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비뇨기 반사 활동 연구 4 (확장 된 표시 포함) (AURA-4X)

2026년 5월 13일 업데이트: Amber Therapeutics Ltd

혼합 소변 요실금 및 임플란트 (Picostim IITM) 시스템을 사용한 확장 된 징후에 대한 개인화 된 적응성 Pudendal Neuromodulation의 탐색 적 안전성 및 타당성 연구

혼합 소변 요실금 및 임플란트 (PICOSTIM ™ II) 시스템을 사용한 확장 된 적응증에 대한 개인화 된 적응성 Pudendal Neuromodulation의 탐색 적 안전성 및 타당성 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • 모병
        • Maastricht UMC
        • 연락하다:
          • Martijn Smits, Doctor of Medicine
          • 전화번호: +31 (0)6 29 65 22 47
          • 이메일: mac.smits@mumc.nl
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 655, 2650
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 연락하다:
          • Tim Brits, Doctor of Medicine
          • 전화번호: +32 3 821 30 00
          • 이메일: urologie@uza.be
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Ghent University Hospital
        • 연락하다:
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 연락하다:
  • 영국
      • Bristol, 영국
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 모병
        • University College London Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Guy's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 여성. NB : 여성의 정의는 태어날 때의 성관계를 나타냅니다.
  • 성인 : 22 세 이상 (사전 동의 서명 시점).
  • 환자는 스트레스와 에피소드를 모두보고합니다 (역사 복용에 대한 임상의 오피니언).
  • 환자는 치료 의료 제공자에 의해 결정된 보수적 치료에 반응하지 않았거나 견딜 수 없었습니다.
  • 비뇨기 실금 증상 기간 증상 기준 방문 날짜 6 개월 이상.
  • 자발적으로 사전 동의서에 서명 할 수 있고 기꺼이 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
  • 연구 프로토콜과 관련된 모든 테스트 및 후속 클리닉 방문에 참여할 수 있습니다.
  • 환자는 이동성이며 화장실을 사용할 수 있습니다.
  • 조사자의 의견으로는 환자는 시스템 구성 요소 (훈련 후)를 독립적으로 사용할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 환자는 임신, 모유 수유 또는 앞으로 언제든지 임신 할 계획입니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 성관계 중에 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
  • 환자가 연구 중 또는 후에 임신하는 경우 임신 기간 동안 장치를 비활성화 할 준비가되어 있지 않습니다.
  • 조사자의 견해로는 연구 절차, 장치 운영 또는 연구 종말점 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 높은 중대한 의학적 상태.
  • 주요 정신과 또는 성격 장애의 역사.
  • 조사자의 의견에 따라 정상적인 방광 기능 (예 : 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨 병, 임상 적으로 유의 한 말초 신경 병증 또는 완전한 척수 손상)을 방해 할 수있는 신경 학적 상태.
  • 통제되지 않은 유형 I 또는 II 형 당뇨병 (일상적인 치료 임상의 또는 HBA1C ≥ 7.0에 의해 정의 된대로).
  • 기저 세포 암과 같은 전신 암 위험이없는 것으로 판단 된 암을 제외하고 등록 전 5 년 이내에 암 병력.
  • 환자는 와파린 또는 새로운 대안 (예 : 리바 록 사반, 아 픽사반, 다비가 트란,에 독사 바반)을 포함한 항 혈소판 및/또는 항응고제 약물을 복용하고 있으며 수술 전에 멈출 수 없거나 수술 전에 교정 할 수없는 출혈 장애가 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면, 연구 중에 환자의 안전성을 손상시킬 수있는 임상 적 이유.
  • 현재 또 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다. 이는 순전히 관찰 연구, 예를 들어 레지스트리를 제외합니다.
  • 이식 후 6 주 동안 제한 될 수없는 활발한 신체 활동에 환자 참여.
  • 스쿠버 다이빙에 10m 미만의 향후 참여를 중단하지 않을 환자. BMI ≥ 40kg/m2 또는 허리 둘레> 106cm
  • 티타늄, 지르코니아, 폴리 우레탄, 에폭시 또는 실리콘에 대한 알레르기 반응의 기록.
  • 전극 또는 IPG의 성공적인 배치를 막을 수있는 임플란트 부위의 피부, 정형 외과 또는 신경 학적 해부학 적 제한. 여기에는 활성 순수한 패혈증 또는 주변 패혈증 (예 : 항문 누공 및 필로 네일 부비동)이 포함됩니다.
  • 계획된 MRI, 투상, 마이크로파 노출, 높은 출력 초음파 노출 또는 RF 에너지 노출에 대한 지식.
  • 이식 가능한 신경 자극기 또는 안테나, 맥박 조정기 또는 제세 동기 내 시설 (신체 어디에서나).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 a
혼합 요실금 코호트
장치: Pudendal Neuromodulation
이 타당성 조사에서 모든 과목은 Amber UI 시스템을 받게됩니다.
실험적: Cohort B
Extended indications cohort (Stress Urinary Incontinence, Urge Urinary Incontinence, Chronic Pelvic Pain, AURA-2)
장치: Pudendal Neuromodulation
이 타당성 조사에서 모든 과목은 Amber UI 시스템을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 및 장치 관련 부작용 및 장치 결함의 요약 비율.
기간: 12 개월
12 개월
비뇨기 고통 재고 점수 변경
기간: 6 개월
최소 0에서 최대 100 점을 기록하십시오. 더 낮은 점수는 더 나은 결과입니다.
6 개월
외과 적 복사가 필요한 참가자의 비율.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 조난 재고 (총, 총 혼합 요실금) 점수 변경
기간: 12 개월
최소 0에서 최대 100 점을 기록하십시오. 더 낮은 점수는 더 나은 결과입니다.
12 개월
3 일간의 무효 일기 행사 수
기간: 12 개월
더 적은 이벤트가 더 나은 결과입니다.
12 개월
24 시간 패드 테스트 중량 변화
기간: 12 개월
체중이 줄어든 결과가 더 좋습니다.
12 개월
요실금 설문지 점수 변경에 대한 국제 상담
기간: 12 개월
최소 0에서 최대 21 점을 기록하십시오. 더 낮은 점수는 더 나은 결과입니다.
12 개월
개선 점수 변화의 환자 글로벌 인상
기간: 12 개월
점수는 최소 0에서 최대 7입니다. 더 낮은 점수는 더 나은 결과입니다.
12 개월
일반적인 불안 장애 점수 변화
기간: 12 개월
최소 0에서 최대 21 점을 기록하십시오. 더 낮은 점수는 더 나은 결과입니다.
12 개월
환자 건강 설문지 9 점수 변경
기간: 12 개월
최소 0에서 최대 27 점을 기록하십시오. 더 낮은 점수는 더 나은 결과입니다.
12 개월
세계 보건기구 장애 평가 일정 점수 변경
기간: 12 개월
최소 0에서 최대 100 점을 기록하십시오. 더 낮은 점수는 더 나은 결과입니다.
12 개월
유럽의 삶의 질 5 차원 설문지 점수 변화.
기간: 12 개월
최소 5 ~ 최대 25 점 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 등급 척도 (NPRS) 점수 변화 (코호트 B 만성 골반 통증 만 해당)
기간: 12 개월
최소 0에서 최대 40 점을 기록하십시오. 더 낮은 점수는 더 나은 결과입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amber Therapeutics Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TS-01529

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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