Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie badania aktywności odruchu moczowego 4 (w tym przedłużone wskazania) (AURA-4X)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Amber Therapeutics Ltd

Eksploracyjne badanie bezpieczeństwa i wykonalności spersonalizowanej adaptacyjnej neuromodulacji pudenda dla mieszanego nietrzymania moczu i rozszerzonych wskazań przy użyciu systemu wszczepionego (Picostim IITM)

Badanie bezpieczeństwa eksploracyjnego i wykonalności spersonalizowanej adaptacyjnej neuromodulacji pudenda dla mieszanego nietrzymania moczu i rozszerzonych wskazań przy użyciu systemu wszczepionego (Picostim ™ II).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 655, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Tim Brits, Doctor of Medicine
          • Numer telefonu: +32 3 821 30 00
          • E-mail: urologie@uza.be
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
          • Martijn Smits, Doctor of Medicine
          • Numer telefonu: +31 (0)6 29 65 22 47
          • E-mail: mac.smits@mumc.nl
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta. NB: Definicja kobiety odnosi się do seksu od urodzenia.
  • Dorosły: w wieku ≥ 22 lat (w momencie podpisu świadomej zgody).
  • Raporty pacjenta podnosi zarówno epizody stresu, jak i zachęcające (opinia klinicysty w historii).
  • Pacjent nie zareagował na leczenie konserwatywne lub nie mogło tolerować, zgodnie z ustalonym leczeniem lekarza.
  • Czas trwania objawów nietrzymania moczu ≥ 6 miesięcy przed datą wizyty podstawowej.
  • Zdolne i chętne do dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.
  • Potrafi uczestniczyć we wszystkich wizytach w klinice testowej i kontrolnej związane z protokołem badań.
  • Pacjent jest mobilny i może korzystać z toalety.
  • W opinii badacza pacjent jest w stanie niezależnie używać elementów systemowych (po szkoleniu).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent jest w ciąży, karmił piersią lub planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie w przyszłości.
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie użyć antykoncepcji podczas stosunku płciowego na czas trwania badania.
  • W przypadku, gdy pacjent zajdzie w ciążę podczas lub po badaniu, nie jest przygotowany do inaktywowania urządzenia przez cały okres ciąży.
  • Wszelkie istotne warunki zdrowia, które zdaniem badacza prawdopodobnie zakłócą procedury badań, działanie urządzenia lub zamieszanie oceny punktów końcowych badania.
  • Historia głównego zaburzenia psychiatrycznego lub osobowości.
  • Każdy stan neurologiczny, który zdaniem badacza może zakłócać normalną funkcję pęcherza (np. Udar, stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona, klinicznie istotną neuropatię obwodową lub całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego).
  • Niekontrolowana cukrzyca typu I lub typu II (zgodnie z definicją ich rutynowego lekarza opieki lub HBA1C ≥ 7.0).
  • Historia raka w ciągu 5 lat przed zapisaniem się, z wyjątkiem raka, który został ustalony jako wolny od ogólnoustrojowego ryzyka raka, takiego jak rak podstawowy.
  • Pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe i/lub leki przeciwzakrzepowe, w tym warfarynę lub nowsze alternatywy (np. Rivaroxaban, apiksaban, dabigatran, edoksaban), których nie można przerwać przed operacją lub ma zaburzenie krwawienia, które nie mogą być skorygowane przed operacją.
  • Każdy kliniczny powód, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas badania.
  • Obecnie uczestnicząc w innym badaniu interwencyjnym. Z wyjątkiem badań czysto obserwacyjnych, np. Rejestrów.
  • Udział pacjentów w energicznej aktywności fizycznej, w której nie można ich ograniczyć przez okres 6 tygodni po implantacji.
  • Pacjent, który nie chce zaprzestać przyszłego udziału w nurkowaniu do nurkowania poniżej 10 m. BMI ≥ 40 kg/m2 lub obwód talii> 106 cm
  • Udokumentowana historia reakcji alergicznej na tytan, cyklon, poliuretan, epoksydę lub silikon.
  • Skóra, ortopedyczne lub neurologiczne ograniczenia anatomiczne w miejscu implantu, które mogłyby zapobiec pomyślnym umieszczeniu elektrody lub IPG. Obejmuje to aktywną sepsę okołoporodową lub sepsę okołoporodową (np. Przetoka odbytu i zatokę pilonidową).
  • Znajomość planowanych MRI, diatermii, ekspozycji mikrofalowej, ekspozycji ultradźwiękowej o wysokiej wydajności lub ekspozycji na energię RF.
  • Implanowany neurostymulator lub anten, rozrusznik serca lub defibrylator in situ (w dowolnym miejscu w ciele).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta a
Mieszana kohorta nietrzymania moczu
Urządzenie: Neuromodulacja pudenda
W tym badaniu wykonalności wszyscy badani otrzymają studencki system interfejsu użytkownika.
Eksperymentalny: Cohort B
Extended indications cohort (Stress Urinary Incontinence, Urge Urinary Incontinence, Chronic Pelvic Pain, AURA-2)
Urządzenie: Neuromodulacja pudenda
W tym badaniu wykonalności wszyscy badani otrzymają studencki system interfejsu użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowujące wskaźniki zdarzeń niepożądanych proceduralnych i urządzeń i niedoborów urządzeń.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana zapasów z zapasami z powodu niewydolności moczowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdobądź minimum 0 do maksymalnie 100. Niższy wynik to lepszy wynik.
6 miesięcy
Odsetek uczestników wymagających ponownej interwencji chirurgicznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentaryzacja stresu moczowego (całkowita, całkowita zmiana nietrzymania moczu) Zmiana wyniku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdobądź minimum 0 do maksymalnie 100. Niższy wynik to lepszy wynik.
12 miesięcy
3-dniowa liczba wydarzeń z czasem unieważnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mniej wydarzeń jest lepszym rezultatem.
12 miesięcy
24-godzinna zmiana masy testowej padu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niższa waga jest lepszym wynikiem.
12 miesięcy
Międzynarodowe konsultacje w sprawie zmiany w kwestionariuszu nietrzymania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdobądź minimum 0 do maksymalnie 21. Niższy wynik to lepszy wynik.
12 miesięcy
Globalne wrażenie ulepszeń zmiany wyniku poprawy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik minimum 0 do maksymalnie 7. niższy wynik to lepszy wynik.
12 miesięcy
Zmiana wyniku zaburzeń lęku ogólnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdobądź minimum 0 do maksymalnie 21. Niższy wynik to lepszy wynik.
12 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 Zmiana wyniku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdobądź minimum 0 do maksymalnie 27. Niższy wynik to lepszy wynik.
12 miesięcy
Światowa Organizacja Zdrowia Ocena Ocena Zmiana wyniku Zmiana wyniku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdobądź minimum 0 do maksymalnie 100. Niższy wynik to lepszy wynik.
12 miesięcy
Europejska jakość życia 5 -wymiarowe Zmiana oceny wyniku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdobądź minimum 5 do maksymalnie 25. Wyższy wynik to lepszy wynik.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeric Pain Rating Skala (NPRS) Zmiana oceny (tylko przewlekły ból miednicy KOHORT B)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Score minimum 0 to maximum 40. Niższy wynik to lepszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amber Therapeutics Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS-01529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj