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Erweiterung der Urinreflexaktivitätsstudie 4 (einschließlich erweiterter Indikationen) (AURA-4X)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Amber Therapeutics Ltd

Erforschliche Sicherheits- und Machbarkeitsstudie der personalisierten adaptiven pudendalen Neuromodulation für gemischte Harninkontinenz und erweiterte Indikationen unter Verwendung eines implantierten (Picostim IITM) Systems

Explorative Sicherheits- und Machbarkeitsstudie der personalisierten adaptiven pudendalen Neuromodulation für gemischte Harninkontinenz und erweiterte Indikationen unter Verwendung eines implantierten (Picostim ™ II) -Systems.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 655, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Tim Brits, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: +32 3 821 30 00
          • E-Mail: urologie@uza.be
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
          • Martijn Smits, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: +31 (0)6 29 65 22 47
          • E-Mail: mac.smits@mumc.nl
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich. NB: Die Definition von Frauen bezieht sich auf Sex bei der Geburt.
  • Erwachsener: ≥ 22 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Signatur der Einverständniserklärung).
  • Der Selbstbericht der Patienten berichtet sowohl Stress als auch Forderungsepisoden (Kliniker-Opinion in der Anamnese).
  • Der Patient hat es nicht geschafft, auf die konservative Behandlung zu reagieren oder nicht zu tolerieren, wie vom behandelnden Gesundheitsdienstleister festgelegt.
  • Dauer des Inkontinenzsymptoms im Harn ≥ 6 Monate vor dem Screening -Basisbesuchsdatum.
  • Fähig und bereit, freiwillig ein Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • In der Lage, an allen Tests für Tests und Follow-up-Kliniken teilzunehmen, die mit dem Studienprotokoll verbunden sind.
  • Der Patient ist mobil und in der Lage, eine Toilette zu benutzen.
  • Nach Ansicht des Ermittlers ist der Patient in der Lage, die Systemkomponenten (nach dem Training) unabhängig zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist schwanger, stillt oder plant, in Zukunft jederzeit schwanger zu werden.
  • Der Patient ist für die Dauer der Studie nicht bereit oder kann keine Empfängnisverhütung während des Geschlechtsverkehrs anwenden.
  • Für den Fall, dass der Patient während oder nach der Studie schwanger wird, sind sie nicht darauf vorbereitet, das Gerät während des gesamten Zeitraums der Schwangerschaft zu inaktivieren.
  • Jede signifikante medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers wahrscheinlich die Studienverfahren, den Gerätebetrieb oder die Wahrscheinlichkeit der Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen.
  • Geschichte der großen psychiatrischen oder Persönlichkeitsstörung.
  • Jede neurologische Erkrankung, die nach Meinung des Forschers die normale Blasenfunktion beeinträchtigen kann (z. B. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson -Krankheit, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder vollständige Rückenmarksverletzung).
  • Unkontrollierter Diabetes vom Typ I oder Typ II (wie durch ihren routinemäßigen Pflegekliniker oder Hba1c ≥ 7,0 definiert).
  • Krebsanamnese innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme eines Krebses, der als frei von systemischem Krebsrisiko wie Basalzellkarzinom festgestellt wurde.
  • Der Patient nimmt Treffpunkt und/oder Antikoagulans -Medikamente ein, einschließlich Warfarin oder neuere Alternativen (z. B. Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban), die vor der Operation nicht durchgeführt werden können, oder eine Blutungsstörung, die vor der Operation nicht korrigiert werden kann.
  • Jeder klinische Grund, warum nach Ansicht des Forschers die Sicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigt werden kann.
  • Derzeit nehmen Sie an einer anderen interventionellen Studie teil. Dies fährt nur Beobachtungsstudien aus, z. B. Registrien.
  • Die Beteiligung der Patienten an heftigen körperlichen Aktivitäten, bei denen diese für einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Implantation nicht eingeschränkt werden können.
  • Patient, der nicht bereit ist, eine zukünftige Teilnahme am Tauchen unter 10 m zu stoppen. BMI ≥ 40 kg/m2 oder Taillenumfang> 106 cm
  • Dokumentierte Geschichte der allergischen Reaktion auf Titan, Zirkonia, Polyurethan, Epoxid oder Silikon.
  • Haut-, orthopädische oder neurologische anatomische Einschränkungen an der Stelle des Implantats, die eine erfolgreiche Platzierung einer Elektrode oder IPG verhindern könnten. Dies umfasst eine aktive perineale Sepsis oder perianale Sepsis (z. B. Analfistel und pilonidaler Sinus).
  • Kenntnis der geplanten MRIS, Diathermie, Mikrowellenexposition, Ultraschallexposition mit hoher Leistung oder HF -Energieexposition.
  • Implantierbarer Neurostimulator oder Antennen, Herzschrittmacher oder Defibrillator in situ (überall im Körper).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte a
Gemischte Inkontinenzkohorte im Urin
Gerät: Pudendale Neuromodulation
In dieser Machbarkeitsstudie erhalten alle Probanden das Amber UI -System.
Experimental: Cohort B
Extended indications cohort (Stress Urinary Incontinence, Urge Urinary Incontinence, Chronic Pelvic Pain, AURA-2)
Gerät: Pudendale Neuromodulation
In dieser Machbarkeitsstudie erhalten alle Probanden das Amber UI -System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summative Raten von prozeduralen und gerätebedingten unerwünschten Ereignissen und Gerätemängel.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Urin -Not -Inventar -Score -Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie mindestens 0 bis maximal 100. Eine geringere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine chirurgische Neuintervention erfordern.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urindestellinventar
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie mindestens 0 bis maximal 100. Eine geringere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
12 Monate
3-tägige Unhöftagebuchanzahl von Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Weniger Ereignisse sind ein besseres Ergebnis.
12 Monate
24-Stunden-Pad-Testgewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
Niedrigeres Gewicht ist ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Die internationale Konsultation zur Inkontinenzfragebogen -Bewertung Änderung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie mindestens 0 bis maximal 21. Eine geringere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Patient Global Impression of Improvement Score Veränderung
Zeitfenster: 12 Monate
Punktzahl mindestens 0 bis maximal 7. Niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Allgemeine Angststörungs -Score -Veränderung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie mindestens 0 bis maximal 21. Eine geringere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Fragebogen für Patientengesundheit 9 Punktzahl Änderung
Zeitfenster: 12 Monate
Erzählen Sie mindestens 0 bis maximal 27. Eine geringere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Weltgesundheitsorganisation Behinderung Bewertung des Schedklokals Punktzahl Änderung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie mindestens 0 bis maximal 100. Eine geringere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Europäische Lebensqualität 5 Dimension Fragebogens Änderung.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie mindestens 5 bis maximal 25. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Score -Veränderung (nur Kohorte B chronische Beckenschmerzen)
Zeitfenster: 12 Monate
Erzählen Sie mindestens 0 bis maximal 40. Eine geringere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amber Therapeutics Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS-01529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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