Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urine Reflex Activity Study 4 verhogen (inclusief uitgebreide indicaties) (AURA-4X)

13 mei 2026 bijgewerkt door: Amber Therapeutics Ltd

Verkennende veiligheid en haalbaarheidsstudie van gepersonaliseerde adaptieve pudendal neuromodulatie voor gemengde urine -incontinentie en uitgebreide indicaties met behulp van een geïmplanteerd (picostim IITM) systeem

Onderzoek naar verkennende veiligheid en haalbaarheid van gepersonaliseerde adaptieve pudendal -neuromodulatie voor gemengde urine -incontinentie en uitgebreide indicaties met behulp van een geïmplanteerd (Picostim ™ II) -systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 655, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
          • Tim Brits, Doctor of Medicine
          • Telefoonnummer: +32 3 821 30 00
          • E-mail: urologie@uza.be
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht UMC
        • Contact:
          • Martijn Smits, Doctor of Medicine
          • Telefoonnummer: +31 (0)6 29 65 22 47
          • E-mail: mac.smits@mumc.nl
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Werving
        • University College London Hospital
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Guy's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk. NB: De definitie van vrouwelijk verwijst naar seks bij de geboorte.
  • Volwassenen: leeftijd van ≥ 22 jaar (op het moment van geïnformeerde toestemmingshandtekening).
  • Patiënt meldt zelf zowel stress als drangafleveringen (clinici-opinion over geschiedenis van de geschiedenis).
  • Patiënt heeft niet gereageerd op of niet kan tolereren bij de conservatieve behandeling zoals bepaald door de behandelend zorgverlener.
  • Duur van de urine -incontinentie symptoom ≥ 6 maanden voorafgaand aan de datum van de screening baseline bezoek.
  • In staat en bereid om vrijwillig geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • In staat om deel te nemen aan alle bezoeken aan tests en follow-up kliniek geassocieerd met studieprotocol.
  • Patiënt is mobiel en kan een toilet gebruiken.
  • Naar de mening van de onderzoeker is de patiënt in staat om onafhankelijk de systeemcomponenten te gebruiken (na training).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger, borstvoeding of is van plan om op elk moment in de toekomst zwanger te worden.
  • Patiënt is niet bereid of niet in staat om anticonceptie te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap gedurende de duur van het onderzoek.
  • In het geval dat de patiënt zwanger wordt tijdens of na het onderzoek, zijn ze niet bereid om het apparaat voor de hele periode van de zwangerschap te inactiveren.
  • Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de studieprocedures, apparaatbewerking zal verstoren of waarschijnlijk de evaluatie van de eindpunten van de studie zal verwarren.
  • Geschiedenis van grote psychiatrische of persoonlijkheidsstoornis.
  • Elke neurologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de normale blaasfunctie kan verstoren (bijvoorbeeld beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, klinisch significante perifere neuropathie of volledig ruggenmergletsel).
  • Ongecontroleerde type I of type II diabetes (zoals gedefinieerd door hun routinematige arts of HbA1c ≥ 7,0).
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving, behalve voor een kanker waarvan werd vastgesteld dat hij vrij was van systemisch kankerrisico, zoals basaal celcarcinoom.
  • Patiënt neemt antiplatelet- en/of anticoagulerende geneesmiddelen, waaronder warfarine of nieuwere alternatieven (bijv. Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban) die niet voorafgaand aan de operatie kunnen worden gepauzeerd, of een bloedingsaandoening heeft die niet kan worden gecorrigeerd voorafgaand aan de operatie.
  • Elke klinische reden die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek kan in gevaar brengen.
  • Momenteel deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek. Dit behalve puur observationele studies, bijvoorbeeld registers.
  • Patiëntparticipatie in krachtige fysieke activiteiten waarbij deze niet kunnen worden beperkt gedurende een periode van 6 weken na implantatie.
  • Patiënt niet bereid om elke toekomstige deelname aan duiken onder 10m te stoppen. BMI ≥ 40 kg/m2 of tailleomtrek> 106 cm
  • Gedocumenteerde geschiedenis van allergische reactie op titanium, zirkonia, polyurethaan, epoxy of siliconen.
  • Huid, orthopedische of neurologische anatomische beperkingen op de plaats van implantaat die een succesvolle plaatsing van een elektrode of IPG kunnen voorkomen. Dit omvat actieve perineale sepsis of perianale sepsis (bijv. Anale fistel en pilonidale sinus).
  • Kennis van geplande MRI's, diathermie, blootstelling aan magnetron, ultrasone blootstelling met hoge output of blootstelling aan RF -energie.
  • Implanteerbare neurostimulator of antennes, pacemaker of defibrillator in situ (overal in het lichaam).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort a
Gemengde urine -incontinentie cohort
Apparaat: Pudendal neuromodulatie
In deze haalbaarheidsstudie ontvangen alle proefpersonen het Amber UI -systeem.
Experimenteel: Cohort B
Extended indications cohort (Stress Urinary Incontinence, Urge Urinary Incontinence, Chronic Pelvic Pain, AURA-2)
Apparaat: Pudendal neuromodulatie
In deze haalbaarheidsstudie ontvangen alle proefpersonen het Amber UI -systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Summate percentages van procedurele en apparaatgerelateerde bijwerkingen en apparaattekorten.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Wijziging van de urinaire noodscore score
Tijdsspanne: 6 maanden
Score minimaal 0 tot maximaal 100. Lagere score is een beter resultaat.
6 maanden
Aandeel deelnemers dat chirurgische herinterventie vereist.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine -noodinventaris (totaal, totale gemengde urine -incontinentie) scoreverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
Score minimaal 0 tot maximaal 100. Lagere score is een beter resultaat.
12 maanden
3-daagse lege dagboekaantal evenementen
Tijdsspanne: 12 maanden
Minder gebeurtenissen zijn een beter resultaat.
12 maanden
24-uurs pad Testgewicht Verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
Lager gewicht is een beter resultaat.
12 maanden
Het internationale overleg over de wijziging van de Incontinentie vragenlijst score
Tijdsspanne: 12 maanden
Score minimaal 0 tot maximaal 21. Lagere score is een beter resultaat.
12 maanden
Globale indruk van de patiënt van verandering van verbeteringsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Score Minimaal 0 tot maximaal 7. Lagere score is een beter resultaat.
12 maanden
Algemene verandering van angststoornissen wijziging
Tijdsspanne: 12 maanden
Score minimaal 0 tot maximaal 21. Lagere score is een beter resultaat.
12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 scoreverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
Score minimaal 0 tot maximaal 27. Lagere score is een beter resultaat.
12 maanden
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema Score wijziging
Tijdsspanne: 12 maanden
Score minimaal 0 tot maximaal 100. Lagere score is een beter resultaat.
12 maanden
Europese kwaliteit van leven 5 dimensie vragenlijst score wijziging.
Tijdsspanne: 12 maanden
Score minimaal 5 tot maximaal 25. Hogere score is een beter resultaat.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) scoreverandering (alleen cohort B chronische bekkenpijn)
Tijdsspanne: 12 maanden
Score minimaal 0 tot maximaal 40. Lagere score is een beter resultaat.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amber Therapeutics Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TS-01529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren