Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение исследования активности рефлекса мочеиспускания (включая расширенные показания) (AURA-4X)

13 мая 2026 г. обновлено: Amber Therapeutics Ltd

Исследовательская безопасность и технико -экономическое исследование персонализированной адаптивной пудерской нейромодуляции для смешанной недержания мочи и расширенных показаний с использованием имплантированной системы (Picostim IITM)

Исследовательское безопасное и технико -экономическое исследование персонализированной адаптивной пудерской нейромодуляции для смешанного недержания мочи и расширенных показаний с использованием имплантированной системы (Picostim ™ II).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amber Clinical Affairs
  • Номер телефона: 08000418515
  • Электронная почта: AURA-4X@amber-tx.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 655, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
          • Tim Brits, Doctor of Medicine
          • Номер телефона: +32 3 821 30 00
          • Электронная почта: urologie@uza.be
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Francois Herve, Professor/ Doctor of Medicine
          • Номер телефона: +3293320839
          • Электронная почта: Francois.Herve@uzgent.be
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Frank Van der Aa, Professor/ Doctor of Medicine
          • Номер телефона: +32 16 34 83 45
          • Электронная почта: frank.vanderaa@uzleuven.be
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC
        • Контакт:
          • Martijn Smits, Doctor of Medicine
          • Номер телефона: +31 (0)6 29 65 22 47
          • Электронная почта: mac.smits@mumc.nl
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southmead Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Guy's Hospital
        • Контакт:
          • Arun Sahai
          • Номер телефона: 07956394943
          • Электронная почта: Arun.sahai@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский. NB: Определение женщины относится к сексу при рождении.
  • Взрослый: в возрасте ≥ 22 лет (на момент подписи информированного согласия).
  • Самостоятельно сообщает о себе как на стресс, так и эпизоды побуждения (врач-опинион на получение истории).
  • Пациент не смог ответить или не мог переносить консервативное лечение, как определено лечащим медицинским работником.
  • Продолжительность симптома недержания мочи ≥ 6 месяцев до даты базового посещения скрининга.
  • Способный и желающий добровольно подписать форму информированного согласия.
  • Способен участвовать во всех посещениях клиники тестирования и последующего наблюдения, связанных с протоколом исследования.
  • Пациент мобильный и способен использовать туалет.
  • По мнению исследователя, пациент способен независимо использовать компоненты системы (после тренировки).

Критерии исключения:

  • Пациент беременен, кормл грудью или планирует забеременеть в любое время в будущем.
  • Пациент не желает или не может использовать контрацепцию во время полового акта в течение продолжительности исследования.
  • В случае, если пациент забеременеет во время или после исследования, он не готов инактивировать устройство в течение всего периода беременности.
  • Любое существенное состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может вмешиваться в процедуры изучения, операцию устройства или, вероятно, путает оценку конечных точек исследования.
  • История крупного психиатрического или личностного расстройства.
  • Любое неврологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может мешать нормальной функции мочевого пузыря (например, инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, клинически значимая периферическая невропатия или полное повреждение спинного мозга).
  • Неконтролируемый диабет типа I или типа II (как определено их рутинным врачом или HBA1C ≥ 7,0).
  • История рака в течение 5 лет до зачисления, за исключением рака, который был определен как свободный от системного риска рака, такого как базально -клеточный рак.
  • Пациент принимает антиагрегантные и/или антикоагулянтные препараты, включая варфарин или новые альтернативы (например, ривароксабан, апиксабан, дабигатран, эдоксабан), которые не могут быть приостановлены до операции или имеют расстройство кровотечения, которое не может быть исправлено до операции.
  • Любая клиническая причина, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента во время исследования.
  • В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании. Это исключает чисто наблюдательные исследования, например, реестры.
  • Участие пациентов в активных физических нагрузках, где они не могут быть ограничены в течение 6 недель после имплантации.
  • Пациент, не желающий остановить любое будущее участие в подводном плавании ниже 10 м. ИМТ ≥ 40 кг/м2 или окружность талии> 106 см.
  • Задокументированная история аллергического ответа на титановый, цирконии, полиуретан, эпоксид или силикон.
  • Кожа, ортопедические или неврологические анатомические ограничения в месте имплантата, которые могут предотвратить успешное размещение электрода или IPG. Это включает в себя активное периодическое сепсис или перианальный сепсис (например, анальный свищ и пилонидальный пазух).
  • Знание запланированных МРТ, диатермии, микроволновой экспозиции, ультразвуковой экспозиции с высокой выходом или экспозиции РЧ.
  • Имплантируемый нейростимулятор или антенны, кардиостимулятор или дефибриллятор на месте (где угодно в теле).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта а
Смешанная когорта недержания мочи
Устройство: Пяндальная нейромодуляция
В этом технико -экономическом обосновании все субъекты получат систему пользовательского интерфейса AMBER.
Экспериментальный: Cohort B
Extended indications cohort (Stress Urinary Incontinence, Urge Urinary Incontinence, Chronic Pelvic Pain, AURA-2)
Устройство: Пяндальная нейромодуляция
В этом технико -экономическом обосновании все субъекты получат систему пользовательского интерфейса AMBER.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммирующие скорости процедурных и устройств, связанных с побочными эффектами и недостатками устройства.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение баллов инвентаризации мочеиспускания
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка минимума от 0 до максимум 100. Более низкий балл - лучший результат.
6 месяцев
Доля участников, требующих хирургического переосмысления.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация дистресса мочи (общее смешанное недержание мочи) изменение оценки)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка минимума от 0 до максимум 100. Более низкий балл - лучший результат.
12 месяцев
3-дневный дневник мочеиспускания. Количество событий
Временное ограничение: 12 месяцев
Меньше событий - лучший результат.
12 месяцев
24-часовое изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Более низкий вес - лучший результат.
12 месяцев
Международная консультация по вопросам обновления о недержании
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка минимума от 0 до максимума 21. Более низкий балл - лучший результат.
12 месяцев
Глобальное впечатление от пациента изменения оценки улучшения
Временное ограничение: 12 месяцев
Минимальный балл от 0 до максимума 7. Более низкий балл - лучший результат.
12 месяцев
Общее изменение баллов тревожного расстройства
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка минимума от 0 до максимума 21. Более низкий балл - лучший результат.
12 месяцев
Анкета для здоровья пациентов 9 изменение оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка минимума от 0 до максимума 27. Более низкий балл - лучший результат.
12 месяцев
Всемирная организация здравоохранения инвалидно
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка минимума от 0 до максимум 100. Более низкий балл - лучший результат.
12 месяцев
Европейское качество жизни 5 -х анкету с изменением оценки.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка минимум от 5 до максимума 25. Более высокий балл - лучший результат.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровая оценка боли (NPRS) Изменение баллов (только Cohort B Хроническая боль в области таза)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка минимума от 0 до максимума 40. Более низкий балл - лучший результат.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amber Therapeutics Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TS-01529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться