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Aumentando o Estudo de Atividade Reflexo Urinário 4 (incluindo indicações estendidas) (AURA-4X)

13 de maio de 2026 atualizado por: Amber Therapeutics Ltd

Estudo exploratório de segurança e viabilidade de neuromodulação pudendal adaptativa personalizada para incontinência urinária mista e indicações estendidas usando um sistema implantado (Picostim IITM)

Estudo exploratório de segurança e viabilidade de neuromodulação pudendal adaptativa personalizada para incontinência urinária mista e indicações estendidas usando um sistema implantado (Picostim ™ II).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 655, 2650
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contato:
          • Tim Brits, Doctor of Medicine
          • Número de telefone: +32 3 821 30 00
          • E-mail: urologie@uza.be
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • Maastricht UMC
        • Contato:
          • Martijn Smits, Doctor of Medicine
          • Número de telefone: +31 (0)6 29 65 22 47
          • E-mail: mac.smits@mumc.nl
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Recrutamento
        • University College London Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Guy's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fêmea. NB: A definição de mulher se refere ao sexo no nascimento.
  • Adulto: com idade ≥ 22 anos (no momento da assinatura de consentimento informado).
  • O paciente relata o estresse e o desejo de episódios (clínica-opinion na história da história).
  • O paciente não respondeu ou não poderia tolerar o tratamento conservador, conforme determinado pelo prestador de cuidados de saúde.
  • Duração do sintoma da incontinência urinária ≥ 6 meses antes da data da visita da linha de base da triagem.
  • Capaz e disposto a assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
  • Capaz de participar de todos os testes e visitas clínicas de acompanhamento associadas ao protocolo do estudo.
  • O paciente é móvel e capaz de usar um banheiro.
  • Na opinião do investigador, o paciente é capaz de usar independentemente os componentes do sistema (após o treinamento).

Critérios de exclusão:

  • O paciente está grávida, amamentando ou planeja engravidar a qualquer momento no futuro.
  • O paciente não está disposto ou incapaz de usar contracepção durante a relação sexual durante a duração do estudo.
  • No caso de o paciente engravidar durante ou após o estudo, eles não estão preparados para inativar o dispositivo durante todo o período da gravidez.
  • Qualquer condição médica significativa de que, na opinião do investigador, provavelmente interfira nos procedimentos de estudo, operação do dispositivo ou com probabilidade de confundir a avaliação dos terminais do estudo.
  • História do grande transtorno psiquiátrico ou de personalidade.
  • Qualquer condição neurológica de que, na opinião do investigador, possa interferir na função normal da bexiga (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão medular completa da medula espinhal).
  • Diabetes tipo I não controlado I ou II (conforme definido pelo clínico de cuidados de rotina ou HbA1c ≥ 7,0).
  • História do câncer dentro de 5 anos antes da inscrição, exceto por um câncer que estava determinado a estar livre de risco sistêmico do câncer, como o carcinoma basocelular.
  • O paciente está tomando medicamentos antiplaquetários e/ou anticoagulantes, incluindo varfarina ou alternativas mais recentes (por exemplo, Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, edoxaban) que não podem ser interrompidas antes da cirurgia ou tem um transtorno de sangramento que não pode ser corrigido antes da cirurgia.
  • Qualquer razão clínica que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do paciente durante o estudo.
  • Atualmente participando de outro estudo intervencionista. Isso exceto estudos puramente observacionais, por exemplo, registros.
  • Participação do paciente em atividades físicas vigorosas, onde elas não podem ser restritas por um período de 6 semanas após o implante.
  • Paciente que não está disposto a interromper qualquer participação futura no mergulho abaixo de 10m. IMC ≥ 40kg/m2 ou circunferência da cintura> 106 cm
  • História documentada da resposta alérgica ao titânio, zircônia, poliuretano, epóxi ou silicone.
  • Skin, limitações anatômicas ortopédicas ou neurológicas no local do implante que poderiam impedir a colocação bem -sucedida de um eletrodo ou IPG. Isso inclui sepse perineal ativa ou sepse perianal (por exemplo, fístula anal e seio pilonidal).
  • Conhecimento de ressonância magnética planejada, diatermia, exposição ao microondas, exposição ultrassônica de alta saída ou exposição à energia de RF.
  • Neuroestimulador ou antenas implantáveis, marcapasso ou desfibrilador in situ (em qualquer lugar do corpo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte a
Coorte de incontinência urinária mista
Dispositivo: Neuromodulação pudendal
Neste estudo de viabilidade, todos os sujeitos receberão o sistema de interface do usuário âmbar.
Experimental: Cohort B
Extended indications cohort (Stress Urinary Incontinence, Urge Urinary Incontinence, Chronic Pelvic Pain, AURA-2)
Dispositivo: Neuromodulação pudendal
Neste estudo de viabilidade, todos os sujeitos receberão o sistema de interface do usuário âmbar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas sumativas de eventos adversos processuais e relacionados ao dispositivo e deficiências de dispositivos.
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança de pontuação de inventário de angústia urinária
Prazo: 6 meses
Pontue mínimo 0 a máximo 100. A pontuação mais baixa é melhor resultado.
6 meses
Proporção de participantes que exigem reintervenção cirúrgica.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de angústia urinária (total, incontinência urinária mista total) Mudança de pontuação
Prazo: 12 meses
Pontue mínimo 0 a máximo 100. A pontuação mais baixa é melhor resultado.
12 meses
Número de diários de anulação de 3 dias
Prazo: 12 meses
Menos eventos é melhor resultado.
12 meses
Mudança de peso do teste de 24 horas no teste
Prazo: 12 meses
O menor peso é o melhor resultado.
12 meses
A consulta internacional sobre a mudança de pontuação do questionário de incontinência
Prazo: 12 meses
Pontue mínimo 0 a máximo 21. A pontuação mais baixa é melhor resultado.
12 meses
Impressão global do paciente de mudança de pontuação de melhoria
Prazo: 12 meses
Pontuação mínima 0 a máxima 7. A pontuação mais baixa é melhor resultado.
12 meses
Mudança geral de pontuação do transtorno de ansiedade
Prazo: 12 meses
Pontue mínimo 0 a máximo 21. A pontuação mais baixa é melhor resultado.
12 meses
Questionário de Saúde do Paciente Mudança de Pontuação 9
Prazo: 12 meses
Pontue mínimo 0 a máximo 27. A pontuação mais baixa é melhor resultado.
12 meses
MUITO
Prazo: 12 meses
Pontue mínimo 0 a máximo 100. A pontuação mais baixa é melhor resultado.
12 meses
Mudança de Pontuação do Questionário da Qualidade Europeia de Vida de 5 dimensões.
Prazo: 12 meses
Pontue no mínimo 5 a máximo 25. A pontuação mais alta é um resultado melhor.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de pontuação da escala de classificação de dor numérica (NPRS) (apenas dor pélvica crônica da coorte B somente
Prazo: 12 meses
Pontue mínimo 0 a máximo 40. A pontuação mais baixa é melhor resultado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amber Therapeutics Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TS-01529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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