Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstørrelse av urinrefleksaktivitetsstudie 4 (inkludert utvidede indikasjoner) (AURA-4X)

13. mai 2026 oppdatert av: Amber Therapeutics Ltd

Utforskende sikkerhet og mulighetsstudie av personlig adaptiv pudendal nevromodulering for blandet urininkontinens og utvidede indikasjoner ved bruk av et implantert (picostim IITM) system

Utforskende sikkerhets- og mulighetsstudie av personlig adaptiv pudendal nevromodulering for blandet urininkontinens og utvidede indikasjoner ved bruk av et implantert (Picostim ™ II) -system.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 655, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ta kontakt med:
          • Tim Brits, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: +32 3 821 30 00
          • E-post: urologie@uza.be
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
        • Ta kontakt med:
          • Martijn Smits, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: +31 (0)6 29 65 22 47
          • E-post: mac.smits@mumc.nl
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guy's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hunn. NB: Definisjonen av kvinnelig refererer til sex ved fødselen.
  • Voksen: alderen ≥ 22 år (på tidspunktet for informert samtykkesignatur).
  • Pasientens egenrapporter både stress- og trang-episoder (kliniker-opinion om historikkinntak).
  • Pasienten har ikke klart å svare på eller ikke tolerere konservativ behandling som bestemt av den behandlende helsepersonell.
  • Varighet av urininkontinenssymptom ≥ 6 måneder før besøksdatoen for screening baseline.
  • I stand til og villig til frivillig å signere informert skjema for samtykke.
  • Kunne delta i alle test- og oppfølgingsklinikkbesøk knyttet til studieprotokoll.
  • Pasienten er mobil og kan bruke et toalett.
  • Etter etterforskerens mening er pasienten i stand til uavhengig å bruke systemkomponentene (etter trening).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten er gravid, amming eller planlegger å bli gravid når som helst i fremtiden.
  • Pasienten er uvillig eller ikke i stand til å bruke prevensjon under seksuell omgang i løpet av studien.
  • I tilfelle pasienten blir gravid under eller etter studien, er de ikke forberedt på å inaktivere enheten i hele perioden av svangerskapet.
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer, enhetsdrift eller sannsynligvis forvirre evaluering av endepunkter.
  • Historien om større psykiatrisk eller personlighetsforstyrrelse.
  • Enhver nevrologisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre normal blærefunksjon (f.eks. Hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, klinisk signifikant perifer nevropati eller fullstendig ryggmargsskade).
  • Ukontrollert type I eller type II -diabetes (som definert av deres rutinemessige omsorgskliniker eller HBA1c ≥ 7.0).
  • Krefthistorie innen 5 år før påmelding, bortsett fra en kreft som ble bestemt til å være fri for systemisk kreftrisiko, for eksempel basalcellekarsinom.
  • Pasienten tar antiplatelet og/eller antikoagulasjonsmedisiner inkludert warfarin eller nyere alternativer (f.eks. Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban) som ikke kan pause før operasjonen, eller har en blødningsforstyrrelse som ikke kan korrigeres før operasjonen.
  • Enhver klinisk grunn som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet under studien.
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonell studie. Dette unntatt rent observasjonsstudier, for eksempel registre.
  • Pasientdeltakelse i kraftige fysiske aktiviteter der disse ikke kan begrenses i en periode på 6 uker etter implantasjon.
  • Pasient som ikke er villig til å stoppe fremtidig deltakelse i dykking under 10 meter. BMI ≥ 40 kg/m2 eller midjeomkrets> 106 cm
  • Dokumentert historie med allergisk respons på titan, zirkonium, polyuretan, epoksy eller silikon.
  • Hud, ortopediske eller nevrologiske anatomiske begrensninger på implantatstedet som kan forhindre vellykket plassering av en elektrode eller IPG. Dette inkluderer aktiv perineal sepsis eller perianal sepsis (f.eks. Anal fistel og pilonidal sinus).
  • Kunnskap om planlagte MR -er, diatermi, eksponering for mikrobølgeovn, ultralydeksponering med høy utgang eller eksponering for RF -energi.
  • Implanterbar nevrostimulator eller antenner, pacemaker eller hjertestarter in situ (hvor som helst i kroppen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort a
Blandet urininkontinenskohort
Enhet: Pudendal nevromodulering
I denne mulighetsstudien vil alle forsøkspersoner motta Amber UI -systemet.
Eksperimentell: Cohort B
Extended indications cohort (Stress Urinary Incontinence, Urge Urinary Incontinence, Chronic Pelvic Pain, AURA-2)
Enhet: Pudendal nevromodulering
I denne mulighetsstudien vil alle forsøkspersoner motta Amber UI -systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summative frekvenser av prosessuelle og enhetsrelaterte bivirkninger og enhetsmangler.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Urin Distress Inventory Score Endring
Tidsramme: 6 måneder
Score minimum 0 til maksimum 100. Lavere poengsum er bedre utfall.
6 måneder
Andel deltakere som krever kirurgisk reintervensjon.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin Distress Inventory (Total, Total blandet urininkontinens) Poengsendring
Tidsramme: 12 måneder
Score minimum 0 til maksimum 100. Lavere poengsum er bedre utfall.
12 måneder
3-dagers ugyldige dagbok Antall hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Færre hendelser er bedre utfall.
12 måneder
24-timers pad testvektendring
Tidsramme: 12 måneder
Lavere vekt er bedre utfall.
12 måneder
Den internasjonale konsultasjonen om endring av inkontinensspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Score minimum 0 til maksimum 21. Lavere poengsum er bedre utfall.
12 måneder
Pasient globalt inntrykk av forbedringsscoreendring
Tidsramme: 12 måneder
Poeng minimum 0 til maksimum 7. Lavere poengsum er bedre utfall.
12 måneder
Generell angstlidelse score endring
Tidsramme: 12 måneder
Score minimum 0 til maksimum 21. Lavere poengsum er bedre utfall.
12 måneder
Pasient Health Questionnaire 9 Score Endring
Tidsramme: 12 måneder
Score minimum 0 til maksimum 27. Lavere poengsum er bedre utfall.
12 måneder
Verdens helseorganisasjons uførhetsvurderingsplan score endring
Tidsramme: 12 måneder
Score minimum 0 til maksimum 100. Lavere poengsum er bedre utfall.
12 måneder
Europeisk livskvalitet 5 Dimensjon Spørreskjema SCORE Endring.
Tidsramme: 12 måneder
Score minimum 5 til maksimum 25. Høyere poengsum er et bedre resultat.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) score endring (kun kohort b kroniske bekkenmerter)
Tidsramme: 12 måneder
Score minimum 0 til maksimum 40. Lavere poengsum er bedre utfall.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amber Therapeutics Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TS-01529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere