Posouzení rizik perinefrické tloušťky tuku na nepříznivé výsledky ledvin po dárcovské nefrektomii (ProActive)

6.1 Screeningová návštěva pacienti, kteří měli naplánované dárcovské nefrektomii, se přihlásí k zápisu. Potenciální účastníci musí předběžně splňovat veškerá zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, ke kterým je člen týmu studie osloven o účasti studie. Pokud mezi návštěvou hodnocení klinického dárce a potenciálním screeningu je k zápisu k zápisu, nebude k dispozici 10% (nebo větší) úbytek hmotnosti.

Pokud je splněno všechny požadované začlenění a žádné kritérium vyloučení, bude tým studie předložit formulář souhlasu potenciálnímu účastníkovi.

Po podepsání formuláře souhlasu budou při návštěvě screeningu provedeny následující studijní postupy:

• Následující informace budou shromážděny členem studijního týmu, který zkontroluje demografické informace účastníka.

  • Demografické informace účastníka
  • Lékařská anamnéza a současné léky a v případě potřeby se zeptejte účastníka objasňující otázky.
  • Výsledky těhotenství (pokud je to možné)
  • Současné léky
  • Nejnovější váha
  • Výška
  • BMI
  • Hodnocení klinického dárce
  • Měření PRAT

• Následující výsledky laboratoře budou také shromážděny z lékařského záznamu

  • Kreatinin s EGFR
  • Komplexní metabolický panel glukóza
  • Lipidový profil nalačno
  • HbA1c
  • 24hodinová moč pro vylučování albuminu
• 18hodinový ABPM může být dokončen se souhlasem subjektu na screeningové návštěvě nebo návštěvě 1, pokud (pokud nebyl získán klinicky 6 měsíců před plánovanou dárcovskou nefrektomií) nebo došlo k klinicky významným změnám léčby krevního tlaku. Při každé návštěvě bude shromažďováno měření sphygmomanometrie, pokud nebude provedeno 18hodinové ABPM.

Závažné nepříznivé události budou také zaznamenány a řešeny, jak se použijí při každé návštěvě studie, po souhlasu s podpisy účastníků. Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány z návštěvy 2, dokud se subjekt dokončí nebo nebude stažen ze studie.

V platných situacích (tj. Subjekt není třeba osobně vidět, aby se dokončila všechny studijní postupy), může být promítána návštěva vzdáleně.

Po shromáždění těchto informací budou účastníci rozděleni do 1 ze dvou skupin na základě jejich měření PRAT a BMI. Pokud tloušťka Prat nebo BMI nesplňuje kritérium studie, bude účastník považován za selhání obrazovky.

6.2 Navštivte 1

Během této návštěvy dojde také k následujícím studiím:

• Studijní tým zaznamená následující informace z lékařského záznamu:

  • Změny v anamnéze nebo léky účastníka.
  • Současná hmotnost a výška účastníka.
  • BMI účastníka
• Pro výzkumné účely bude také shromažďováno 10 ml krve a 50 ml moči.
• Pokud subjekt s tímto postupem souhlasil s tímto postupem, může být dokončen volitelný 18hodinový ABPM a nebyl během screeningové návštěvy shromážděn. Pokud subjekt odmítá 18hodinový ABPM, bude shromážděno měření sfygmomanometrie.

6.3 Navštivte 2

Návštěva 2 se objeví v den nefrektomie dárce živých ledvin. Během této návštěvy studijní tým provede následující:

• Zaznamenejte následující informace z lékařského záznamu účastníka:

  • změny v anamnéze nebo lécích.
  • Aktuální váha a výška účastníka
  • BMI účastníka
  • Informace o nefrektomii.

• Studijní tým zaznamená následující laboratorní informace z lékařského záznamu, ke kterému došlo v rámci klinické péče účastníka:

  • Kreatinin s EGFR
  • Komplexní metabolický panel
  • Lipidový profil nalačno
  • Hemoglobin
  • 24hodinový ABPM
• Během nefrektomie bude studijní tým shromažďovat vzorek 5-10g tuku pro výzkumnou analýzu.

6.4 Návštěva 3 50 ml vzorku moči bude shromážděno 1-2 dny po dárcovské nefrektomii a uloženo pro výzkumné účely.

6.5 Navštivte 4

Tato návštěva se bude konat přibližně 6 měsíců po nefrektomii dárce. Během této návštěvy bude studijní tým:

• Zaznamenejte následující informace z EMR:

  • Jakékoli změny v anamnéze nebo lécích účastníka.
  • Aktuální váha účastníka a výška.
  • Aktuální BMI
  • Krevní tlak účastníka prostřednictvím sphygmomanometrie.
  • Kreatinin s EGFR
  • Lipidový profil nalačno
  • Glukóza
• 18hodinový APBM bude dokončen se souhlasem účastníka a pokud nebyl dokončen jako součást klinické péče. Pokud subjekt odmítá 18hodinový ABPM, bude odebrán klinicky proveden monitorování 6H AMBP
• Pro výzkumné účely bude shromažďováno 10 ml krve a 50 ml moči.