Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstørrelse af urinrefleksaktivitetsundersøgelse 4 (inklusive udvidede indikationer) (AURA-4X)

13. maj 2026 opdateret af: Amber Therapeutics Ltd

Undersøgende sikkerhed og gennemførlighedsundersøgelse af personlig adaptiv pudendal neuromodulation til blandet urininkontinens og udvidede indikationer ved hjælp af et implanteret (Picostim IITM) system

Undersøgende sikkerhed og gennemførlighedsundersøgelse af personlig adaptiv pudendal neuromodulation til blandet urininkontinens og udvidede indikationer ved anvendelse af et implanteret (Picostim ™ II) -system.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 655, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Tim Brits, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: +32 3 821 30 00
          • E-mail: urologie@uza.be
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
          • Martijn Smits, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: +31 (0)6 29 65 22 47
          • E-mail: mac.smits@mumc.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinde. NB: Definitionen af ​​kvindelig henviser til sex ved fødslen.
  • Voksen: i alderen ≥ 22 år (på tidspunktet for informeret samtykkeunderskrift).
  • Patientens selvrapporterer både stress og opfordrer til episoder (kliniker-opinion om historieoptagelse).
  • Patienten har undladt at reagere på eller ikke kunne tolerere konservativ behandling som bestemt af den behandlende sundhedsudbyder.
  • Varighed af urininkontinenssymptom ≥ 6 måneder før screening af baseline besøgsdato.
  • I stand og villig til frivilligt at underskrive informeret samtykkeformular.
  • I stand til at deltage i alle test- og opfølgningsklinikbesøg forbundet med undersøgelsesprotokol.
  • Patienten er mobil og i stand til at bruge et toilet.
  • Efter efterforskerens mening er patienten i stand til uafhængigt at bruge systemkomponenterne (efter træning).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid, amning eller planlægger at blive gravid når som helst i fremtiden.
  • Patienten er uvillig eller ikke i stand til at bruge prævention under samleje i undersøgelsens varighed.
  • I tilfælde af at patienten bliver gravid under eller efter undersøgelsen, er de ikke parat til at inaktivere enhed i hele perioden med graviditeten.
  • Enhver betydelig medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer, enhedsdrift eller sandsynligvis forvirre evaluering af studieendingspunkter.
  • Historie om større psykiatrisk eller personlighedsforstyrrelse.
  • Enhver neurologisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre normal blærefunktion (f.eks. Slag, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, klinisk signifikant perifer neuropati eller fuldstændig rygmarvsskade).
  • Ukontrolleret type I eller type II -diabetes (som defineret af deres rutinemæssige plejekliniker eller HBA1C ≥ 7.0).
  • Historie om kræft inden for 5 år før tilmelding, bortset fra en kræft, der var bestemt til at være fri for systemisk kræftrisiko, såsom basalcellekarcinom.
  • Patienten tager antiplatelet og/eller antikoagulerende medikamenter inklusive warfarin eller nyere alternativer (f.eks. Rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban), som ikke kan pauses før operation, eller har en blødningsforstyrrelse, der ikke kan korrigeres inden operation.
  • Enhver klinisk grund, der efter efterforskerens opfattelse kan kompromittere patientens sikkerhed under undersøgelsen.
  • Deltager i øjeblikket i en anden interventionsundersøgelse. Dette undtagen rent observationsundersøgelser, fx registreringer.
  • Patientens deltagelse i kraftige fysiske aktiviteter, hvor disse ikke kan begrænses i en periode på 6 uger efter implantation.
  • Patienten er uvillig til at stoppe enhver fremtidig deltagelse i dykning under 10 m. BMI ≥ 40 kg/m2 eller taljeomkrets> 106 cm
  • Dokumenteret historie med allergisk respons på titanium, zirconia, polyurethan, epoxy eller silikone.
  • Hud, ortopædisk eller neurologiske anatomiske begrænsninger på stedet for implantat, der kan forhindre vellykket placering af en elektrode eller IPG. Dette inkluderer aktiv perineal sepsis eller perianal sepsis (f.eks. Anal fistel og pilonidal sinus).
  • Kendskab til planlagt MRI'er, diatermi, eksponering for mikrobølgeovn, ultralydseksponering med høj output eller RF -energieksponering.
  • Implanterbar neurostimulator eller antenner, pacemaker eller defibrillator in-situ (hvor som helst i kroppen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort a
Blandet urininkontinenskohort
Enhed: Pudendal neuromodulation
I denne gennemførlighedsundersøgelse modtager alle forsøgspersoner Amber UI -systemet.
Eksperimentel: Cohort B
Extended indications cohort (Stress Urinary Incontinence, Urge Urinary Incontinence, Chronic Pelvic Pain, AURA-2)
Enhed: Pudendal neuromodulation
I denne gennemførlighedsundersøgelse modtager alle forsøgspersoner Amber UI -systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summative hastigheder for proceduremæssige og enhedsrelaterede bivirkninger og enhedsmangler.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Urinedisseringsinventarisk score ændring
Tidsramme: 6 måneder
Resultat minimum 0 til maksimalt 100. Lavere score er bedre resultat.
6 måneder
Andel af deltagere, der kræver kirurgisk genintervention.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinnittorinventar (total, total blandet urininkontinens) score ændring
Tidsramme: 12 måneder
Resultat minimum 0 til maksimalt 100. Lavere score er bedre resultat.
12 måneder
3-dages ugyldig dagbog Antal begivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Færre begivenheder er bedre resultat.
12 måneder
24-timers pude testvægt ændring
Tidsramme: 12 måneder
Lavere vægt er bedre resultat.
12 måneder
Den internationale konsultation om inkontinens spørgeskema score ændring
Tidsramme: 12 måneder
Resultat minimum 0 til maksimalt 21. Lavere score er bedre resultat.
12 måneder
Patient Globalt indtryk af forbedring af score
Tidsramme: 12 måneder
Resultat minimum 0 til maksimalt 7. lavere score er bedre resultat.
12 måneder
Generel angstlidelse score ændring
Tidsramme: 12 måneder
Resultat minimum 0 til maksimalt 21. Lavere score er bedre resultat.
12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 9 score ændring
Tidsramme: 12 måneder
Resultat minimum 0 til maksimalt 27. Lavere score er bedre resultat.
12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens vurdering af handicapvurderingsplanen Skift
Tidsramme: 12 måneder
Resultat minimum 0 til maksimalt 100. Lavere score er bedre resultat.
12 måneder
Europæisk livskvalitet 5 -dimension spørgeskema score ændring.
Tidsramme: 12 måneder
Score mindst 5 til maksimum 25. Højere score er et bedre resultat.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Pain Rating Scale (NPRS) Resultatændring (kun kohort B kronisk bækkenesmerter)
Tidsramme: 12 måneder
Resultat minimum 0 til maksimalt 40. Lavere score er bedre resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amber Therapeutics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS-01529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner