian docelowych. Wszystkie zmiany docelowe muszą zostać ocenione.
Trzy miesiące po promieniowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty inicjacji leczenia (lub diagnozy) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 120 miesięcy
Od daty inicjacji leczenia (lub diagnozy) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 120 miesięcy
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji guza lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 120 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji guza lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 120 miesięcy
Kliniczny pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: „Monitorowane przez cały okres leczenia i podczas obserwacji średnio 2 lata”
Z wyjątkiem choroby guzkowej wszystkie zmiany docelowe całkowicie zniknęły. Wszystkie docelowe guzki muszą zostać zmniejszone do normalnej wielkości (krótka oś <10 mm). Wszystkie zmiany docelowe muszą zostać ocenione
„Monitorowane przez cały okres leczenia i podczas obserwacji średnio 2 lata”
Jakość życia wyników pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: „Monitorowane przez cały okres leczenia i podczas obserwacji średnio 2 lata
Oceń funkcję fizyczną pacjenta, stan psychiczny, funkcja społeczna, obciążenie objawami i ogólny stan zdrowia poprzez obserwacje telefoniczne, wizyty powrotne do przeglądu i inne metody.
„Monitorowane przez cały okres leczenia i podczas obserwacji średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2024-242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj