Avaliação de riscos de espessura de gordura perinefrica para resultados renais adversos pós -nefrectomia do doador (ProActive)
Estudo prospectivo para avaliar os riscos de espessura perinefrica de gordura nos resultados renais adversos pós -doadores nefrectomia - estudo proativo
O objetivo deste estudo de observação é aprender se a espessura do Prat é um marcador da obesidade visceral e sua influência na função renal dos doadores e na pressão arterial nos doadores renais vivos. A população inclui doadores masculinos/femininos, 18 anos ou mais, os rins vivos programados para nefrectomia dentro de 6 meses, com um IMC de ≤ 27 ou> 30, com uma medição de espessura do Prat ≥ 14mm ou ≤10mm em CT. A principal área em que pretende ajudar é o futuro cuidado, gerenciando a pressão arterial e a obesidade nos doadores vivos de transplante de rim.
Hipótese primária: levantamos a hipótese de que a espessura da gordura perirenal (PrAT) pode exibir expansão, remodelação e inflamação que podem afetar negativamente os resultados renais nas LCDs.
Os pesquisadores compararão a morfologia do Prat e a inflamação em LCDs com baixa e alta espessura do Prat.
Também correlacionaremos a espessura do Prat com os resultados renais, incluindo remodelação vascular, no momento da doação e pior da hipertensão e aumento inadequado do TFG compensatório do LKD aos 4-6 meses após a doação.
Os participantes serão separados em um dos dois grupos, dependendo da medição do PrAT e solicitados a dar amostras de sangue, gordura perinefrica e urina como amostras de pesquisa. Clinicamente, abstrairemos dados até 6 meses antes e 6 meses após a nefrectomia, que inclui achados laboratoriais, medições de TC, vitais, dados de exames, dados demográficos, histórico médico e medicamentos atuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
6.1 A triagem visita pacientes que tiveram sua nefrectomia do doador agendada será abordada para inscrição. Os participantes em potencial devem atender preliminarmente a toda inclusão e nenhum critério de exclusão a ser abordado por um membro da equipe do estudo sobre a participação do estudo. Se houver 10% (ou mais) de perda de peso entre a visita de avaliação de doadores clínicos e a visita potencial de triagem, o indivíduo não será abordado para a inscrição.
Se toda a inclusão necessária e nenhum critério de exclusão forem atendidos, a equipe de estudo apresentará o formulário de consentimento ao participante em potencial.
Após a assinatura do formulário de consentimento, os procedimentos de estudo a seguir serão realizados na visita de triagem:
As informações a seguir serão coletadas membro da equipe de estudo revisarão as informações demográficas do participante, m as seguintes informações serão registradas dos participantes do registro médico eletrônico
- Informações demográficas do participante
- História médica e medicamentos atuais e, se necessário, pergunte ao participante que esclarecem perguntas.
- Resultados dos testes de gravidez (se aplicável)
- Medicamentos atuais
- Peso mais recente
- Altura
- IMC
- Avaliação clínica de doadores
- Medição do Prat
Os resultados do laboratório a seguir também serão coletados do registro médico
- Creatinina com EGFR
- Glicose do painel metabólico abrangente
- Perfil lipídico em jejum
- HbA1c
- Urina 24 horas para excreção de albumina
- Um ABPM de 18 horas pode ser concluído com o consentimento do sujeito na visita de triagem ou visita 1 se (se não tiver sido obtido clinicamente 6 meses antes da nefrectomia do doador programado) ou houve uma alteração clinicamente significativa da medicação para pressão arterial. Uma medição de esfigmomanometria será coletada em cada visita, a menos que o ABPM de 18 horas seja realizado.
Eventos adversos graves também serão registrados e abordados como aplicáveis em todas as visitas de estudo após o consentimento do participante. Todos os eventos adversos serão registrados na visita 2 até que o assunto seja concluído ou seja retirado do estudo.
Em situações aplicáveis (ou seja, o sujeito não precisa ser visto pessoalmente para concluir todos os procedimentos de estudo), a visita de triagem pode ser concluída remotamente.
Após a coleta dessas informações, os participantes serão categorizados em 1 dos 2 grupos com base em sua medição de Prat e IMC. Se a espessura do Prat ou o IMC não atender ao critério de estudo, o participante será considerado uma falha na tela.
6.2 Visite 1
Durante esta visita, os procedimentos de estudo a seguir também ocorrerão:
A equipe de estudo registrará as seguintes informações do registro médico:
- Mudanças no histórico médico ou medicamentos do participante.
- Peso e altura atuais do participante.
- IMC do participante
- 10 ml de sangue e 50 ml de urina também serão coletados para fins de pesquisa.
- Um ABPM opcional de 18 horas pode ser concluído se o sujeito tiver consentido com esse procedimento e não foi coletado durante a visita de triagem. Se um sujeito recusar a ABPM de 18 horas, será coletada uma medição de esfigmomanometria.
6.3 Visite 2
A visita 2 ocorrerá no dia da nefrectomia viva do doador de rim. Durante esta visita, a equipe de estudo realizará o seguinte:
Registre as seguintes informações do registro médico do participante:
- mudanças no histórico médico ou medicamentos.
- O peso e a altura atuais do participante
- IMC do participante
- Informações sobre a nefrectomia.
A equipe de estudo registrará as seguintes informações de laboratório do registro médico que ocorreu como parte dos cuidados clínicos do participante:
- Creatinina com EGFR
- Painel metabólico abrangente
- Perfil lipídico em jejum
- Hemoglobina
- 24 horas ABPM
- Durante a nefrectomia, a equipe de estudo coletará uma amostra de gordura de 5 a 10g para análise de pesquisa.
6.4 Visite 3 50ml de amostra de urina será coletado 1-2 dias após a nefrectomia do doador e armazenados para fins de pesquisa.
6.5 Visite 4
Esta visita ocorrerá aproximadamente 6 meses após a nefrectomia do doador. Durante esta visita, a equipe de estudo irá:
Registre as seguintes informações do EMR:
- Quaisquer alterações no histórico médico ou medicamentos do participante.
- O peso atual do participante e, altura.
- IMC atual
- A pressão arterial do participante, via esfigmomanometria.
- Creatinina com EGFR
- Perfil lipídico em jejum
- Glicose
- Um APBM de 18 horas será concluído com o consentimento do participante e se não foi concluído como parte dos cuidados clínicos. Se um sujeito recusar o ABPM de 18 horas, um monitoramento de 6H AMBP realizado clinicamente será coletado
- 10 ml de sangue e 50 ml de urina serão coletados para fins de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jackie Reiter
- Número de telefone: 507-538-2224
- E-mail: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maulik Lathiya, MBBS
- E-mail: lathiya.maulik@mayo.edu
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Jackie Reiter
- Número de telefone: 507-538-2224
- E-mail: reiter.jacqulyn@mayo.edu
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Investigador principal:
- Alexasandra Kukla, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes deste estudo serão restritos a doadores de transplante de rim vivos (LKDs). Para participar, as LKDs devem ter um IMC que seja <27 kg/m2 ou ≥30 kg/m2 e um escore de medição de Prat que seja <10 mm ou ≥14 mm.
Critérios de exclusão:
• Aqueles que não atendem ao critério clínico da Mayo Clinic Rochester para a nefrectomia de doadores.
- > 10% de mudança de peso entre a avaliação do doador e a nefrectomia de doadores
- Indivíduos que têm um IMC ≥27 kg/m2, mas <30 kg/m2
- Indivíduos que estão grávidas ou planejando engravidar
- A incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo ou qualquer condição que, na opinião do investigador, poderia aumentar o risco do paciente participando do estudo ou confundindo o resultado do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Não Obeso
Participantes com um IMC inferior a 30
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Obeso
Participantes com um IMC superior ou igual a 30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infiltrações de Macrófagos Proinflamatórios na Gordura Perirrenal para DRC
Prazo: 12 meses
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Compare a espessura total de PRAT de Doadores de Rim Vivo com a incidência de macrófagos aumentados entre os dois grupos no estudo, reportada como uma proporção entre pró-inflamatório e anti-inflamatório e calculada numa percentagem.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de hipertensão nova ou agravamento da hipertensão em Dadores de Rim Vivos (DRV)
Prazo: 12 meses
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Comparar a espessura total do PRAT de dadores de rim vivos com a incidência de hipertensão nova ou agravada, definida por uma pressão arterial >140/90 mm Hg
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Kukla, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benavides X, Rogers RT, Tan EK, Merzkani MA, Thirunavukkarasu S, Yigitbilek F, Smith BH, Rule AD, Kukla A, Chow GK, Heimbach JK, Taner T, Dean PG, Prieto M, Stegall MD. Complications After Hand-Assisted Laparoscopic Living Donor Nephrectomy. Mayo Clin Proc. 2022 May;97(5):894-904. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.11.023. Epub 2022 Apr 25.
- Taler SJ, Messersmith EE, Leichtman AB, Gillespie BW, Kew CE, Stegall MD, Merion RM, Matas AJ, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Demographic, metabolic, and blood pressure characteristics of living kidney donors spanning five decades. Am J Transplant. 2013 Feb;13(2):390-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04321.x. Epub 2012 Nov 8.
- Ibrahim HN, Foley RN, Reule SA, Spong R, Kukla A, Issa N, Berglund DM, Sieger GK, Matas AJ. Renal Function Profile in White Kidney Donors: The First 4 Decades. J Am Soc Nephrol. 2016 Sep;27(9):2885-93. doi: 10.1681/ASN.2015091018. Epub 2016 Feb 17.
- Locke JE, Reed RD, Massie AB, MacLennan PA, Sawinski D, Kumar V, Snyder JJ, Carter AJ, Shelton BA, Mustian MN, Lewis CE, Segev DL. Obesity and long-term mortality risk among living kidney donors. Surgery. 2019 Aug;166(2):205-208. doi: 10.1016/j.surg.2019.03.016. Epub 2019 May 7.
- Sanchez OA, Ferrara LK, Rein S, Berglund D, Matas AJ, Ibrahim HN. Hypertension after kidney donation: Incidence, predictors, and correlates. Am J Transplant. 2018 Oct;18(10):2534-2543. doi: 10.1111/ajt.14713. Epub 2018 Apr 6.
- Issa N, Sanchez OA, Kukla A, Riad SM, Berglund DM, Ibrahim HN, Matas AJ. Weight gain after kidney donation: Association with increased risks of type 2 diabetes and hypertension. Clin Transplant. 2018 Sep;32(9):e13360. doi: 10.1111/ctr.13360. Epub 2018 Aug 18.
- Punjala SR, Adamjee Q, Silas L, Gokmen R, Karydis N. Weight trends in living kidney donors suggest predonation counselling alone lacks a sustainable effect on weight loss: a single centre cohort study. Transpl Int. 2021 Mar;34(3):514-524. doi: 10.1111/tri.13816. Epub 2021 Feb 3.
- Liu BX, Sun W, Kong XQ. Perirenal Fat: A Unique Fat Pad and Potential Target for Cardiovascular Disease. Angiology. 2019 Aug;70(7):584-593. doi: 10.1177/0003319718799967. Epub 2018 Oct 9.
- Ma S, Zhu XY, Eirin A, Woollard JR, Jordan KL, Tang H, Lerman A, Lerman LO. Perirenal Fat Promotes Renal Arterial Endothelial Dysfunction in Obese Swine through Tumor Necrosis Factor-alpha. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 1):1152-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.105. Epub 2015 Sep 28.
- Wang D, Iversen J, Wilcox CS, Strandgaard S. Endothelial dysfunction and reduced nitric oxide in resistance arteries in autosomal-dominant polycystic kidney disease. Kidney Int. 2003 Oct;64(4):1381-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00236.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-006635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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