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尿反射活動研究の増強4（拡張された適応症を含む） (AURA-4X)

2026年5月13日 更新者：Amber Therapeutics Ltd

混合尿失禁と埋め込み（Picostim IITM）システムを使用した拡張適応に対する個別化された適応性のある麻薬神経調節の探索的安全性と実現可能性調査

混合尿失禁と埋め込み（Picostim™II）システムを使用した拡張適応に対する個別化された適応型斜視神経調節の探索的安全性と実現可能性調査。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • University College London Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Guy's Hospital
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • Maastricht UMC
        • コンタクト：
          • Martijn Smits, Doctor of Medicine
          • 電話番号：+31 (0)6 29 65 22 47
          • メール：mac.smits@mumc.nl
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、655, 2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト：
          • Tim Brits, Doctor of Medicine
          • 電話番号：+32 3 821 30 00
          • メール：urologie@uza.be
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University Hospital
        • コンタクト：
    • Herestraat 49
      • Leuven、Herestraat 49、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 女性。 NB：女性の定義は、出生時のセックスを指します。
  • 大人：22歳以上（インフォームドコンセントの署名時）。
  • 患者の自己報告は、エピソードのストレスと促進の両方を報告します（歴史の採用に関する臨床医のオピニオン）。
  • 患者は、医療提供者の治療によって決定されたように、保守的な治療に対応できなかったか、耐えられませんでした。
  • スクリーニングベースライン訪問日の6か月前までの尿失禁症状の期間。
  • インフォームドコンセントフォームに自発的に署名することができる。
  • 研究プロトコルに関連するすべてのテストおよびフォローアップクリニック訪問に参加できる。
  • 患者はモバイルであり、トイレを使用できます。
  • 調査員の意見では、患者はシステムコンポーネントを独立して使用することができます（トレーニング後）。

除外基準：

  • 患者は妊娠、母乳育児、または将来いつでも妊娠する予定です。
  • 患者は、研究の期間中、性交中に避妊を使用したくないか、または使用できません。
  • 患者が研究中または研究後に妊娠する場合、妊娠中ずっとデバイスを不活性化する準備ができていません。
  • 調査員の意見では、研究手順、デバイスの操作、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性が高い重要な病状。
  • 主要な精神障害または人格障害の歴史。
  • 調査員の意見では、正常な膀胱機能（脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病、臨床的に有意な末梢神経障害、または完全な脊髄損傷）を妨害する可能性がある神経学的状態。
  • 制御されていないI型またはII型糖尿病（日常的なケア臨床医またはHBA1C≥7.0によって定義されています）。
  • 登録前の5年以内に癌の病歴。ただし、基底細胞癌などの全身性癌リスクがないと判断された癌を除きます。
  • 患者は、手術前に一時停止することができない、または手術前に修正できない出血性障害を持つことができない、ワルファリンまたは新しい代替品（例：リバロキサバン、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンなど）を含む抗血小板および/または抗凝固薬を服用しています。
  • 研究者の意見では、研究中に患者の安全性を損なう可能性がある臨床的理由。
  • 現在、別の介入研究に参加しています。 これは、純粋に観察的研究、例えばレジストリを除きます。
  • 埋め込み後6週間、これらを制限できない活発な身体活動への患者の参加。
  • スキューバダイビングへの将来の参加を1,000万未満に止めたくない患者。 BMI≥40kg/m2またはウエスト周囲> 106cm
  • チタン、ジルコニア、ポリウレタン、エポキシ、またはシリコンに対するアレルギー反応の文書化された歴史。
  • 電極またはIPGの配置の成功を防ぐことができるインプラント部位での皮膚、整形外科または神経学的解剖学的制限。 これには、活性末期敗血症または腹膜敗血症（例えば、肛門fおよび毛様洞）が含まれます。
  • 計画されたMRIS、ダイテルミー、マイクロ波暴露、高出力超音波暴露、またはRFエネルギー曝露の知識。
  • 埋め込み可能な神経刺激剤またはアンテナ、ペースメーカーまたは除細動器内（体内のどこでも）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートa
混合尿失禁コホート
デバイス：Pudendal Neuromodulation
この実現可能性調査では、すべての被験者がAmber UIシステムを受け取ります。
実験的：Cohort B
Extended indications cohort (Stress Urinary Incontinence, Urge Urinary Incontinence, Chronic Pelvic Pain, AURA-2)
デバイス：Pudendal Neuromodulation
この実現可能性調査では、すべての被験者がAmber UIシステムを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きおよびデバイスに関連する有害事象とデバイスの欠陥の総合速度。
時間枠：12か月
12か月
尿障害インベントリスコアの変化
時間枠：6ヶ月
スコア最低0から最大100。 スコアの低下はより良い結果です。
6ヶ月
外科的再介入を必要とする参加者の割合。
時間枠：12か月
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿障害インベントリ（合計、合計混合尿失禁）スコアの変化
時間枠：12か月
スコア最低0から最大100。 スコアの低下はより良い結果です。
12か月
3日間の声の日記のイベント数
時間枠：12か月
イベントが少ないほど良い結果が得られます。
12か月
24時間のパッドテストの重量の変化
時間枠：12か月
重量の低下はより良い結果です。
12か月
失禁アンケートスコアの変更に関する国際協議
時間枠：12か月
スコア最小0から最大21。 スコアの低下はより良い結果です。
12か月
改善スコアの変化に対する患者のグローバルな印象
時間枠：12か月
スコア最低0から最大7。低いスコアの結果。
12か月
一般的な不安障害スコアの変化
時間枠：12か月
スコア最小0から最大21。 スコアの低下はより良い結果です。
12か月
患者の健康アンケート9スコアの変更
時間枠：12か月
スコア最低0から最大27。 スコアの低下はより良い結果です。
12か月
世界保健機関の障害評価スケジュールスコアの変更
時間枠：12か月
スコア最低0から最大100。 スコアの低下はより良い結果です。
12か月
ヨーロッパの生活の質5次元アンケートスコアの変化。
時間枠：12か月
スコア最低5から最大25。 スコアが高いほど良い結果です。
12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値痛い評価尺度（NPRS）スコアの変化（コホートB慢性骨盤痛のみ）
時間枠：12か月
スコア最小0から最大40。 スコアの低下はより良い結果です。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amber Therapeutics Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月24日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TS-01529

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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