Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка рисков пронефрической толщины жира до неблагоприятных почечных результатов после донорской нефрэктомии (ProActive)

13 февраля 2026 г. обновлено: Aleksandra Kukla, Mayo Clinic

Проспективное исследование для оценки риска пронефрического жира на неблагоприятных почечных исходах после донорской нефрэктомии - проактивное исследование

Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы узнать, является ли толщина PRAT маркером висцерального ожирения и его влиянием на функцию почек доноров и кровяное давление у живых доноров почек. Население включает в себя мужчин/женщин, 18 лет и выше, живые доноры почек, назначенные на нефрэктомию в течение 6 месяцев, с ИМТ ≤ 27 или> 30, с измерением толщины Prat ≥ 14 мм или ≤10 мм на КТ. Основная область, в которой он стремится помочь, - это будущее уход, управляя артериальным давлением и ожирением у живых доноров пересадки почек.

Первичная гипотеза: мы предполагаем, что толщина периренальной жира (PRAT) может демонстрировать расширение, ремоделирование и воспаление, что может негативно повлиять на результаты почек в LKD.

Исследователи будут сравнивать морфологию PRAT и воспаление в LKD с низкой и высокой толщиной PRAT.

Мы также будем коррелировать толщину PRAT с почечными результатами, включая ремоделирование сосудов, на момент пожертвования и ухудшения гипертонии и недостаточно увеличенного компенсаторного GFR LKD через 4-6 месяцев после доношения.

Участники будут разделены на одну из двух групп в зависимости от их измерения PRAT и попросят дать образцы их крови, пронефрического жира и мочи в качестве исследовательских образцов. Клинически мы будем абстрагировать данные до 6 месяцев до и 6 месяцев после их нефрэктомии, которая включает в себя лабораторные результаты, измерения КТ, жизненно важные данные, данные об экзаменах, демографию, историю болезни и текущие лекарства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

6.1 Скрининг Посещение пациентов, у которых была запланирована донорская нефрэктомия для зачисления. Потенциальные участники должны предварительно соответствовать всем включению, и не поддается критерии исключения, подлежащего обращению члена группы по участию в исследовании. Если между клиническим донором и потенциальным визитом на просмотр может быть обращена потерю веса 10% (или больше) потери веса.

Если все необходимое включение и критерия исключения не будут соблюдены, исследовательская группа представит форму согласия потенциальному участнику.

После того, как форма согласия была подписана, при посещении скрининга будут выполнены следующие процедуры изучения:

  • Следующая информация будет собрана, член группы исследования рассмотрит демографическую информацию участника, M Следующая информация будет записана у участников из их электронного медицинского карты

    • Демографическая информация участника
    • История болезни и текущие лекарства и, при необходимости, задайте участнику разъяснения вопросов. История Edical
    • Результаты теста на беременность (если применимо)
    • Текущие лекарства
    • Самый последний вес
    • Высота
    • ИМТ
    • Клиническая оценка доноров
    • Измерение Prat

  • Следующие результаты лаборатории также будут собраны из медицинской карты

    • Креатинин с EGFR
    • Комплексная метаболическая панельная глюкоза
    • Постать липидный профиль
    • Hba1c
    • 24-часовая моча для экскреции альбумина
  • 18-часовой ABPM может быть завершен с согласия субъекта при посещении скрининга или посещения 1, если (если он не был получен клинически за 6 месяцев до запланированной донорской нефрэктомии), или произошли клинически значимые изменения лекарства от кровяного давления. Измерение сфигмоманометрии будет собираться при каждом посещении, если не будет выполнено 18-часовое ABPM.

Серьезные неблагоприятные события также будут записаны и рассматриваются как применимые при каждом посещении исследования после согласия знаков участника. Все неблагоприятные события будут записаны из посещения 2 до тех пор, пока субъект не будет завершен или не будет отозван из исследования.

В применимых ситуациях (то есть субъекту не нужно видеть лично для выполнения всех процедур обучения), посещение скрининга может быть завершено удаленно.

После того, как эта информация была собрана, участники будут классифицированы на 1 из 2 групп на основе их измерения PRAT и ИМТ. Если толщина PRAT или ИМТ не соответствуют критерию изучения, участник будет считаться сбоем экрана.

6.2 Посетите 1

Во время этого визита также будут происходить следующие процедуры исследования:

  • Исследовательская группа запишет следующую информацию из медицинской карты:

    • Изменения в истории болезни участника или лекарства.
    • Текущий вес и рост участника.
    • ИМТ участника
  • 10 мл крови и 50 мл мочи также будут собраны для исследовательских целей.
  • Дополнительное 18-часовое ABPM может быть завершено, если субъект согласился на эту процедуру, и он не был собран во время проверки. Если субъект снижает 18-часовую ABPM, будет собрано измерение сфигмоманометрии.

6.3 Посетите 2

Посещение 2 будет происходить в день нефрэктомии доноров живой почки. Во время этого визита исследовательская группа выполнит следующее:

  • Запишите следующую информацию из медицинской карты участника:

    • Изменения в истории болезни или лекарства.
    • Текущий вес и рост участника
    • ИМТ участника
    • Информация о нефрэктомии.

  • Исследовательская группа будет записывать следующую лабораторную информацию из медицинской карты, которая произошла в рамках клинической помощи участника:

    • Креатинин с EGFR
    • Комплексная метаболическая панель
    • Постать липидный профиль
    • Гемоглобин
    • 24-часовой ABPM
  • Во время нефрэктомии исследовательская группа будет собирать образец жира 5-10 г для анализа исследований.

6.4 Посещение 3 50 мл образца мочи будет собираться через 1-2 дня после донорской нефрэктомии и сохранена в исследовательских целях.

6.5 Посетите 4

Этот визит будет проходить примерно через 6 месяцев после донорской нефрэктомии. Во время этого визита исследовательская группа будет:

  • Запишите следующую информацию из EMR:

    • Любые изменения в истории болезни или лекарства участника.
    • Текущий вес участника и высота.
    • Текущий ИМТ
    • Кровяное давление участника с помощью сфигмоманометрии.
    • Креатинин с EGFR
    • Постать липидный профиль
    • Глюкоза
  • 18-часовой APBM будет завершен с согласия участника, и если он не был завершен в рамках клинической помощи. Если субъект снижает 18-часовой ABPM, будет собрано 6H AMBP-мониторинг, выполненный клинически
  • 10 мл крови и 50 мл мочи будут собираться для исследовательских целей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jackie Reiter
  • Номер телефона: 507-538-2224
  • Электронная почта: reiter.jacqulyn@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexasandra Kukla, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Живые доноры почек запланированы на нефрэктомию в возрасте от 18 до 80 лет

Описание

Критерии включения:

  • Участники этого исследования будут ограничены живыми донорами трансплантации почек (LKDS). Чтобы участвовать, LKD должен иметь ИМТ, который составляет <27 кг/м2 или ≥30 кг/м2 и показатель измерения PRAT, который составляет <10 мм или ≥14 мм.

Критерии исключения:

  • • Те, кто не соответствует клиническому критерию клиники Майо донора для донорской нефрэктомии.

    • > Изменение веса на 10% между оценкой доноров и нефрэктомией доноров
    • Лица, у которых ИМТ ≥27 кг/м2, но <30 кг/м2
    • Люди, которые беременны или планируют забеременеть
    • Неспособность соблюдать процедуры изучения или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск пациента, участвуя в исследовании или запутать результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Не-Ожиревший
Участники с ИМТ менее 30
Страдающий ожирением
Участники с индексом массы тела (ИМТ) 30 и выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфильтрации провоспалительных макрофагов околопочечной жировой ткани при LKD
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните общую толщину ПЖК (периренальной жировой ткани) у живых доноров почки с частотой увеличения количества макрофагов между двумя группами в исследовании, представленной как соотношение между провоспалительными и противовоспалительными макрофагами и рассчитанной в процентах.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие новой или усугубляющейся гипертензии у ЛПД
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните общую толщину PRAT у живых доноров почки с частотой возникновения новой или усугубляющейся гипертонии, определяемой как артериальное давление >140/90 мм рт. ст.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Aleksandra Kukla, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-006635

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться