Perinefric -rasvan paksuuden riskien arviointi haitallisiin munuaisten tuloksiin luovuttajan nefrektomian jälkeen (ProActive)

6.1 Seulontavierailu Potilaisiin, joiden luovuttajan nefrektomia on suunniteltu, otetaan yhteyttä ilmoittautumiseen. Potentiaalisten osallistujien on alustallisesti täytettävä kaikki osallisuudet eikä poissulkemiskriteerejä, joita tutkimusryhmän jäsen on lähestynyt tutkimuksen osallistumisesta. Jos kliinisen luovuttajien arviointivierailun ja potentiaalisen seulontavierailun välillä on 10% (tai suurempi) painonpudotusta, henkilöä ei lähestytä ilmoittautumista varten.

Jos kaikki vaaditut sisällyttäminen eikä poissulkemiskriteeriä täyttyy, tutkimusryhmä esittelee suostumuslomakkeen potentiaaliselle osallistujalle.

Kun suostumuslomake on allekirjoitettu, seuraavat tutkimusmenettelyt suoritetaan seulontavierailulla:

• Seuraavat tiedot kerätään tutkimusryhmän jäsen tarkistaa osallistujan väestötiedot, seuraavat tiedot tallennetaan osallistujalta heidän sähköisestä sairauskertomuksestaan

  • Osallistujan väestötiedot
  • Sairaushistoria ja nykyiset lääkkeet ja kysy tarvittaessa osallistujalta selventäviä kysymyksiä.EDICAL HISTORIA
  • Raskaustestitulokset (tarvittaessa)
  • Nykyiset lääkkeet
  • Viimeisin paino
  • Korkeus
  • Bmi
  • Kliinisen luovuttajan arviointi
  • PRAT -mittaus

• Seuraavat laboratoriotulokset kerätään myös sairauskertomuksesta

  • Kreatiniini EGFR: n kanssa
  • Kattava metabolinen paneelin glukoosi
  • Paasto lipidiprofiili
  • HbA1c
  • 24 tunnin virtsa albumiinin erittymiseen
• 18 tunnin ABPM voidaan suorittaa aiheen suostumuksella joko seulontavierailulla tai käymällä 1, jos (jos sitä ei ole saatu kliinisesti 6 kuukautta ennen suunniteltua luovuttajan nefrektomiaa) tai on tapahtunut kliinisesti merkittäviä verenpainelääkkeitä. Jokaisessa vierailussa kerätään sphygmomanometrian mittaus, ellei 18 tunnin ABPM suoriteta.

Vakavat haittavaikutukset tallennetaan myös jokaisessa opintovierailussa sovellettaessa osallistujan suostumuksen jälkeen. Kaikki haittatapahtumat tallennetaan vierailusta 2, kunnes aihe on valmis tai peruutetaan tutkimuksesta.

Sovellettavissa tilanteissa (ts. Kohdetta ei tarvitse nähdä henkilökohtaisesti kaikkien opintomenettelyjen suorittamiseksi) seulontavierailu voidaan suorittaa etäyhteyden kautta.

Kun nämä tiedot on kerätty, osallistujat luokitellaan yhdeksi kahdesta ryhmästä niiden PRAT -mittauksen ja BMI: n perusteella. Jos PRAT -paksuus tai BMI ei täytä tutkimuskriteeriä, osallistujaa pidetään näytön epäonnistumisena.

6.2 Käy 1

Tämän vierailun aikana tapahtuu myös seuraavat tutkimusmenettelyt:

• Tutkimusryhmä tallentaa seuraavat tiedot sairauskertomuksesta:

  • Muutokset osallistujan sairaushistoriassa tai lääkkeissä.
  • Osallistujan nykyinen paino ja korkeus.
  • Osallistujan BMI
• 10 ml veri ja 50 ml virtsaa kerätään myös tutkimustarkoituksiin.
• Valinnainen 18 tunnin ABPM voidaan saada päätökseen, jos kohde on suostunut tähän menettelyyn eikä sitä kerätty seulontavierailun aikana. Jos koehenkilö laskee 18 tunnin ABPM, kerätään sphygmomanometrian mittaus.

6.3 Käy 2

Vierailu 2 tapahtuu elävän munuaisten luovuttajan nefrektomian päivä. Tämän vierailun aikana tutkimusryhmä suorittaa seuraavat:

• Tallenna seuraavat tiedot osallistujan sairauskertomuksesta:

  • muutokset sairaushistoriaan tai lääkkeisiin.
  • Osallistujan nykyinen paino ja korkeus
  • Osallistujan BMI
  • Tietoja nefrektomiasta.

• Tutkimusryhmä tallentaa seuraavat laboratoriotiedot sairauskertomuksesta, joka tapahtui osana osallistujan kliinistä hoitoa:

  • Kreatiniini EGFR: n kanssa
  • Kattava metabolinen paneeli
  • Paasto lipidiprofiili
  • Hemoglobiini
  • 24 tunnin ABPM
• Nefrektomian aikana tutkimusryhmä kerää 5-10 g-rasva-näytteen tutkimusanalyysiin.

6.4 Käy 3 50 ml virtsanäytettä kerätään 1-2 päivää luovuttajan nefrektomian jälkeen ja varastoidaan tutkimustarkoituksiin.

6.5 Käy 4

Tämä vierailu tapahtuu noin 6 kuukautta luovuttajan nefrektomian jälkeen. Tämän vierailun aikana tutkimusryhmä:

• Tallenna seuraavat tiedot EMR: stä:

  • Muutokset osallistujan sairaushistoriaan tai lääkkeisiin.
  • Osallistujan nykyinen paino ja korkeus.
  • Nykyinen BMI
  • Osallistujan verenpaine sfygmomanometrian kautta.
  • Kreatiniini EGFR: n kanssa
  • Paasto lipidiprofiili
  • Glukoosi
• 18 tunnin APBM saadaan päätökseen osallistujien suostumuksella, ja jos sitä ei saatu päätökseen osana kliinistä hoitoa. Jos koehenkilö hylkää 18 tunnin ABPM: n, kliinisesti suoritetun 6H AMBP -valvonta
• 10 ml veri ja 50 ml virtsaa kerätään tutkimustarkoituksiin.