Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo adebrelimabu w połączeniu z chemioradioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub pooperacyjnym nawracającym rakiem płaskonabłonkowym

29 września 2026 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa adebrelimabu w połączeniu z chemioradioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub pooperacyjnym nawracającym rakiem płaskonabłonkowym

This study was a multi-center, single-arm, open-label phase II clinical trial. Thirty patients with unresectable locally advanced or postoperative recurrent esophageal squamous cell carcinoma were treated with concurrent chemoradiotherapy combined with immunotherapy. The radiotherapy regimen was intensity-modulated radiotherapy with PGTV at 50-50.4 Gy/25-28 fractions, 1.8-2 Gy per fraction, five times a week. The chemotherapy regimen was paclitaxel 50 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 intravenous infusion on day 1, once a week for five times. The immunotherapy was with adebutilimab at 1200 mg on day 1, every three weeks for three times. One week before radiotherapy, gastroscopy, chest CT or PET-CT images were taken as the baseline standard. Based on the results of gastroscopy, chest CT or PET-CT before and after treatment, the number of patients with complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progressive disease (PD) in the two groups was observed. The objective response rate (ORR) was calculated as CR + PR, and the disease control rate (DCR) was calculated as CR + PR + SD. The progression-free survival (PFS), overall survival (OS), 1-year and 2-year survival rates and adverse reactions were also statistically analyzed.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years old, gender unlimited
  2. Esophageal squamous cell carcinoma confirmed by histology and unresectable locally advanced or postoperative recurrence
  3. According to the solid tumor efficacy evaluation criteria (RECIST1.1), there is at least one measurable lesion; And the lesion had not received prior radiotherapy
  4. ECOG: 0~1
  5. Expected survival ≥12 weeks 6. Laboratory examination: neutrophils ≥1.5 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9g/L; Albumin ≥ 2.8g/dL; Bilirubin ≤1.5 times ULN, ALT and AST≤2.5 times ULN

7: Subjects voluntarily joined the study, signed informed consent, had good compliance, and cooperated with follow-up 8: Tissue samples should be provided for biomarker analysis such as (PD-L1). Newly acquired tissues are preferred, and 15 5-6um thick paraffin sections can not be provided for archiving by the recent organizer

Exclusion Criteria:

  1. Other malignant tumors have been diagnosed within the previous 5 years
  2. There is distant organ metastasis (according to AJCC stage, supraclavicular lymph node metastasis is M1, which should be excluded)
  3. Lesions invading the trachea or large blood vessels, or investigators judge that there is a high risk of esophageal/tracheal fistula or bleeding
  4. Have any history of active autoimmune disease or autoimmune disease
  5. Have clinical symptoms or diseases of the heart that are not under control
  6. Active infection or fever (except definite tumor fever)
  7. History or evidence of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonia
  8. Patients with immune dysfunction and active hepatitis
  9. Those who have previously received PD-1 or PD-L1 antibody therapy
  10. Allergic to any drug in this protocol
  11. Patients receiving immunosuppressive drugs or corticosteroids >10mg/ day of prednisone therapeutic dose within 14 days prior to enrollment
  12. Patients who had received radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks prior to enrollment
  13. Pregnant or lactating women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adebrelimab w połączeniu z chemioradioterapią
Lek: Adebrelimab: 1200 mg day1, Q3W, 3 times

Concurrent Chemoradiotherapy combined with Immunotherapy，including： Radiotherapy: intensity modulated radiotherapy, PGTV 50-50.4Gy/25-28F, 1.8-2Gy/F, 5 times a week; Chemotherapy: paclitaxel 50mg/ m2 + cisplatin 25mg/ m2, intravenous infusion of day1, once a week, a total of 5 times; Adebrelimab: 1200 mg day1, Q3W, 3 times.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate at 3 months after radiotherapy (ORR)
Ramy czasowe: Three months after radiation

ORR includes Complete Response (CR) and Partial Response (PR) according to accepted response evaluation criteria (such as solid tumor RECIST version 1.1), (1) Complete response (CR) : Except for nodular disease, all target lesions disappeared completely. All target nodules must be reduced to normal size (short axis < 10 mm). All target lesions must be evaluated. (2) Partial response (PR) : Total diameter of all measurable target lesions is ≥ 30% below baseline. The short diameter was used for the sum of the target nodules, while the longest diameter was used for the sum of all other target lesions. All target lesions must be evaluated.
Three months after radiation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty inicjacji leczenia (lub diagnozy) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 120 miesięcy
Od daty inicjacji leczenia (lub diagnozy) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 120 miesięcy
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji guza lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 120 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji guza lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 120 miesięcy
Clinical complete response rate
Ramy czasowe: "Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years"

Except for nodular disease, all target lesions disappeared completely. All target nodules must be reduced to normal size (short axis < 10 mm). All target lesions must be evaluated
"Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years"
Quality of life scores of cancer patients
Ramy czasowe: "Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years

Assess the patient's physical function, psychological state, social function, symptom burden, and overall health status through telephone follow-ups, return visits for review, and other methods .The measurement tool is SF-36 Quality of Life Assessment Scale
"Monitored throughout the treatment period and during follow-up, an average of 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2024-242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj