Beoordeling van risico's van perinefrische vetdikte tot nadelige nieruitkomsten na donor nefrectomie (ProActive)

6.1 Screening Visit Patiënten die hun donornefrectomie hebben gepland, worden benaderd voor inschrijving. Potentiële deelnemers moeten voorlopig voldoen aan alle inclusie en geen uitsluitingscriteria die moeten worden benaderd door een onderzoeksteamlid over studieparticipatie. Als er 10% (of meer) gewichtsverlies is tussen het klinische donorevaluatiebezoek en het potentiële screeningbezoek, wordt de persoon niet benaderd voor inschrijving.

Als aan alle vereiste opname en geen uitsluitingscriterium is voldaan, presenteert het studieteam de toestemmingsformulier aan de potentiële deelnemer.

Nadat het toestemmingsformulier is ondertekend, worden de volgende onderzoeksprocedures uitgevoerd tijdens het screeningbezoek:

• De volgende informatie zal worden verzameld, onderzoeksteamlid zal de demografische informatie van de deelnemer bespreken, m De volgende informatie zal worden vastgelegd bij de deelnemer van hun elektronische medische dossier

  • Demografische informatie van de deelnemer
  • Medische geschiedenis en huidige medicijnen en, indien nodig, de deelnemer stellen die vragen verduidelijken. De medische geschiedenis
  • Zwangerschapstestresultaten (indien van toepassing)
  • Huidige medicijnen
  • Het meest recente gewicht
  • Hoogte
  • BMI
  • Klinische donorevaluatie
  • Prat -meting

• De volgende laboratoriumresultaten worden ook verzameld uit het medische dossier

  • Creatinine met EGFR
  • Uitgebreide metabolische paneelglucose
  • Vastend lipidenprofiel
  • HbA1c
  • 24-uurs urine voor albumine-uitscheiding
• Een ABPM van 18 uur kan worden voltooid met toestemming van het onderwerp bij het screeningbezoek of bezoek 1 als (als het niet klinisch 6 maanden voorafgaand aan de geplande donornefrectomie is verkregen) of er een klinisch significante bloeddrukmedicatiewijzigingen zijn geweest. Bij elk bezoek wordt een sfygmomanometriemeting verzameld, tenzij de ABPM van 18 uur wordt uitgevoerd.

Ernstige bijwerkingen worden ook opgenomen en aangepakt zoals van toepassing bij elk studiebezoek na de toestemming van de deelnemer. Alle bijwerkingen worden vastgelegd vanaf bezoek 2 totdat het onderwerp is voltooid of wordt teruggetrokken uit het onderzoek.

In toepasselijke situaties (d.w.z. het onderwerp hoeft niet persoonlijk te worden gezien om alle onderzoeksprocedures te voltooien), kan het screeningbezoek op afstand worden voltooid.

Nadat deze informatie is verzameld, worden de deelnemers gecategoriseerd in 1 van de 2 groepen op basis van hun PRAT -meting en BMI. Als de PRAT -dikte of de BMI niet voldoet aan het studiecriterium, wordt de deelnemer beschouwd als een schermfout.

6.2 Bezoek 1

Tijdens dit bezoek zullen de volgende onderzoeksprocedures ook optreden:

• Het studieteam zal de volgende informatie uit het medische dossier vastleggen:

  • Veranderingen in de medische geschiedenis of medicijnen van de deelnemer.
  • Het huidige gewicht en de lengte van de deelnemer.
  • BMI van de deelnemer
• 10 ml bloed en 50 ml urine zullen ook worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden.
• Een optionele ABPM van 18 uur kan worden voltooid als het onderwerp heeft ingestemd met deze procedure en deze niet is verzameld tijdens het screeningbezoek. Als een onderwerp afneemt, wordt de 18-uur ABPM een sfygmomanometriemeting verzameld.

6.3 Bezoek 2

Bezoek 2 zal plaatsvinden op de dag van de nefrectomie van de levende nierdonor. Tijdens dit bezoek zal het studieteam het volgende uitvoeren:

• Noteer de volgende informatie uit het medische dossier van de deelnemer:

  • veranderingen in de medische geschiedenis of medicijnen.
  • Het huidige gewicht en de lengte van de deelnemer
  • BMI van de deelnemer
  • Informatie over de nefrectomie.

• Het studieteam zal de volgende laboratoriuminformatie uit het medische dossier registreren die plaatsvond als onderdeel van de klinische zorg van de deelnemer:

  • Creatinine met EGFR
  • Uitgebreid metabolisch paneel
  • Vastend lipidenprofiel
  • Hemoglobine
  • 24-uurs ABPM
• Tijdens de nefrectomie verzamelt het studieteam een ​​5-10 g vetmonster voor onderzoeksanalyse.

6.4 Bezoek 3 50 ml urinemonster zal 1-2 dagen worden verzameld na donor nefrectomie en opgeslagen voor onderzoeksdoeleinden.

6.5 Bezoek 4

Dit bezoek zal plaatsvinden ongeveer 6 maanden na de donornefrectomie. Tijdens dit bezoek zal het studieteam:

• Noteer de volgende informatie van de EMR:

  • Eventuele wijzigingen in de medische geschiedenis of medicijnen van de deelnemer.
  • Het huidige gewicht en de hoogte van de deelnemer.
  • Huidige BMI
  • De bloeddruk van de deelnemer, via hygmomanometrie.
  • Creatinine met EGFR
  • Vastend lipidenprofiel
  • Glucose
• Een APBM van 18 uur zal worden voltooid met toestemming van de deelnemers en als deze niet als onderdeel van de klinische zorg is voltooid. Als een subject de 18-uur ABPM A 6H AMBP-monitoring afneemt, wordt er klinisch verzameld, wordt verzameld
• 10 ml bloed en 50 ml urine worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden.