Моноклональные антитела на основе терапии для AQP4-позитивного NMOSD

Критерии включения:

• Субъекты должны продемонстрировать способность понимать цели исследования и связанные с ними риски, предоставить письменное информированное согласие и разрешать использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и региональными правилами защиты данных.
• Зачисление разрешено независимо от биологического пола, с возрастом ≥18 и ≤65 лет (включительно) во время предоставления информированного согласия.
• Все самки детородного потенциала и биологически участники мужчин должны принять противозачаточные меры, соответствующие стандартам клинических испытаний в течение всей продолжительности исследования и в течение не менее 30 дней после окончательного введения исследуемой терапии. Кроме того, участники должны воздерживаться от пожертвований гамета в течение периода исследования и в течение ≥30 дней прекращения лечения.
• Подтвержденный диагноз аквапорина-4 иммуноглобулина G (AQP4-IgG) -серопозитивного нейромиелита Спектр спектра (NMOSD) в соответствии с международными консенсусными диагностическими критериями с серологической или мозговой проверкой AQP4-IgG для инклюзии в AQP4-NMOSD. Участники должны были предоставить документированное согласие на терапевтическое вмешательство с одним биологическим путем на основе моноклональных антител.
• Неврологическое обследование, демонстрирующее клиническую стабильность в течение 30 дней, предшествующих исходному уровню (визит 1).

Критерии исключения:

• История болезни и текущее состояние здоровья

  1. Клинически значимая история болезни сердечной, эндокринной, гематологической, печеночной, иммунной, инфекционной, метаболической, почечной, легочной, неврологической, дерматологической, психиатрической или других основных системных состояний, которые, по решению исследователя, предоставит безопасному участию испытания.
  2. Предыдущие цереброваскулярные события, приводящие к базовой модифицированной оценке Scale Scale (MRS)> 3.
  3. Гиперчувствительность к исследуемому терапевтическому агенту (ов) или их наполнителям.

• Риск заражения

  1. Задокументированная история или положительный скрининговый тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  2. Активная инфекция вируса гепатита С (ВГС), определяемая как обнаруживаемая РНК HCV с сопутствующей позитивой анти-HCV. Субъекты с положительным антителом против HCV и не обнаруживаемой РНК HCV остаются подходящими.
  3. Активная инфекция вируса гепатита В (HBV), определяемая как позитивность поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) и/или полная позитивность антител гепатита В (анти-HBC). Субъекты с предшествующей природной инфекцией (HBSAG-негативная, анти-HBC-позитивная и анти-HBS-позитивная) или индуцированная вакцинацией иммунитет (HBSAG-отрицательный, анти-HBC-отрицательный и анти-HBS-позитивный) имеют право.
  4. Хронические, рецидивирующие или тяжелые инфекции (например, пневмонит, сепсис) в течение 90 дней до исходного уровня (посещение 1).
  5. История активного туберкулеза (ТБ) или скрытой туберкулезной инфекции, определяемая положительным анализом высвобождения интерферонов-гамма (IGRA) или двумя последовательными кожными тестами туберкулина.
  6. Активные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей) в течение 28 дней до исходного уровня. Субъекты с локализованными грибковыми инфекциями (например, кандидоз, дерматофитоз) могут подвергаться повторному проведению после лечения.
  7. Противопоказания для спасения терапии, включая ритуксимаб, внутривенное иммуноглобулин (IVIG), высокие дозы кортикостероиды или циклофосфамид.
  8. Предыдущее воздействие общего лимфоидного облучения, кладрибина, Т-клеточных или Т-клеточных вакцинации, общеголуха или трансплантации гематопоэтических стволовых клеток в любое время.

• Дополнительные критерии исключения

  1. Клинически значимые суицидальные идеи или поведение в течение последних 12 месяцев, оцениваемые по шкале тяжести тяжести Колумбии (C-SSRS).
  2. Нежелание или неспособность соблюдать протокол, связанные с протоколом.
  3. Тяжелые слуховые/нарушения зрения, языковые барьеры, клаустрофобия или другие условия, исключающие нейропсихологические оценки или завершение МРТ.
  4. Любое другое условие, которое рассматривается исследователем или спонсором для компромисса подбора предметов или целостности изучения.