AQP4陽性NMOSDのモノクローナル抗体ベースの療法

包含基準：

• 被験者は、研究の目的と関連するリスクを理解する能力を実証し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、国内および地域のデータ保護規制に準拠して機密の健康情報の利用を承認する必要があります。
• 登録は、生物学的性別に関係なく、インフォームドコンセントの規定時に18歳以上および65歳以下（包括的）で許可されています。
• 出産の可能性と生物学的に男性の参加者のすべての女性は、研究期間を通じて臨床試験基準を満たし、治療療法の最終投与後少なくとも30日間避妊薬を採用する必要があります。 さらに、参加者は、研究期間中および治療後30日以上の間、配偶子の寄付を控えなければなりません。
• Aquaporin-4免疫グロブリンG（AQP4-IGG） - セロポジション神経筋発症視神経炎の診断診断は、2015年の国際コンセンサス診断基準によると、AQP4-IGG陽性のAQP4-NMOSDの存在のためのAQP4-IGG Posititivityの検証のための血清学的または脳脊髄液の検証を使用して、AQP4-IGG陽性の検証による診断を確認しました。 参加者は、1つのモノクローナル抗体ベースの生物学を伴う治療介入の文書化された同意を提供している必要があります。
• ベースラインに先行する30日以内に臨床的安定性を実証する神経学的検査（1）。

除外基準：

• 病歴と現在の健康状態

  1. 心臓、内分泌、血液、肝臓、肝臓、免疫、感染性、代謝、腎臓、肺、神経学、皮膚科、精神医学、またはその他の主要な全身性条件の臨床的に重要な病歴。
  2. 以前の脳血管イベントにより、ベースラインが修正されたランキンスケール（MRS）スコアが3> 3。
  3. 治療治療剤またはその賦形剤に対する過敏症。

• 感染リスク

  1. 記録された歴史またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性スクリーニング検査。
  2. C型肝炎ウイルス（HCV）感染は、併用抗HCV抗体陽性を伴う検出可能なHCV RNAとして定義されています。 抗HCV抗体陽性と検出不能なHCV RNAを患っている被験者は、適格なままです。
  3. B型肝炎表面抗原（HBSAG）陽性および/または総肝炎コア抗体（抗HBC）陽性として定義される活性B型肝炎ウイルス（HBV）感染。 以前の自然感染症（HBSAG陰性、抗HBC陽性、抗HBS陽性）またはワクチン接種誘発免疫（HBSAG陰性、抗HBC陰性、および抗HBS陽性）の被験者が適格です。
  4. ベースラインの90日前に慢性、再発、または重度の感染症（例：肺炎、敗血症など）（1を訪問）。
  5. 陽性インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）の結果または2回の連続した結核皮膚皮膚検査によって定義される活性結核（TB）または潜在性結核感染の既往。
  6. ベースラインの28日以内に、活性細菌、真菌、またはウイルス感染（上気道感染症を含む）。 局所的な真菌感染症（例：カンジダ症、皮膚糞症など）の被験者は、治療後の再スクリーニングを受ける可能性があります。
  7. リツキシマブ、静脈内免疫グロブリン（IVIG）、高用量コルチコステロイド、またはシクロホスファミドを含む救助療法に対する禁忌。
  8. 総リンパ症、クラドリビン、T細胞またはT細胞受容体ワクチン接種、総体照射、または造血幹細胞移植への事前の曝露。

• 追加の除外基準

  1. コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価されるように、過去12か月以内に臨床的に重要な自殺念慮または行動。
  2. プロトコルが義務付けている手順に従うことが不本意または不能。
  3. 深刻な聴覚/視覚障害、言語障壁、閉所恐怖症、または神経心理学的評価またはMRIの完了を妨げるその他の状態。
  4. 被験者の適格性または研究の完全性を妥協するために、調査員またはスポンサーによってみなされるその他の条件。