Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan refleksitoimintatutkimuksen 4 lisääminen (mukaan lukien laajennetut indikaatiot) (AURA-4X)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Amber Therapeutics Ltd

Henkilökohtaisen adaptiivisen pudendaalisen neuromodulaation tutkittava turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus sekoitetun virtsan inkontinenssin ja laajennetun indikaatioon käyttämällä implantoitua (Picostim IITM) -järjestelmää

Henkilökohtaisen adaptiivisen pudendaalisen neuromodulaation tutkittava turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus sekoitetun virtsainkontinenssin ja laajennetun indikaatioiden suhteen käyttämällä implantoitua (PicosTIM ™ II) -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht UMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martijn Smits, Doctor of Medicine
          • Puhelinnumero: +31 (0)6 29 65 22 47
          • Sähköposti: mac.smits@mumc.nl
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 655, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tim Brits, Doctor of Medicine
          • Puhelinnumero: +32 3 821 30 00
          • Sähköposti: urologie@uza.be
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Southmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • University College London Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guy's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaras. Huomaa: Naisten määritelmä viittaa sukupuoleen syntymän yhteydessä.
  • Aikuinen: ≥ 22 -vuotias (tietoisen suostumuksen allekirjoituksen yhteydessä).
  • Potilaan itseraportoi sekä stressi- että kehotusjaksot (kliinikko-opinion historian ottamisesta).
  • Potilas ei ole reagoinut tai ei pystynyt sietämään konservatiivista hoitoa, kuten hoitava terveydenhuollon tarjoaja on määrännyt.
  • Virtsan inkontinenssin kesto Oire ≥ 6 kuukautta ennen seulontaperusteisen vierailun päivämäärää.
  • Kykenevä ja halukas allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimusprotokollaan liittyviin testaus- ja seurantaklinikoihin.
  • Potilas on liikkuva ja pystyy käyttämään wc: tä.
  • Tutkijan mielestä potilas kykenee itsenäisesti käyttämällä järjestelmäkomponentteja (harjoituksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana, imetys tai aikoo tulla raskaaksi milloin tahansa tulevaisuudessa.
  • Potilas ei halua käyttää ehkäisyä seksuaalisen kanssakäymisen aikana tutkimuksen ajan.
  • Jos potilas tulee raskaaksi tutkimuksen aikana tai sen jälkeen, he eivät ole valmiita inaktivoimaan laitetta koko raskauden ajan.
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä, laitteen käyttöä tai todennäköisesti sekoittaa tutkimuspisteiden arvioinnin.
  • Suuren psykiatrisen tai persoonallisuushäiriön historia.
  • Mikä tahansa neurologinen tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä normaalia virtsarakon toimintaa (esim. Aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai täydellinen selkäytimen vamma).
  • Hallitsemattoman tyypin I tai tyypin II diabeteksen (kuten niiden rutiinihoidon kliinikon tai HbA1C ≥ 7,0) määrittelemä.
  • Syöpähistoria viiden vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta syöpää, jonka todettiin olevan vapaa systeemisestä syöpäriskistä, kuten solukarsinoomasta.
  • Potilas käyttää verihiutaleiden vastaisia ​​ja/tai antikoagulantteja lääkkeitä, mukaan lukien varfariini tai uudemmat vaihtoehdot (esim. Rivaroksaban, Apxaban, Dabigatran, Edoxaban), joita ei voida keskeyttää ennen leikkausta tai jolla on verenvuotohäiriö, jota ei voida korjata ennen leikkausta.
  • Mikä tahansa kliininen syy siihen, että tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksen aikana.
  • Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen. Tämä lukuun ottamatta puhtaasti havainnollisia tutkimuksia, esimerkiksi rekisteröitä.
  • Potilaiden osallistuminen voimakkaaseen fyysiseen toimintaan, jossa niitä ei voida rajoittaa 6 viikon ajan implantaation jälkeen.
  • Potilas, joka ei halua lopettaa tulevaa osallistumista sukellukseen alle 10 metriä. BMI ≥ 40 kg/m2 tai vyötärön ympärysmitta> 106 cm
  • Dokumentoitu allergisen vasteen historia titaanista, zirkoniumoksista, polyuretaanista, epoksista tai silikonista.
  • Iho-, ortopediset tai neurologiset anatomiset rajoitukset implanttipaikassa, jotka voivat estää elektrodin tai IPG: n onnistuneen sijoittamisen. Tähän sisältyy aktiivinen perineaalisepsis tai perianaalinen sepsis (esim. Anaali fistula ja pilonidinen sinus).
  • Tiedot suunnitellusta MRI: stä, diatermiasta, mikroaaltoaltistuksesta, suuresta tuotosta ultraäänialtistuksesta tai RF -energian altistumisesta.
  • Implantoitava neurostimulaattori tai antennit, sydämentahdistimen tai defibrillaattorin in situ (missä tahansa kehossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti a
Sekoitettu virtsainkontinenssikohortti
Laite: Pudendaalinen neuromodulaatio
Tässä toteutettavuustutkimuksessa kaikki koehenkilöt saavat Amber UI -järjestelmän.
Kokeellinen: Cohort B
Extended indications cohort (Stress Urinary Incontinence, Urge Urinary Incontinence, Chronic Pelvic Pain, AURA-2)
Laite: Pudendaalinen neuromodulaatio
Tässä toteutettavuustutkimuksessa kaikki koehenkilöt saavat Amber UI -järjestelmän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelytapa- ja laitteisiin liittyvien haittavaikutusten ja laitteen puutteiden summatiiviset hinnat.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Virtsavaikutusvarasto -pisteet muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pisteet vähintään 0 - enintään 100. Pienempi pisteet on parempi tulos.
6 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka vaativat kirurgista uudelleentarkastelua.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsavaikutusluettelo (kokonais, kokonais sekoitettu virtsainkontinenssi) Pistemuutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pisteet vähintään 0 - enintään 100. Pienempi pisteet on parempi tulos.
12 kuukautta
3 päivän tyhjennyspäiväkirjamäärä tapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vähemmän tapahtumia on parempi tulos.
12 kuukautta
24 tunnin tyynyn testin painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pienempi paino on parempi tulos.
12 kuukautta
Kansainvälinen inkontinenssin kyselylomakkeen kuuleminen Pistemäärä muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pistemäärä vähintään 0 - enintään 21. Pienempi pisteet on parempi tulos.
12 kuukautta
Potilaan globaali vaikutelma parannuspistemuutoksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pistemäärä vähintään 0 - enintään 7. Alempi pistemäärä on parempi tulos.
12 kuukautta
Yleinen ahdistuneisuushäiriön pisteet Muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pistemäärä vähintään 0 - enintään 21. Pienempi pisteet on parempi tulos.
12 kuukautta
Potilaan terveyskysely 9 Pistemuutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pistemäärä vähintään 0 - enintään 27. Pienempi pisteet on parempi tulos.
12 kuukautta
Maailman terveysorganisaation vammaisuuden arviointiaikataulun pisteet Muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pisteet vähintään 0 - enintään 100. Pienempi pisteet on parempi tulos.
12 kuukautta
Euroopan elämänlaatu 5 ulottuvuuden kyselylomakkeen muutos.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pistemäärä 5 - enintään 25. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun luokitusasteikko (NPRS) -pisteiden muutos (vain kohortti B krooninen lantion kipu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pistemäärä 0 - enintään 40. Pienempi pisteet on parempi tulos.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amber Therapeutics Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TS-01529

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa