AQP4- 양성 NMOSD에 대한 모노클로 날 항체 기반 요법

포함 기준 :

• 피험자는 연구의 목표와 관련 위험을 이해하고 서면 사전 동의를 제공하며 국가 및 지역 데이터 보호 규정을 준수하여 기밀 건강 정보의 활용을 승인 할 수있는 능력을 보여 주어야합니다.
• 등록은 생물학적 성별에 관계없이 사전 동의 조항 시점에 18 세 이상 및 ≤65 세 (포함)에 관계없이 허용됩니다.
• 가임 잠재력 및 생물학적 남성 참가자의 모든 여성은 연구 기간 동안 및 조사 요법의 최종 투여 후 30 일 이상 임상 시험 표준을 충족하는 피임 측정을 사용해야합니다. 또한 참가자는 연구 기간 동안 및 치료 후 30 일 이상 동안 게임 기부를 기권해야합니다.
• AQP4-IGG의 AQP4-IGG 위치에 대한 AQP4-IGG 양성의 혈청 혈관 유체 검증과 함께 2015 년 국제 컨센서스 진단 기준에 따라 Aquaporin-4 면역 글로불린 G (AQP4-IGG)-혈청 양성 신경 절단염 Optica Spectrum Disorders (NMOSD)의 확인 된 진단. 참가자들은 하나의 단일 클론 항체 기반 생물학적 과학적 중재에 대한 문서화 된 동의를 제공했을 것입니다.
• 기준선 이전 30 일 이내에 임상 안정성을 보여주는 신경 학적 검사 (방문 1).

제외 기준 :

• 병력 및 현재 건강 상태

  1. 심장, 내분비, 혈액 학적, 간, 면역, 감염성, 대사, 신장, 폐, 신경 학적, 정신과 또는 기타 주요 전신 조건의 임상 적으로 중요한 병력은 조사자의 판단에서 안전한 시험 참여를 배제 할 수 있습니다.
  2. 기준선 변형 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수> 3을 초래하는 이전 뇌 혈관 사건.
  3. 조사 치료제 (들) 또는 이들의 부형제에 대한 과민성.

• 감염 위험

  1. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 기록 된 기록 또는 긍정적 인 스크리닝 테스트.
  2. 동반 항 -HCV 항체 양성을 갖는 검출 가능한 HCV RNA로 정의 된 활성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염. 항 -HCV 항체 양성 및 감지 할 수없는 HCV RNA를 갖는 대상체는 자격이 있습니다.
  3. 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염, B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 양성 및/또는 총 간염 코어 항체 (항 -HBC) 양성으로 정의됩니다. 이전 자연 감염 (HBSAG 음성, 항 -HBC 양성 및 항 -HBS 양성) 또는 예방 접종 유발 면역 (HBSAG 음성, 항 -HBC 음성 및 항 -HBS- 양성)이있는 대상체는 적격합니다.
  4. 기준선 90 일 이내에 만성, 재발 또는 심한 감염 (예 ​​: 폐렴, 패혈증) (방문 1).
  5. 긍정적 인 인터페론-감마 방출 분석 (IGRA) 결과 또는 두 번의 연속 결핵 피부 검사에 의해 정의 된 활성 결핵 (TB) 또는 잠재 TB 감염의 병력.
  6. 기준선 전 28 일 이내에 활성 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염 (호흡기 감염 포함). 국소 곰팡이 감염 (예 ​​: 칸디다증, 피부 피토 시스)이있는 대상체는 치료 후 재 침체를 겪을 수 있습니다.
  7. 리툭시 맙, 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG), 고용량 코르티코 스테로이드 또는 시클로 포스 파 미드를 포함한 구조 요법에 대한 금기.
  8. 전체 림프 방사선 조사, 클라 드리 빈, T- 세포 또는 T- 세포 수용체 백신 접종, 전체 신체 조사 또는 조혈 줄기 세포 이식에 대한 사전 노출.

• 추가 제외 기준

  1. Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)에 의해 평가 된 바와 같이 지난 12 개월 동안 임상 적으로 유의미한 자살 생각 또는 행동.
  2. 프로토콜 중단 된 절차를 준수하지 않거나 의지가 없습니다.
  3. 심각한 청각/시각 장애, 언어 장벽, 폐소 공포증 또는 신경 심리학 적 평가 또는 MRI 완료를 배제하는 기타 조건.
  4. 조사자 또는 후원자가 주제 자격을 손상 시키거나 연구 완전성을 손상시키는 다른 상태.