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Aumento dello studio di attività del riflesso urinario 4 (comprese indicazioni estese) (AURA-4X)

13 maggio 2026 aggiornato da: Amber Therapeutics Ltd

Studio di sicurezza e fattibilità esplorativa della neuromodulazione pudendale adattiva personalizzata per l'incontinenza urinaria mista e indicazioni estese usando un sistema impiantato (Picostim IITM)

Studio di sicurezza e fattibilità esplorativa della neuromodulazione pudendale adattiva personalizzata per l'incontinenza urinaria mista e indicazioni estese utilizzando un sistema impiantato (Picostim ™ II).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 655, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
          • Tim Brits, Doctor of Medicine
          • Numero di telefono: +32 3 821 30 00
          • Email: urologie@uza.be
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC
        • Contatto:
          • Martijn Smits, Doctor of Medicine
          • Numero di telefono: +31 (0)6 29 65 22 47
          • Email: mac.smits@mumc.nl
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Guy's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina. NB: La definizione di femmina si riferisce al sesso alla nascita.
  • Adult: di età ≥ 22 anni (al momento della firma del consenso informato).
  • Il paziente si riferisce sia gli episodi di stress che esorta (opinione da clinico sull'assunzione di storia).
  • Il paziente non ha risposto o non ha potuto tollerare il trattamento conservativo come determinato dal trattamento sanitario curante.
  • Durata del sintomo di incontinenza urinaria ≥ 6 mesi prima della data di visita di base dello screening.
  • In grado e disposto a firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • In grado di partecipare a tutte le visite cliniche di test e follow-up associate al protocollo di studio.
  • Il paziente è mobile e in grado di utilizzare un bagno.
  • Secondo l'opinione dell'investigatore, il paziente è in grado di utilizzare in modo indipendente i componenti del sistema (dopo l'allenamento).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è incinta, l'allattamento al seno o prevede di rimanere incinta in qualsiasi momento in futuro.
  • Il paziente non è disposto o incapace di utilizzare la contraccezione durante i rapporti sessuali per la durata dello studio.
  • Nel caso in cui il paziente rimanga incinta durante o dopo lo studio, non sono pronti ad inattivare il dispositivo per l'intero periodo della gravidanza.
  • Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dell'investigatore, è probabile che interferisca con le procedure di studio, il funzionamento del dispositivo o probabilmente confonderà la valutazione degli endpoint di studio.
  • Storia del principale disturbo psichiatrico o di personalità.
  • Qualsiasi condizione neurologica che, secondo l'opinione dell'investigatore, può interferire con la normale funzione della vescica (ad esempio ictus, sclerosi multipla, malattia di Parkinson, neuropatia periferica clinicamente significativa o completa lesione del midollo spinale).
  • Diabete di tipo I o di tipo II non controllato (come definito dal loro medico di routine o HbA1c ≥ 7,0).
  • Storia del cancro entro 5 anni prima dell'iscrizione, ad eccezione di un cancro che è stato determinato per essere privo di rischio di cancro sistemico, come il carcinoma a cellule basali.
  • Il paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti e/o anticoagulanti tra cui warfarin o alternative più recenti (ad esempio, Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban) che non può essere messo in pausa prima dell'intervento chirurgico o ha un disturbo da sanguinamento che non può essere corretto prima dell'intervento.
  • Qualsiasi motivo clinico che, secondo l'opinione dell'investigatore, può compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio.
  • Attualmente partecipa a un altro studio interventistico. Questo eccetto studi puramente osservazionali, ad esempio registri.
  • Partecipazione del paziente a vigorose attività fisiche in cui non possono essere limitate per un periodo di 6 settimane dopo l'impianto.
  • Il paziente non è disposto a fermare qualsiasi partecipazione futura alle immersioni subacquee al di sotto di 10m. BMI ≥ 40 kg/m2 o circonferenza della vita> 106 cm
  • Storia documentata di risposta allergica a titanio, zirconia, poliuretano, epossidico o silicone.
  • Limitazioni anatomiche cutanee, ortopediche o neurologiche nel sito dell'impianto che potrebbero prevenire il posizionamento riuscito di un elettrodo o IPG. Ciò include la sepsi perineale attiva o la sepsi perianale (ad es. Fistola anale e seno pilonidale).
  • Conoscenza di risonanze magnetiche pianificate, diatermia, esposizione a microonde, esposizione ad ultrasuoni ad alta produzione o esposizione energetica RF.
  • Neurostimolatore impiantabile o antenne, pacemaker o defibrillatore in situ (ovunque nel corpo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte a
Coorte di incontinenza urinaria mista
Dispositivo: Neuromodulazione pudendale
In questo studio di fattibilità, tutte le materie riceveranno il sistema dell'interfaccia utente ambra.
Sperimentale: Cohort B
Extended indications cohort (Stress Urinary Incontinence, Urge Urinary Incontinence, Chronic Pelvic Pain, AURA-2)
Dispositivo: Neuromodulazione pudendale
In questo studio di fattibilità, tutte le materie riceveranno il sistema dell'interfaccia utente ambra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi sommativi di eventi avversi procedurali e relativi al dispositivo e carenze del dispositivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento del punteggio dell'inventario del disagio urinario
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio minimo da 0 al massimo 100. Il punteggio inferiore è un risultato migliore.
6 mesi
Proporzione di partecipanti che richiedono reintervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del disagio urinario (totale, totale dell'incontinenza urinaria mista) Cambiamento del punteggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio minimo da 0 al massimo 100. Il punteggio inferiore è un risultato migliore.
12 mesi
Diario di svuotamento di 3 giorni Numero di eventi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un minor numero di eventi è un risultato migliore.
12 mesi
Cambiamento di peso del test del cuscinetto di 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il peso inferiore è un risultato migliore.
12 mesi
La consulenza internazionale sull'incontinenza del questionario cambio di punteggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio minimo da 0 al massimo 21. Il punteggio inferiore è un risultato migliore.
12 mesi
Impressione globale del paziente Il cambiamento del punteggio di miglioramento
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio minimo da 0 a massimo 7. Il punteggio inferiore è un risultato migliore.
12 mesi
Cambiamento del punteggio del disturbo d'ansia generale
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio minimo da 0 al massimo 21. Il punteggio inferiore è un risultato migliore.
12 mesi
Problema di salute del paziente 9 cambio di punteggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio minimo da 0 al massimo 27. Il punteggio inferiore è un risultato migliore.
12 mesi
CAMBIAMENTO DEI PRENO DI VALUTAZIONE DELLA DISABILITÀ DELLA SANGUE SIGHIANALE
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio minimo da 0 al massimo 100. Il punteggio inferiore è un risultato migliore.
12 mesi
Qualità europea della vita 5 Dimension Dimension Score Modifica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio minimo 5 al massimo 25. Il punteggio più alto è un risultato migliore.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Cambiamento del punteggio (solo dolore pelvico cronico di coorte B)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio minimo da 0 al massimo 40. Il punteggio inferiore è un risultato migliore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amber Therapeutics Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS-01529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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