Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení studie reflexní aktivity moči 4 (včetně rozšířených indikací) (AURA-4X)

13. května 2026 aktualizováno: Amber Therapeutics Ltd

Studie průzkumné bezpečnosti a proveditelnosti personalizované adaptivní pudendální neuromodulace pro smíšenou močovou inkontinenci a rozšířené indikace pomocí implantovaného systému (Picostim IITM)

Studie průzkumné bezpečnosti a proveditelnosti personalizované adaptivní pudendální neuromodulace pro smíšenou inkontinenci moči a rozšířené indikace pomocí implantovaného systému (Picostim ™ II).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 655, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Tim Brits, Doctor of Medicine
          • Telefonní číslo: +32 3 821 30 00
          • E-mail: urologie@uza.be
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
          • Martijn Smits, Doctor of Medicine
          • Telefonní číslo: +31 (0)6 29 65 22 47
          • E-mail: mac.smits@mumc.nl
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena. NB: Definice ženy odkazuje na sex při narození.
  • Dospělý: ve věku ≥ 22 let (v době podpisu informovaného souhlasu).
  • Pacient self-hlásí jak epizody stresu, tak nutkání epizod (lékař-opinion o historii brát).
  • Pacient neodpověděl na konzervativní léčbu nebo nemohl tolerovat, jak je stanoveno poskytovatelem léčby zdravotní péče.
  • Doba trvání příznaku inkontinence moči ≥ 6 měsíců před datem návštěvy pro screening.
  • Schopný a ochotný dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Schopen se účastnit všech testovacích a následných návštěv klinických návštěv spojených se studijním protokolem.
  • Pacient je mobilní a je schopen používat toaletu.
  • Podle názoru vyšetřovatele je pacient schopen samostatně používat komponenty systému (po tréninku).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient je těhotná, kojení nebo plánuje otěhotnět kdykoli v budoucnu.
  • Pacient není neochotný nebo neschopný používat antikoncepci během sexuálního styku po celou dobu studie.
  • V případě, že pacient otěhotní během nebo po studii, nejsou připraveni inaktivovat zařízení po celou dobu těhotenství.
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně narušuje studijní postupy, provoz zařízení nebo pravděpodobně zmatek vyhodnocení koncových bodů studie.
  • Historie hlavní psychiatrické nebo osobnostní poruchy.
  • Jakýkoli neurologický stav, který podle názoru vyšetřovatele může narušit normální funkci močového měchýře (např. Mlušení, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, klinicky významná periferní neuropatie nebo úplné poranění míchy).
  • Nekontrolovaný diabetes typu I nebo typu II (jak je definováno jejich klinickým lékařem rutinní péče nebo HbA1c ≥ 7,0).
  • Historie rakoviny do 5 let před zápisem, s výjimkou rakoviny, která byla stanovena bez systémového rizika rakoviny, jako je karcinom bazálních buněk.
  • Pacient užívá antiaagulační a/nebo antikoagulační léky včetně warfarinu nebo novějších alternativ (např. Rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban), které nelze před chirurgickým zákrokem pozastavit, nebo má krvácení, které nelze před operací napravit.
  • Jakýkoli klinický důvod, který podle názoru vyšetřovatele může během studie ohrozit bezpečnost pacienta.
  • V současné době se účastní jiné intervenční studie. To s výjimkou čistě observačních studií, např. Registry.
  • Účast pacienta na intenzivních fyzických aktivitách, kde je nelze omezit po dobu 6 týdnů po implantaci.
  • Pacient nechce zastavit jakoukoli budoucí účast na potápění pod 10 metrů. BMI ≥ 40 kg/m2 nebo obvod pas> 106 cm
  • Dokumentovaná anamnéza alergické odpovědi na titan, zirkonia, polyuretan, epoxidové nebo silikon.
  • Kůže, ortopedická nebo neurologická anatomická omezení v místě implantátu, která by mohla zabránit úspěšnému umístění elektrody nebo IPG. To zahrnuje aktivní perineální sepsu nebo perianální sepse (např. Anální píštěle a pilonidální sinus).
  • Znalost plánovaných MRI, diatermie, expozice mikrovlnné trouby, vysoce výstupní ultrazvukové expozice nebo expozice RF energie.
  • Implantovatelný neurostimulátor nebo antény, kardiostimulátor nebo defibrilátor in-situ (kdekoli v těle).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta a
Kohorta smíšené inkontinence moči
Přístroj: Pudendální neuromodulace
V této studii proveditelnosti obdrží všechny subjekty systém Amber UI.
Experimentální: Cohort B
Extended indications cohort (Stress Urinary Incontinence, Urge Urinary Incontinence, Chronic Pelvic Pain, AURA-2)
Přístroj: Pudendální neuromodulace
V této studii proveditelnosti obdrží všechny subjekty systém Amber UI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné míry nežádoucích událostí a nedostatků zařízení souvisejících s zařízením a zařízením.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna skóre inventarizace moči
Časové okno: 6 měsíců
Skóre minimálně 0 až maximálně 100. Nižší skóre je lepší výsledek.
6 měsíců
Podíl účastníků vyžadující chirurgickou reintervenci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre skóre v moči (celkem, celková míchaná inkontinence moči)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre minimálně 0 až maximálně 100. Nižší skóre je lepší výsledek.
12 měsíců
3denní vyprazdňující deník Počet událostí
Časové okno: 12 měsíců
Méně událostí je lepší výsledek.
12 měsíců
24hodinová změna testovací hmotnosti podložky
Časové okno: 12 měsíců
Nižší hmotnost je lepší výsledek.
12 měsíců
Mezinárodní konzultace o změně skóre dotazníku inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
Skóre minimálně 0 až maximálně 21. Nižší skóre je lepší výsledek.
12 měsíců
Globální dojem pacienta na změně skóre zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Skóre minimálně 0 až maximálně 7. nižší skóre je lepší výsledek.
12 měsíců
Změna skóre skóre obecné úzkostné poruchy
Časové okno: 12 měsíců
Skóre minimálně 0 až maximálně 21. Nižší skóre je lepší výsledek.
12 měsíců
Změna skóre skóre zdraví pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Skóre minimálně 0 až maximálně 27. Nižší skóre je lepší výsledek.
12 měsíců
Světová zdravotnická organizace Posouzení posouzení změny skóre skóre
Časové okno: 12 měsíců
Skóre minimálně 0 až maximálně 100. Nižší skóre je lepší výsledek.
12 měsíců
Evropská kvalita života 5 dimenzí dotazníku Změna skóre skóre.
Časové okno: 12 měsíců
Skóre minimálně 5 až maximálně 25. Vyšší skóre je lepší výsledek.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre skóre NUMERICKÝCH PAIN (NPRS) (pouze Chronická pánevní bolest v kohortě B)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre minimálně 0 až maximálně 40. Nižší skóre je lepší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amber Therapeutics Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS-01529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit