腎臓腎摘出後の腎転帰に対する腎周囲脂肪の厚さのリスクの評価 (ProActive)

6.1スクリーニング訪問ドナー腎摘出術を予定している患者は、登録のためにアプローチされます。 潜在的な参加者は、すべての包含を事前に満たし、研究チームの研究参加について研究チームのメンバーがアプローチする除外基準を事前に満たす必要があります。 臨床ドナー評価訪問と潜在的なスクリーニング訪問の間に10％（またはそれ以上の）体重減少がある場合、個人は登録のためにアプローチされません。

すべての必要な包含と除外基準が満たされない場合、調査チームは潜在的な参加者に同意書を提示します。

同意書に署名された後、スクリーニング訪問時に次の研究手順が実行されます。

• 次の情報が収集されます研究チームメンバーは参加者の人口統計情報をレビューします。

  • 参加者の人口統計情報
  • 病歴と現在の薬物療法、必要に応じて、参加者に質問を明確にするように尋ねます。
  • 妊娠検査結果（該当する場合）
  • 現在の薬
  • 最新の重量
  • 身長
  • BMI
  • 臨床ドナー評価
  • PRAT測定

• 次のラボの結果も医療記録から収集されます

  • EGFRを使用したクレアチニン
  • 包括的な代謝パネルグルコース
  • 空腹時の脂質プロファイル
  • HBA1C
  • アルブミン排泄のための24時間の尿
• 18時間のABPMは、スクリーニング訪問時に被験者の同意を得て完了するか、1（予定されたドナー腎摘出術の6か月前に臨床的に得られていない場合）または臨床的に有意な血圧薬の変化があった場合に1つの場合に訪問することができます。 18時間のABPMが実行されない限り、訪問ごとにスフィモマンメトリー測定が収集されます。

深刻な有害事象も記録され、参加者が同意した後、すべての研究訪問で該当するように対処されます。 すべての有害事象は、被験者が完了するか、研究から撤回されるまで、訪問2から記録されます。

該当する状況では（つまり、すべての研究手順を完了するために被験者を直接見る必要はありません）、スクリーニング訪問はリモートで完了できます。

この情報が収集された後、参加者はPRAT測定とBMIに基づいて2つのグループのうち1つに分類されます。 PRATの厚さまたはBMIが研究基準を満たしていない場合、参加者は画面障害と見なされます。

6.2訪問1

この訪問中、次の研究手順も発生します。

• 調査チームは、医療記録から次の情報を記録します。

  • 参加者の病歴または薬の変化。
  • 参加者の現在の体重と身長。
  • 参加者のBMI
• 10 mlの血液と50mlの尿も研究目的で収集されます。
• 被験者がこの手順に同意し、スクリーニング訪問中に収集されなかった場合、オプションの18時間のABPMが完了する場合があります。 被験者が18時間のABPMを拒否すると、粘膜膜測定測定が収集されます。

6.3訪問2

訪問2は、生きている腎臓ドナーの腎摘出術の日に発生します。 この訪問中、調査チームは以下を実行します。

• 参加者の医療記録から次の情報を記録します。

  • 病歴や薬の変化。
  • 参加者の現在の体重と身長
  • 参加者のBMI
  • 腎摘出術に関する情報。

• 調査チームは、参加者の臨床ケアの一部として発生した医療記録から次の検査情報を記録します。

  • EGFRを使用したクレアチニン
  • 包括的な代謝パネル
  • 空腹時の脂質プロファイル
  • ヘモグロビン
  • 24時間ABPM
• 腎摘出中、研究チームは研究分析のために5〜10gの脂肪サンプルを収集します。

6.4訪問3 50mlの尿サンプルは、ドナー腎摘出後1〜2日後に収集され、研究目的で保存されます。

6.5訪問4

この訪問は、ドナー腎摘出術の約6か月後に行われます。 この訪問中、調査チームは次のとおりです。

• EMRから次の情報を記録します。

  • 参加者の病歴や薬の変更。
  • 参加者の現在の体重と高さ。
  • 現在のBMI
  • 参加者の血圧、スフィッモマンメトリーを介して。
  • EGFRを使用したクレアチニン
  • 空腹時の脂質プロファイル
  • グルコース
• 18時間のAPBMは、参加者の同意を得て完了し、臨床ケアの一部として完了していない場合に完了します。 被験者が18時間のABPMを辞退した場合、臨床的に実行された6時間のAMBPモニタリングが収集されます
• 10 mLの血液と50 mLの尿が研究目的で収集されます。