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Aumento del estudio de actividad refleja urinaria 4 (incluidas indicaciones extendidas) (AURA-4X)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Amber Therapeutics Ltd

Seguridad exploratoria y estudio de viabilidad de neuromodulación pudendal adaptativa personalizada para la incontinencia urinaria mixta e indicaciones extendidas utilizando un sistema implantado (Picostim IITM)

Seguridad exploratoria y estudio de viabilidad de neuromodulación pudendal adaptativa personalizada para la incontinencia urinaria mixta e indicaciones extendidas utilizando un sistema implantado (Picostim ™ II).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amber Clinical Affairs
  • Número de teléfono: 08000418515
  • Correo electrónico: AURA-4X@amber-tx.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 655, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contacto:
          • Tim Brits, Doctor of Medicine
          • Número de teléfono: +32 3 821 30 00
          • Correo electrónico: urologie@uza.be
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
          • Francois Herve, Professor/ Doctor of Medicine
          • Número de teléfono: +3293320839
          • Correo electrónico: Francois.Herve@uzgent.be
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
          • Frank Van der Aa, Professor/ Doctor of Medicine
          • Número de teléfono: +32 16 34 83 45
          • Correo electrónico: frank.vanderaa@uzleuven.be
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht UMC
        • Contacto:
          • Martijn Smits, Doctor of Medicine
          • Número de teléfono: +31 (0)6 29 65 22 47
          • Correo electrónico: mac.smits@mumc.nl
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Southmead Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Guy's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino. NB: La definición de mujer se refiere al sexo al nacer.
  • Adulto: edad ≥ 22 años (en el momento de la firma de consentimiento informado).
  • El paciente autoinforma tanto el estrés como los episodios de urgencia (clínico-opinión en la toma de historia).
  • El paciente no ha respondido o no podría tolerar el tratamiento conservador según lo determine el proveedor de atención médica del tratamiento.
  • Duración del síntoma de incontinencia urinaria ≥ 6 meses antes de la fecha de visita de referencia de detección.
  • Capaz y dispuesto a firmar voluntariamente formulario de consentimiento informado.
  • Capaz de participar en todas las visitas de pruebas y seguimiento de la clínica asociadas con el protocolo de estudio.
  • El paciente es móvil y puede usar un inodoro.
  • En opinión del investigador, el paciente es capaz de utilizar de forma independiente los componentes del sistema (después del entrenamiento).

Criterios de exclusión:

  • La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en cualquier momento en el futuro.
  • El paciente no está dispuesto o no puede usar la anticoncepción durante las relaciones sexuales durante la duración del estudio.
  • En el caso de que el paciente quede embarazada durante o después del estudio, no están preparados para inactivar el dispositivo durante todo el período del embarazo.
  • Cualquier condición médica significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con los procedimientos de estudio, la operación del dispositivo o que confunda la evaluación de los puntos finales del estudio.
  • Antecedentes de un gran trastorno psiquiátrico o de personalidad.
  • Cualquier condición neurológica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la función normal de la vejiga (por ejemplo, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión completa de la médula espinal).
  • Diabetes tipo I o Tipo II no controlada (según lo definido por su clínico de atención de rutina o HBA1C ≥ 7.0).
  • Historia de cáncer dentro de los 5 años previos a la inscripción, a excepción de un cáncer que se determinó que estaba libre de riesgo sistémico de cáncer, como el carcinoma de células basales.
  • El paciente está tomando fármacos antiplaquetarios y/o anticoagulantes, incluidas la warfarina o alternativas más nuevas (por ejemplo, Rivaroxabán, Apixaban, Dabigatrán, Edoxaban) que no pueden detenerse antes de la cirugía, o tiene un trastorno hemorrágico que no puede corregirse antes de la cirugía.
  • Cualquier razón clínica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente durante el estudio.
  • Actualmente participando en otro estudio intervencionista. Esto excepto los estudios puramente observacionales, por ejemplo, registros.
  • Participación del paciente en actividades físicas vigorosas donde no pueden restringirse por un período de 6 semanas después de la implantación.
  • El paciente no está dispuesto a detener cualquier participación futura en el buceo por debajo de 10 m. IMC ≥ 40 kg/m2 o circunferencia de la cintura> 106 cm
  • Historia documentada de respuesta alérgica a titanio, circonio, poliuretano, epoxi o silicona.
  • Limitaciones anatómicas de piel, ortopédica o neurológica en el sitio del implante que podrían evitar la colocación exitosa de un electrodo o IPG. Esto incluye sepsis perineal activa o sepsis perianal (por ejemplo, fístula anal y seno pilonidal).
  • Conocimiento de resonancias magnéticas planificadas, diatermia, exposición a microondas, exposición ultrasónica de alta producción o exposición a la energía de RF.
  • Neuroestimuladores o antenas implantables, marcapasos o desfibrilador in situ (en cualquier lugar del cuerpo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort a
Cohorte de incontinencia urinaria mixta
Dispositivo: Neuromodulación pudendal
En este estudio de viabilidad, todos los sujetos recibirán el sistema de IU Amber.
Experimental: Cohort B
Extended indications cohort (Stress Urinary Incontinence, Urge Urinary Incontinence, Chronic Pelvic Pain, AURA-2)
Dispositivo: Neuromodulación pudendal
En este estudio de viabilidad, todos los sujetos recibirán el sistema de IU Amber.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas sumativas de eventos adversos de procedimiento y de dispositivos y deficiencias del dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio de puntaje de inventario de angustia urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje mínimo 0 al máximo 100. La puntuación más baja es un mejor resultado.
6 meses
Proporción de participantes que requieren reintervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de angustia urinaria (total, incontinencia urinaria mixta total) Cambio de puntaje
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje mínimo 0 al máximo 100. La puntuación más baja es un mejor resultado.
12 meses
Número de eventos del diario anulado de 3 días
Periodo de tiempo: 12 meses
Menos eventos son un mejor resultado.
12 meses
Cambio de peso de la prueba de almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
El peso más bajo es un mejor resultado.
12 meses
La consulta internacional sobre el cambio de puntaje del cuestionario de incontinencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje mínimo 0 al máximo 21. La puntuación más baja es un mejor resultado.
12 meses
Impresión global del paciente de cambio de puntaje de mejora
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje mínimo 0 al máximo 7. La puntuación más baja es un mejor resultado.
12 meses
Cambio de puntaje general del trastorno de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje mínimo 0 al máximo 21. La puntuación más baja es un mejor resultado.
12 meses
Cuestionario de salud del paciente 9 Cambio de puntaje
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje mínimo 0 al máximo 27. La puntuación más baja es un mejor resultado.
12 meses
Cambio de puntaje de calificación del cronograma de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje mínimo 0 al máximo 100. La puntuación más baja es un mejor resultado.
12 meses
Cuestión de vida europea de 5 dimensiones Cuestionario de puntaje de puntaje.
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje mínimo 5 al máximo 25. La puntuación más alta es un mejor resultado.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de dolor numérico (NPRS) Cambio de puntaje (cohorte B Dolor pélvico crónico solamente)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje mínimo 0 al máximo 40. La puntuación más baja es un mejor resultado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amber Therapeutics Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TS-01529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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